INTERSTELLAR – Nemzetközi tanulmány, amely értékeli a lupusz eredményeit az anifrolumab valós felhasználása után (INTERSTELLAR)
2026. augusztus 31. frissítette: AstraZeneca
INTERSTELLAR – Multinacionális, megfigyeléses, leendő, bevezetés utáni hatékonysági vizsgálat az SLE-s betegek körében, akik rutin klinikai gyakorlatban kaptak anifrolumabot
Az INTERSTELLAR tanulmány kritikus prospektív, valós bizonyítékokat fog generálni az Anifrolumabnak az SLE szokásos kezeléséhez való hozzáadásának előnyeiről a rutin klinikai gyakorlatban, hogy tájékoztassák az orvosokat, a fizetőket és a betegeket.
A tanulmány olyan klinikai értékeléseket használ, amelyek relevánsak az SLE-t kezelő orvosok számára a rutin klinikai gyakorlatban, valamint egy speciális intézkedést vezetnek be a bőr megnyilvánulásaira vonatkozóan, hogy megerősítsék az anifrolumab hatékonyságát az SLE-vel kapcsolatos bőrmegnyilvánulások kezelésében.
A tanulmány szabványos célkitűzéseket, befogadási/kizárási kritériumokat és kimeneti mérőszámokat alkalmaz a tanulmányban részt vevő összes országban, beleértve a GCC-t (Katar, KSA), Mexikót, a CAMCAR-t (Costa Rica, Panama, Dominikai Köztársaság), Kolumbiát, Argentínát, Tajvant és Egyiptomot. , és bármely más ország, amely részt vehet a tanulmányban, hogy megkönnyítse az összehasonlítást és az elemzést a jelen tanulmányban részt vevő összes országban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az INTERSTELLAR egy több országra kiterjedő, egykarú, megfigyeléses, kohorsz vizsgálat, 1 éves retrospektív kiindulási adatokkal és 1 éves prospektív követéssel.
A vizsgálatot országonként kezdik meg az anifrolumab kereskedelmi forgalomba hozatalát követően.
A beiratkozási időszak várhatóan 12 hónap lesz országonként.
Általában a betegek az első anifrolumab felírása és az infúzió (index) között lépnek be a vizsgálatba, a halálig tartó követéssel, a követés megszűnéséig, a vizsgálatot abbahagyó beteggel vagy a vizsgálati időszak végéig (amelyik előbb bekövetkezik).
A releváns klinikai és beteg által jelentett kimenetel (PRO) adatgyűjtés a teljes követés során folytatódik azoknál a betegeknél, akik a vizsgálat során abbahagyták az anifrolumab-kezelést, kivéve, ha a betegek visszavonták hozzájárulásukat a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonszám: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Córdoba, Argentína
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
-
-
-
-
Alexandria, Egyiptom
- Toborzás
- Research Site
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
-
-
-
-
Doha, Katar
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
-
-
-
-
Aktobe, Kazahsztán
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Almaty, Kazahsztán
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Almaty, Kazahsztán
- Visszavont
- Research Site
-
Astana, Kazahsztán
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Astana, Kazahsztán
- Visszavont
- Research Site
-
Pavlodar, Kazahsztán
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Semey, Kazahsztán
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Shymkent, Kazahsztán
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuwait City, Kuvait
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kína
- Visszavont
- Research Site
-
Hong Kong, Kína
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Shenzhen, Kína
- Visszavont
- Research Site
-
Zhongshan, Kína
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Zhuhai, Kína
- Visszavont
- Research Site
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexikó
- Toborzás
- Research Site
-
Mérida, Mexikó
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Muscat, Omán
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
-
-
-
-
ASIR, Szaud-Arábia
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Jeddah, Szaud-Arábia
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Riyadh, Szaud-Arábia
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Taichung, Tajvan
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Taichung, Tajvan
- Visszavont
- Research Site
-
Taipei, Tajvan
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
Taoyuan, Tajvan
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Országonként 10-50 beteget vesznek fel akadémiai, közösségi és kórházi ambuláns intézményekből, hogy maximalizálják a vizsgált populáció képviseletét.
Ez összesen körülbelül 180-200 beteget eredményez, amely elegendő pontosságot tesz lehetővé a teljes kohorsz elemzése és az érdeklődésre számot tartó alcsoportok feltárása során.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb a tanulmányi beiratkozáskor.
- A tanulmányba lépéskor teljesítette az SLE 2019-es EULAR/ACR kritériumait1.
- SLE-kezelésükre először anifrolumabot írtak fel a jóváhagyott országspecifikus címke szerint.
- Fontos megjegyezni, hogy az anifrolumab felírására vonatkozó orvosi döntésnek a vizsgálattal kapcsolatos megbeszélések előtt meg kell születnie.
- Azokban az országokban, ahol eseti alapon engedélyezik a vényköteles visszatérítést, engedélyre (azaz a betegek kezeléshez való hozzáférésére) lesz szükség a vizsgálatba való belépéshez.
- Tájékozott beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez.
- Hajlandó és képes részt venni az összes szükséges vizsgálati értékelésben és eljárásban.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg részt vesz egy korai hozzáférésű anifrolumab/együttműködési programban vagy egy vizsgálati termékkel végzett intervenciós klinikai vizsgálatban.
- Korábbi anifrolumab expozíció klinikai vizsgálat vagy korai hozzáférési program részeként.
- Súlyos vagy gyorsan progresszív III. vagy IV. osztályú glomerulonephritis dokumentált diagnózisa, amely indukciós terápiát igényel (mikofenolát-mofetil [MMF]/ciklofoszfamid [CYC] + nagy dózisú szteroidok), izolált V. osztályú lupus nephritis vagy aktív, súlyos vagy instabil neuropszichiátriai lupus.
- Bármilyen egyéb olyan körülmény, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy korlátozza a beteg azon képességét, hogy megértse a tájékozott beleegyezést vagy teljesítse a PRO-kat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PGA
Időkeret: Kiindulási állapot (infúzió előtti) 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról egy vizuális analóg skálán, amely 0-tól (nincs aktivitás) 3-ig (súlyos aktivitás) terjed.
|
Kiindulási állapot (infúzió előtti) 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
|
SLEDAI-2K
Időkeret: Kiindulási állapot (infúzió előtti) 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
24 lupusszal kapcsolatos (súlyozott) elem a betegség aktivitásának értékeléséhez, „jelen” vagy „hiányzik” minősítéssel, és az aktív lupusnak tulajdonítható.
Egy 0-tól 105-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 0 az inaktív betegség.
|
Kiindulási állapot (infúzió előtti) 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
|
CLASI
Időkeret: Kiindulási állapot (infúzió előtti) 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
A bőraktivitás és -károsodás értékelését az orvos végezte el az űrlapon feltüntetett minden egyes terület pontozásával.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az aktivitás/károsodás.
|
Kiindulási állapot (infúzió előtti) 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
|
FACIT-Fáradtság
Időkeret: Kiindulási állapot (infúzió előtti) 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
13 tételből álló kérdőív a fáradtság hatásának felmérésére egy 5 pontos verbális értékelési skálán.
A pontszámok 0-tól 52-ig terjednek; a magasabb pontszám kevesebb fáradtságot jelez
|
Kiindulási állapot (infúzió előtti) 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
|
LupusQoL
Időkeret: Kiindulási állapot (infúzió előtti) 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
Egy 34 tételből álló kérdőív verbális értékelési skálán, amely több területet lefed, beleértve a napi tevékenységeket, a fájdalmat, a fáradtságot és az alvást a lupusz tünetekkel kapcsolatban.
|
Kiindulási állapot (infúzió előtti) 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
|
EQ-5D-5L
Időkeret: Kiindulási állapot (infúzió előtti) 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
5 tételből álló kérdőív, amely az általános egészségi állapot 5 dimenzióját méri verbális értékelés alapján, és egyetlen vizuális analóg skálát a mai általános egészségi állapotról
|
Kiindulási állapot (infúzió előtti) 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D3461R00072
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.
Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni.
Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez.
További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .