Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

INTERSTELLAR - Международное исследование по оценке последствий волчанки после применения анифролумаба в реальных условиях (INTERSTELLAR)

31 августа 2026 г. обновлено: AstraZeneca

INTERSTELLAR - Многонациональное обсервационное проспективное исследование эффективности после запуска среди пациентов с СКВ, получающих анифлолумаб в рутинной клинической практике

Исследование INTERSTELLAR позволит получить важные проспективные фактические данные о преимуществах добавления Анифролумаба к стандартному лечению СКВ в повседневной клинической практике для информирования врачей, плательщиков и пациентов. В исследовании будут использоваться клинические оценки, которые актуальны для врачей, лечащих СКВ, в повседневной клинической практике, а также будут введены специальные меры по кожным проявлениям, чтобы подтвердить эффективность анифлолумаба в лечении кожных проявлений, связанных с СКВ. В исследовании будут использоваться стандартизированные цели, критерии включения/исключения и показатели результатов во всех странах, участвующих в этом исследовании, включая GCC (Катар, Саудовская Аравия), Мексику, CAMCAR (Коста-Рика, Панама, Доминиканская Республика), Колумбию, Аргентину, Тайвань и Египет. и любых других странах, которые могут быть включены в исследование, чтобы облегчить сравнение и анализ всех стран, включенных в это исследование.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

INTERSTELLAR — это обсервационное когортное исследование, проводимое в нескольких странах, с 1-летним ретроспективным исходным данными и 1-летним проспективным наблюдением. Исследование будет начато по каждой стране после коммерческого запуска анифлолумаба. Ожидается, что период регистрации составит 12 месяцев на каждую страну. Как правило, пациенты включаются в исследование в период между первым назначением анифролумаба и инфузией (индекс), с последующим наблюдением до момента смерти, выбытия пациента из-под наблюдения, прекращения участия пациента в исследовании или окончания периода исследования (в зависимости от того, что наступит раньше). Сбор соответствующих клинических данных и данных о результатах, сообщаемых пациентами (PRO), на протяжении всего периода наблюдения будет продолжаться для пациентов, прекративших прием анифлолумаба во время исследования, если только пациенты не отозвали свое согласие на участие в исследовании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Córdoba, Аргентина
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
  • Гватемала
      • Guatemala City, Гватемала
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
  • Египет
      • Alexandria, Египет
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Казахстан
      • Aktobe, Казахстан
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Almaty, Казахстан
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Almaty, Казахстан
        • Отозван
        • Research Site
      • Astana, Казахстан
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Astana, Казахстан
        • Отозван
        • Research Site
      • Pavlodar, Казахстан
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Semey, Казахстан
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Shymkent, Казахстан
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
  • Катар
      • Doha, Катар
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
  • Китай
      • Guangzhou, Китай
        • Отозван
        • Research Site
      • Hong Kong, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Shenzhen, Китай
        • Отозван
        • Research Site
      • Zhongshan, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Zhuhai, Китай
        • Отозван
        • Research Site
  • Коста-Рика
      • San José, Коста-Рика
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
  • Кувейт
      • Kuwait City, Кувейт
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Mérida, Мексика
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Оман
      • Muscat, Оман
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
  • Саудовская Аравия
      • ASIR, Саудовская Аравия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Jeddah, Саудовская Аравия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Riyadh, Саудовская Аравия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань
        • Отозван
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
      • Taoyuan, Тайвань
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

От 10 до 50 пациентов будут зарегистрированы от каждой страны из академических, общественных и больничных амбулаторных учреждений, чтобы максимизировать представительство исследуемой популяции. В результате общее количество пациентов составит примерно 180-200, что позволит обеспечить достаточную точность при анализе общей когорты и изучении интересующих подгрупп.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше на момент зачисления на обучение.
  2. Соответствовал критериям EULAR/ACR 20191 для СКВ на момент включения в исследование.
  3. Впервые прописали анифлолумаб для лечения СКВ в соответствии с утвержденной инструкцией для конкретной страны.
  4. Важно отметить, что решение врача о назначении анифролумаба должно быть принято до любого обсуждения, связанного с исследованием.
  5. В странах, где возмещение стоимости рецептурных препаратов разрешено в индивидуальном порядке, для участия в исследовании потребуется разрешение (т. е. доступ пациента к лечению).
  6. Предоставлено информированное согласие на участие в исследовании.
  7. Желание и возможность участвовать во всех необходимых оценках и процедурах исследования.

Критерий исключения:

  1. В настоящее время участвует в программе раннего доступа/сострадательного использования анифрулумаба или в интервенционном клиническом исследовании исследуемого продукта.
  2. Предыдущее применение анифрулумаба в рамках клинического исследования или программы раннего доступа.
  3. Документально подтвержденный диагноз тяжелого или быстро прогрессирующего гломерулонефрита III или IV класса, требующего индукционной терапии (микофенолата мофетил [MMF]/циклофосфамид [CYC] + высокие дозы стероидов), изолированного волчаночного нефрита V класса или активной тяжелой или нестабильной психоневрологической волчанки.
  4. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, ограничивает способность пациента понять информированное согласие или заполнить PRO.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПГА
Временное ограничение: Исходный уровень (до инфузии) Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Общая оценка врачом активности заболевания по визуально-аналоговой шкале от 0 (отсутствие активности) до 3 (тяжелая активность).
Исходный уровень (до инфузии) Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
СЛЕДАИ-2К
Временное ограничение: Исходный уровень (до инфузии) Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
24 связанных с волчанкой (взвешенных) показателя для оценки активности заболевания, оцененных как «присутствующие» или «отсутствующие» и отнесенные к активной волчанке. Оценивается по шкале от 0 до 105, где 0 означает неактивное заболевание.
Исходный уровень (до инфузии) Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
КЛАСИ
Временное ограничение: Исходный уровень (до инфузии) Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Оценка активности кожи и повреждений проводится врачом путем оценки каждой конкретной области, как указано в форме. Чем выше балл, тем хуже активность/ущерб.
Исходный уровень (до инфузии) Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
FACIT-Усталость
Временное ограничение: Исходный уровень (до инфузии) Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Анкета из 13 пунктов для оценки влияния усталости по 5-балльной вербальной рейтинговой шкале. Баллы варьируются от 0 до 52; более высокий балл указывает на усталость
Исходный уровень (до инфузии) Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
ВолчанкаQoL
Временное ограничение: Исходный уровень (до инфузии) 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц.
Анкета из 34 пунктов по вербальной рейтинговой шкале, охватывающая несколько областей, включая повседневную деятельность, боль, усталость и сон в связи с симптомами волчанки.
Исходный уровень (до инфузии) 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц.
EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень (до инфузии) 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц.
Анкета из 5 пунктов, измеряющая 5 параметров общего состояния здоровья на основе вербальной оценки и единую визуальную аналоговую шкалу общего восприятия здоровья сегодня.
Исходный уровень (до инфузии) 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D3461R00072

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов из клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов.

Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет обеспечивать или превосходить доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

После того как запрос будет одобрен, компания AstraZeneca предоставит доступ к обезличенным данным на уровне отдельного пациента в утвержденном спонсируемом инструменте. Подписанное соглашение о совместном использовании данных (необоротный контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным) должно быть заключено до получения доступа к запрошенной информации. Кроме того, для получения доступа всем пользователям необходимо будет принять условия SAS MSE. Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с Заявлениями о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться