INTERSTELLAR - Mezinárodní studie hodnotící výsledky lupusu po použití anifrolumabu v reálném světě (INTERSTELLAR)
22. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca
INTERSTELLAR – mnohonárodní, observační, prospektivní, po uvedení na trh studie účinnosti mezi pacienty se SLE, kteří dostávají anifrolumab v běžné klinické praxi
Studie INTERSTELLAR vytvoří kritické prospektivní důkazy z reálného světa o výhodách přidání Anifrolumabu ke standardní léčbě SLE v běžné klinické praxi, aby informovala lékaře, plátce a pacienty.
Studie bude využívat klinická hodnocení, která jsou relevantní pro lékaře ošetřující SLE v běžné klinické praxi, a rovněž zavede konkrétní opatření pro kožní projevy k potvrzení účinnosti anifrolumabu při léčbě kožních projevů souvisejících se SLE.
Studie bude používat standardizované cíle, kritéria pro zařazení/vyloučení a měření výsledků ve všech zemích účastnících se této studie, včetně GCC (Katar, KSA), Mexika, CAMCAR (Kostarika, Panama, Dominikánská republika), Kolumbie, Argentiny, Tchaj-wanu a Egypta. a jakékoli další země, které mohou být zahrnuty do studie, aby se usnadnilo srovnání a analýza napříč všemi zeměmi zahrnutými do této studie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
INTERSTELLAR je celostátní, jednoramenná, observační, kohortová studie s 1 rok retrospektivními výchozími daty a 1 rokem prospektivního sledování.
Studie bude zahájena pro jednotlivé země po komerčním uvedení anifrolumabu na trh.
Předpokládá se, že doba registrace bude 12 měsíců v každé zemi.
Obecně platí, že pacienti vstoupí do studie mezi prvním předepsáním anifrolumabu a infuzí (index), s následným sledováním až do smrti, ztráty sledování, ukončení studie pacientem nebo konce období studie (podle toho, co nastane dříve).
Sběr relevantních klinických a pacientem hlášených výsledků (PRO) pro celé sledování bude pokračovat u pacientů, kteří během studie vysadili anifrolumab, pokud pacienti neodvolali svůj souhlas s účastí ve studii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studijní místa
-
-
-
Aktobe, Kazachstán
- Nábor
- Research Site
-
Almaty, Kazachstán
- Nábor
- Research Site
-
Astana, Kazachstán
- Nábor
- Research Site
-
Pavlodar, Kazachstán
- Nábor
- Research Site
-
Semey, Kazachstán
- Nábor
- Research Site
-
Shymkent, Kazachstán
- Nábor
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
V každé zemi bude zařazeno 10 až 50 pacientů z akademických, komunitních a nemocničních ambulantních zařízení, aby se maximalizovalo zastoupení studované populace.
Výsledkem bude celkem přibližně 180–200 pacientů, což umožní dostatečnou přesnost při analýze celé kohorty a prozkoumání zájmových podskupin.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší při zápisu do studia.
- Splnila kritéria EULAR/ACR 20191 pro SLE v době vstupu do studia.
- Poprvé jim byl předepsán anifrolumab pro léčbu SLE podle schváleného štítku specifického pro danou zemi.
- Je důležité poznamenat, že rozhodnutí lékaře předepsat anifrolumab bude muset proběhnout před jakoukoli diskusí týkající se studie.
- V zemích, kde jsou úhrady na předpis povoleny případ od případu, bude pro vstup do studie vyžadováno povolení (tj. přístup pacienta k léčbě).
- Poskytl informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Ochota a schopnost účastnit se všech požadovaných hodnocení a postupů studia.
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastní programu včasného přístupu/soucitného použití anifrolumabu nebo intervenční klinické studie s hodnoceným přípravkem.
- Předchozí expozice anifrolumabu v rámci klinické studie nebo programu včasného přístupu.
- Zdokumentovaná diagnóza těžké nebo rychle progresivní glomerulonefritidy třídy III nebo IV vyžadující indukční léčbu (mykofenolát mofetil [MMF]/cyklofosfamid [CYC] + vysoké dávky steroidů), izolovaná lupusová nefritida třídy V nebo aktivní těžký nebo nestabilní neuropsychiatrický lupus.
- Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že omezuje pacientovu schopnost porozumět informovanému souhlasu nebo vyplnit PRO.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PGA
Časové okno: Základní stav (před infuzí) 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem na vizuální analogové stupnici v rozsahu od 0 (žádná aktivita) do 3 (závažná aktivita).
|
Základní stav (před infuzí) 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
SLEDAI-2K
Časové okno: Základní stav (před infuzí) 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
24 položek souvisejících s lupusem (vážené) k posouzení aktivity onemocnění, hodnocené jako „přítomné“ nebo „nepřítomné“ a připisované aktivnímu lupusu.
Bodováno na stupnici od 0 do 105, přičemž 0 znamená neaktivní onemocnění.
|
Základní stav (před infuzí) 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
CLASI
Časové okno: Základní stav (před infuzí) 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Posouzení kožní aktivity a poškození provedené lékařem ohodnocením každé konkrétní oblasti, jak je uvedeno ve formuláři.
Čím vyšší skóre, tím horší aktivita/poškození.
|
Základní stav (před infuzí) 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
FACIT-Únava
Časové okno: Základní stav (před infuzí) 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Dotazník o 13 položkách k posouzení dopadu únavy na 5bodové slovní hodnotící škále.
Skóre se pohybuje od 0 do 52; vyšší skóre znamená menší únavu
|
Základní stav (před infuzí) 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
LupusQoL
Časové okno: Základní stav (před infuzí) 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Dotazník o 34 položkách na verbální hodnotící stupnici pokrývající několik oblastí, včetně denních aktivit, bolesti, únavy a spánku ve vztahu k symptomům lupusu.
|
Základní stav (před infuzí) 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: Základní stav (před infuzí) 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Dotazník o 5 položkách měřící 5 dimenzí celkového zdravotního stavu na slovním hodnocení a jedinou vizuální analogovou stupnici o celkovém vnímaném zdraví dnes
|
Základní stav (před infuzí) 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3461R00072
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .