INTERSTELLAR - Kansainvälinen tutkimus, jossa arvioidaan lupus-tuloksia anifrolumabin todellisen maailman käytön jälkeen (INTERSTELLAR)
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
INTERSTELLAR – monikansallinen, havainnollinen, tuleva, lanseerauksen jälkeinen tehokkuustutkimus SLE-potilailla, jotka saavat anifrolumabia rutiinikliinisissä käytännöissä
INTERSTELLAR-tutkimus tuottaa kriittistä tulevaa todellista näyttöä hyödyistä, joita anifrolumabin lisääminen SLE:n standardihoitoon rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä on, lääkäreille, maksajille ja potilaille.
Tutkimuksessa käytetään kliinisiä arviointeja, jotka ovat merkityksellisiä SLE:tä hoitaville lääkäreille rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, sekä otetaan käyttöön erityinen toimenpide iho-oireita varten, jotta voidaan vahvistaa anifrolumabin tehokkuus SLE:hen liittyvien iho-oireiden hoidossa.
Tutkimuksessa käytetään standardoituja tavoitteita, sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä ja tulosmittauksia kaikissa tähän tutkimukseen osallistuvissa maissa, mukaan lukien GCC (Qatar, KSA), Meksiko, CAMCAR (Costa Rica, Panama, Dominikaaninen tasavalta), Kolumbia, Argentiina, Taiwan ja Egypti , ja kaikki muut maat, jotka voivat olla mukana tutkimuksessa, jotta helpotetaan vertailua ja analysointia kaikkien tähän tutkimukseen sisältyvien maiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
INTERSTELLAR on usean maan, yhden haaran, havainnollinen, kohorttitutkimus, jossa on 1 vuoden retrospektiiviset lähtötiedot ja 1 vuosi prospektiivista seurantaa.
Tutkimus aloitetaan maakohtaisesti anifrolumabin kaupallisen lanseerauksen jälkeen.
Ilmoittautumisajan arvioidaan olevan 12 kuukautta maata kohti.
Yleensä potilaat tulevat tutkimukseen ensimmäisen anifrolumabireseptin ja infuusion (indeksi) välillä, jolloin seuranta jatkuu kuolemaan asti, seurannan lopettamiseen, tutkimuksen keskeyttämiseen tai tutkimusjakson loppuun (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
Asiaankuuluvien kliinisten ja potilaiden raportoimien tulosten (PRO) tietojen keruuta koko seurannan ajalta jatketaan potilailta, jotka ovat lopettaneet anifrolumabin käytön tutkimuksen aikana, elleivät potilaat ole peruuttaneet suostumustaan osallistua tutkimukseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Córdoba, Argentiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Rekrytointi
- Research Site
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Aktobe, Kazakstan
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Almaty, Kazakstan
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Almaty, Kazakstan
- Peruutettu
- Research Site
-
Astana, Kazakstan
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Astana, Kazakstan
- Peruutettu
- Research Site
-
Pavlodar, Kazakstan
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Semey, Kazakstan
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Shymkent, Kazakstan
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kiina
- Peruutettu
- Research Site
-
Hong Kong, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Shenzhen, Kiina
- Peruutettu
- Research Site
-
Zhongshan, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Zhuhai, Kiina
- Peruutettu
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuwait City, Kuwait
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko
- Rekrytointi
- Research Site
-
Mérida, Meksiko
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Muscat, Oman
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Doha, Qatar
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
ASIR, Saudi-Arabia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Taichung, Taiwan
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Taichung, Taiwan
- Peruutettu
- Research Site
-
Taipei, Taiwan
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Maata kohden otetaan 10–50 potilasta akateemisista, paikallisista ja sairaaloiden avohoidoista, jotta tutkimusväestö olisi mahdollisimman edullinen.
Tämä johtaa yhteensä noin 180-200 potilaaseen, mikä mahdollistaa riittävän tarkkuuden analysoitaessa koko kohorttia ja tutkia kiinnostavia alaryhmiä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat opintoihin ilmoittautuessa.
- Täytti vuoden 2019 EULAR/ACR-kriteerit1 SLE:lle opiskeluhetkellä.
- Heille määrättiin anifrolumabia SLE-hoitoon ensimmäistä kertaa hyväksytyn maakohtaisen etiketin mukaisesti.
- On tärkeää huomata, että lääkärin on päätettävä määrätä anifrolumabia ennen tutkimukseen liittyvää keskustelua.
- Maissa, joissa reseptikorvaukset ovat sallittuja tapauskohtaisesti, tutkimukseen pääsy edellyttää lupaa (eli potilaiden pääsyä hoitoon).
- Annettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Haluaa ja pystyä osallistumaan kaikkiin vaadittuihin opintojen arviointeihin ja menettelyihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistut tällä hetkellä anifrolumabin varhaisen pääsyn/myötäkäyttöohjelmaan tai interventiokliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella.
- Aiempi altistuminen anifrolumabille osana kliinistä tutkimusta tai varhaisen pääsyn ohjelmaa.
- Dokumentoitu vakava tai nopeasti etenevä luokan III tai IV glomerulonefriitti, joka vaatii induktiohoitoa (mykofenolaattimofetiili [MMF]/syklofosfamidi [CYC] + suuriannoksiset steroidit), eristetty luokan V lupusnefriitti tai aktiivinen vakava tai epästabiili neuropsykiatrinen lupus.
- Mikä tahansa muu ehto, jonka tutkija katsoo rajoittavan potilaan kykyä ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusta tai täyttää PRO:t.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PGA
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen infuusiota) kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta visuaalisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei aktiivisuutta) 3:een (vakava aktiivisuus).
|
Lähtötilanne (ennen infuusiota) kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
SLEDAI-2K
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen infuusiota) kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
24 lupukseen liittyvää (painotettua) kohdetta sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, jotka luokitellaan "olemassa" tai "ei ole läsnä" ja johtuvat aktiivisesta lupuksesta.
Pisteytys asteikolla 0-105, jossa 0 on inaktiivinen sairaus.
|
Lähtötilanne (ennen infuusiota) kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
CLASI
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen infuusiota) kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Lääkäri on suorittanut ihon aktiivisuuden ja vaurioiden arvioinnin pisteyttämällä kunkin alueen lomakkeen mukaisesti.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi toiminta/vaurio.
|
Lähtötilanne (ennen infuusiota) kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
FACIT-Väsymys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen infuusiota) kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
13 kohdan kyselylomake väsymyksen vaikutuksen arvioimiseksi 5-pisteen sanallisella luokitusasteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0-52; korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän väsymystä
|
Lähtötilanne (ennen infuusiota) kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
LupusQoL
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen infuusiota) kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
34 kohdan kyselylomake sanallisella luokitusasteikolla, joka kattaa useita osa-alueita, mukaan lukien päivittäiset toimet, kipu, väsymys ja uni liittyen lupus-oireisiin.
|
Lähtötilanne (ennen infuusiota) kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen infuusiota) kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
5-osainen kyselylomake, joka mittaa viittä yleisen terveydentilan ulottuvuutta verbaalisella arvioinnilla ja yksi visuaalinen analoginen asteikko yleisestä terveydestä nykyään
|
Lähtötilanne (ennen infuusiota) kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3461R00072
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .