INTERSTELLAR - Estudo internacional que avalia os resultados do lúpus após o uso do Anifrolumab no mundo real (INTERSTELLAR)
31 de agosto de 2026 atualizado por: AstraZeneca
INTERSTELLAR - Estudo multinacional, observacional, prospectivo, pós-lançamento, de eficácia entre pacientes com LES que recebem anifrolumabe na prática clínica de rotina
O estudo INTERSTELLAR gerará evidências prospectivas críticas do mundo real sobre os benefícios da adição de Anifrolumabe ao tratamento padrão para LES na prática clínica de rotina, para informar médicos, pagadores e pacientes.
O estudo utilizará avaliações clínicas que são relevantes para os médicos que tratam do LES na prática clínica de rotina, bem como introduzirá uma medida específica para manifestações cutâneas para afirmar a potência do anifrolumabe no tratamento de manifestações cutâneas relacionadas ao LES.
O estudo usará objetivos padronizados, critérios de inclusão/exclusão e medidas de resultados em todos os países participantes deste estudo, incluindo GCC (Qatar, KSA), México, CAMCAR (Costa Rica, Panamá, República Dominicana), Colômbia, Argentina, Taiwan e Egito , e quaisquer outros países que possam ser incluídos no estudo, a fim de facilitar uma comparação e análise entre todos os países incluídos neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
INTERSTELLAR é um estudo de coorte observacional, multinacional, de braço único, com dados iniciais retrospectivos de 1 ano e 1 ano de acompanhamento prospectivo.
O estudo será iniciado país por país após o lançamento comercial do anifrolumabe.
O período de inscrição está previsto em 12 meses por país.
Em geral, os pacientes entrarão no estudo entre a primeira prescrição de anifrolumabe e a infusão (índice), com acompanhamento até a morte, perda de acompanhamento, paciente descontinuando o estudo ou final do período de estudo (o que ocorrer primeiro).
A coleta de dados clínicos relevantes e de resultados relatados pelo paciente (PRO) para todo o acompanhamento continuará para os pacientes que descontinuaram o anifrolumabe durante o estudo, a menos que os pacientes tenham retirado seu consentimento para participação no estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Córdoba, Argentina
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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ASIR, Arábia Saudita
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Jeddah, Arábia Saudita
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Riyadh, Arábia Saudita
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Doha, Catar
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Aktobe, Cazaquistão
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Almaty, Cazaquistão
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Almaty, Cazaquistão
- Retirado
- Research Site
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Astana, Cazaquistão
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Astana, Cazaquistão
- Retirado
- Research Site
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Pavlodar, Cazaquistão
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Semey, Cazaquistão
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Shymkent, Cazaquistão
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Guangzhou, China
- Retirado
- Research Site
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Hong Kong, China
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Shenzhen, China
- Retirado
- Research Site
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Zhongshan, China
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Zhuhai, China
- Retirado
- Research Site
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San José, Costa Rica
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Alexandria, Egito
- Recrutamento
- Research Site
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Research Site
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Guatemala City, Guatemala
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Kuwait City, Kuwait
- Recrutamento
- Research Site
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Mexico City, México
- Recrutamento
- Research Site
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Mérida, México
- Recrutamento
- Research Site
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Muscat, Omã
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Taichung, Taiwan
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Taichung, Taiwan
- Retirado
- Research Site
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Taipei, Taiwan
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Taoyuan, Taiwan
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão inscritos 10 a 50 pacientes por país em ambientes ambulatoriais acadêmicos, comunitários e hospitalares, para maximizar a representação da população do estudo.
Isso resultará em aproximadamente 180-200 pacientes no total, permitindo precisão suficiente ao analisar a coorte total e explorar subgrupos de interesse.
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais no momento da inscrição no estudo.
- Cumpriu os critérios EULAR/ACR de 20191 para LES no momento da entrada no estudo.
- Prescreveu anifrolumab para o tratamento do LES pela primeira vez, de acordo com o rótulo aprovado específico do país.
- É importante observar que a decisão do médico de prescrever o anifrolumabe deverá ocorrer antes de qualquer discussão relacionada ao estudo.
- Nos países onde o reembolso de receitas médicas é autorizado caso a caso, será necessária autorização (ou seja, acesso do paciente ao tratamento) para a entrada no estudo.
- Forneceu consentimento informado para participar do estudo.
- Disposto e capaz de participar de todas as avaliações e procedimentos do estudo exigidos.
Critério de exclusão:
- Atualmente participando de um programa de acesso precoce/uso compassivo de anifrolumabe ou de um ensaio clínico intervencionista com um produto experimental.
- Exposição anterior ao anifrolumab como parte de um ensaio clínico ou programa de acesso precoce.
- Diagnóstico documentado de glomerulonefrite Classe III ou IV grave ou rapidamente progressiva que requer terapia de indução (micofenolato de mofetil [MMF]/ciclofosfamida [CYC] + esteróides em altas doses), nefrite lúpica classe V isolada ou lúpus neuropsiquiátrico ativo grave ou instável.
- Qualquer outra condição que o investigador considere limitar a capacidade do paciente de compreender o consentimento informado ou preencher os PROs.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PGA
Prazo: Linha de base (pré-infusão) Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Avaliação geral do médico sobre a atividade da doença em uma escala visual analógica variando de 0 (sem atividade) a 3 (atividade grave).
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Linha de base (pré-infusão) Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 12
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SLEDAI-2K
Prazo: Linha de base (pré-infusão) Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 12
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24 itens (ponderados) relacionados ao lúpus para avaliar a atividade da doença, classificados como “presentes” ou “ausentes” e atribuídos ao lúpus ativo.
Pontuado em uma escala de 0 a 105, sendo 0 doença inativa.
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Linha de base (pré-infusão) Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 12
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CLASSI
Prazo: Linha de base (pré-infusão) Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Avaliação da atividade da pele e dos danos realizada pelo médico, marcando cada área específica conforme indicado no formulário.
Quanto maior a pontuação, pior a atividade/dano.
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Linha de base (pré-infusão) Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 12
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FACIT-Fadiga
Prazo: Linha de base (pré-infusão) Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Um questionário de 13 itens para avaliar o impacto da fadiga em uma escala de avaliação verbal de 5 pontos.
As pontuações variam de 0 a 52; uma pontuação mais alta indica menos fadiga
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Linha de base (pré-infusão) Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 12
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LúpusQoL
Prazo: Linha de base (pré-infusão) Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Um questionário de 34 itens em uma escala de avaliação verbal cobrindo vários domínios, incluindo atividades diárias, dor, fadiga e sono em relação aos sintomas do lúpus.
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Linha de base (pré-infusão) Mês 3, Mês 6, Mês 12
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EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base (pré-infusão) Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Questionário de 5 itens que mede 5 dimensões do estado geral de saúde em uma classificação verbal e uma única escala visual analógica sobre a saúde geral percebida hoje
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Linha de base (pré-infusão) Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3461R00072
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais desidentificados em nível de paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Acordo de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários deverão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, revise as Declarações de Divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .