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INTERSTELLAR - Étude internationale évaluant les résultats du lupus après l'utilisation réelle de l'anifrolumab (INTERSTELLAR)

31 août 2026 mis à jour par: AstraZeneca

INTERSTELLAR - Étude multinationale, observationnelle, prospective, post-lancement, d'efficacité chez les patients atteints de LED recevant de l'anifrolumab dans le cadre de la pratique clinique de routine

L'étude INTERSTELLAR générera des preuves prospectives critiques du monde réel sur les avantages de l'ajout de l'Anifrolumab au traitement standard du LED dans la pratique clinique de routine, afin d'informer les médecins, les payeurs et les patients. L'étude utilisera des évaluations cliniques pertinentes pour les médecins traitant le LED dans la pratique clinique de routine, et introduira également une mesure spécifique pour les manifestations cutanées afin d'affirmer la puissance de l'anifrolumab dans le traitement des manifestations cutanées liées au LED. L'étude utilisera des objectifs standardisés, des critères d'inclusion/exclusion et des mesures de résultats dans tous les pays participant à cette étude, notamment le CCG (Qatar, Arabie saoudite), le Mexique, CAMCAR (Costa Rica, Panama, République dominicaine), la Colombie, l'Argentine, Taiwan et l'Égypte. , et tout autre pays pouvant être inclus dans l’étude, afin de faciliter une comparaison et une analyse entre tous les pays inclus dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

INTERSTELLAR est une étude de cohorte observationnelle multi-pays, à un seul bras, avec 1 an de données de base rétrospectives et 1 an de suivi prospectif. L’étude sera lancée pays par pays suite au lancement commercial de l’aniflolumab. La période d'inscription devrait être de 12 mois par pays. En général, les patients entreront dans l'étude entre la première prescription d'aniflolumab et la perfusion (index), avec un suivi jusqu'au décès, à la perte de suivi, à l'arrêt du patient à l'étude ou à la fin de la période d'étude (selon la première éventualité). La collecte de données cliniques pertinentes et sur les résultats rapportés par les patients (PRO) pour l'ensemble du suivi se poursuivra pour les patients qui ont arrêté l'anifrolumab au cours de l'étude, à moins que les patients n'aient retiré leur consentement à participer à l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • ASIR, Arabie Saoudite
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Jeddah, Arabie Saoudite
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Riyadh, Arabie Saoudite
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Córdoba, Argentine
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
  • Chine
      • Guangzhou, Chine
        • Retiré
        • Research Site
      • Hong Kong, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Shenzhen, Chine
        • Retiré
        • Research Site
      • Zhongshan, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Zhuhai, Chine
        • Retiré
        • Research Site
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Recrutement
        • Research Site
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Research Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
  • Kazakhstan
      • Aktobe, Kazakhstan
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Almaty, Kazakhstan
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Almaty, Kazakhstan
        • Retiré
        • Research Site
      • Astana, Kazakhstan
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Astana, Kazakhstan
        • Retiré
        • Research Site
      • Pavlodar, Kazakhstan
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Semey, Kazakhstan
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Shymkent, Kazakhstan
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
  • Koweit
      • Kuwait City, Koweit
        • Recrutement
        • Research Site
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique
        • Recrutement
        • Research Site
      • Mérida, Mexique
        • Recrutement
        • Research Site
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan
        • Retiré
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Taoyuan, Taïwan
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

10 à 50 patients seront inscrits par pays en milieu universitaire, communautaire et hospitalier, afin de maximiser la représentation de la population étudiée. Cela se traduira par environ 180 à 200 patients au total, permettant une précision suffisante lors de l'analyse de la cohorte totale et pour explorer les sous-groupes d'intérêt.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 ans ou plus au moment de l’inscription aux études.
  2. Rempli les critères EULAR/ACR 20191 pour le LED au moment de l'entrée à l'étude.
  3. Ils ont prescrit de l'anifrolumab pour leur traitement du LED pour la première fois, conformément à l'étiquette approuvée spécifique au pays.
  4. Il est important de noter qu’une décision du médecin de prescrire de l’anifrolumab devra être prise avant toute discussion liée à l’étude.
  5. Dans les pays où le remboursement des ordonnances est autorisé au cas par cas, une autorisation (c'est-à-dire l'accès du patient au traitement) sera requise pour l'entrée à l'étude.
  6. A fourni un consentement éclairé pour participer à l'étude.
  7. Disposé et capable de participer à toutes les évaluations et procédures d'étude requises.

Critère d'exclusion:

  1. Participe actuellement à un programme d'accès précoce/d'utilisation compassionnelle de l'anifrolumab ou à un essai clinique interventionnel avec un produit expérimental.
  2. Exposition antérieure à l'anifrolumab dans le cadre d'un essai clinique ou d'un programme d'accès précoce.
  3. Diagnostic documenté de glomérulonéphrite de classe III ou IV sévère ou à progression rapide nécessitant un traitement d'induction (mycophénolate mofétil [MMF]/cyclophosphamide [CYC] + stéroïdes à forte dose), de néphrite lupique isolée de classe V ou de lupus neuropsychiatrique actif sévère ou instable.
  4. Toute autre condition que l'investigateur estime limiter la capacité d'un patient à comprendre le consentement éclairé ou à compléter les PRO.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PGA
Délai: Base de référence (pré-perfusion) Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 12
Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie sur une échelle visuelle analogique allant de 0 (aucune activité) à 3 (activité sévère).
Base de référence (pré-perfusion) Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 12
SLEDAI-2K
Délai: Base de référence (pré-perfusion) Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 12
24 éléments (pondérés) liés au lupus pour évaluer l'activité de la maladie, classés comme « présents » ou « absents » et attribués à un lupus actif. Noté sur une échelle de 0 à 105, 0 étant une maladie inactive.
Base de référence (pré-perfusion) Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 12
CLAIS
Délai: Base de référence (pré-perfusion) Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 12
Évaluation de l'activité cutanée et des dommages effectués par le médecin en notant chaque zone spécifique comme indiqué sur le formulaire. Plus le score est élevé, plus l'activité/les dégâts sont mauvais.
Base de référence (pré-perfusion) Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 12
FACIT-Fatigue
Délai: Base de référence (pré-perfusion) Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 12
Un questionnaire en 13 points pour évaluer l'impact de la fatigue sur une échelle d'évaluation verbale de 5 points. Les scores vont de 0 à 52 ; un score plus élevé indique moins de fatigue
Base de référence (pré-perfusion) Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 12
LupusQoL
Délai: Base de référence (pré-perfusion) Mois 3, Mois 6, Mois 12
Un questionnaire de 34 éléments sur une échelle d'évaluation verbale couvrant plusieurs domaines, notamment les activités quotidiennes, la douleur, la fatigue et le sommeil en relation avec les symptômes du lupus.
Base de référence (pré-perfusion) Mois 3, Mois 6, Mois 12
EQ-5D-5L
Délai: Base de référence (pré-perfusion) Mois 3, Mois 6, Mois 12
Questionnaire en 5 items mesurant 5 dimensions de l'état de santé général sur une base verbale et une échelle visuelle analogique unique sur la santé globale perçue aujourd'hui
Base de référence (pré-perfusion) Mois 3, Mois 6, Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Première publication (Réel)

18 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3461R00072

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande.

Toute demande sera évaluée conformément à l’engagement de divulgation d’AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Oui, cela indique que AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données pharmaceutiques de l'EFPIA. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé. Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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