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INTERSTELLAR - Studio internazionale che valuta gli esiti del lupus dopo l'uso reale di anifrolumab (INTERSTELLAR)

22 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

INTERSTELLAR – Studio multinazionale, osservazionale, prospettico, post-lancio, sull’efficacia tra i pazienti affetti da LES che ricevono anifrolumab nella pratica clinica di routine

Lo studio INTERSTELLAR genererà prove prospettiche critiche nel mondo reale sui vantaggi dell’aggiunta di Anifrolumab al trattamento standard del LES nella pratica clinica di routine, per informare medici, pagatori e pazienti. Lo studio utilizzerà valutazioni cliniche rilevanti per i medici che trattano il LES nella pratica clinica di routine, oltre a introdurre una misura specifica per le manifestazioni cutanee per affermare la potenza di anifrolumab nel trattamento delle manifestazioni cutanee correlate al LES. Lo studio utilizzerà obiettivi standardizzati, criteri di inclusione/esclusione e misure di risultato in tutti i paesi partecipanti a questo studio, inclusi GCC (Qatar, Arabia Saudita), Messico, CAMCAR (Costa Rica, Panama, Repubblica Dominicana), Colombia, Argentina, Taiwan ed Egitto e qualsiasi altro paese che potrebbe essere incluso nello studio, al fine di facilitare un confronto e un'analisi tra tutti i paesi inclusi in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

INTERSTELLAR è uno studio di coorte multinazionale, a braccio singolo, osservazionale, con dati di base retrospettivi di 1 anno e 1 anno di follow-up prospettico. Lo studio verrà avviato paese per paese dopo il lancio commerciale di anifrolumab. Si prevede che il periodo di iscrizione sarà di 12 mesi per paese. In generale, i pazienti entreranno nello studio tra la prima prescrizione di anifrolumab e l'infusione (indice), con follow-up fino alla morte, perdita al follow-up, interruzione dello studio da parte del paziente o fine del periodo di studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo). La raccolta dei dati clinici e dei risultati riportati dai pazienti (PRO) rilevanti per l'intero follow-up continuerà per i pazienti che hanno interrotto anifrolumab durante lo studio, a meno che i pazienti non abbiano ritirato il proprio consenso alla partecipazione allo studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Kazakistan
      • Aktobe, Kazakistan
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Almaty, Kazakistan
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Astana, Kazakistan
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Pavlodar, Kazakistan
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Semey, Kazakistan
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shymkent, Kazakistan
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno arruolati da 10 a 50 pazienti per paese provenienti da contesti accademici, comunitari e ospedalieri ambulatoriali, per massimizzare la rappresentazione della popolazione in studio. Ciò si tradurrà in circa 180-200 pazienti in totale consentendo una precisione sufficiente nell'analisi della coorte totale e nell'esplorazione dei sottogruppi di interesse.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'iscrizione allo studio.
  2. Soddisfazione dei criteri EULAR/ACR 20191 per il LES al momento dell'ingresso nello studio.
  3. Hanno prescritto anifrolumab per il trattamento del LES per la prima volta, secondo l'etichetta approvata specifica per paese.
  4. È importante notare che la decisione del medico di prescrivere anifrolumab dovrà avvenire prima di qualsiasi discussione relativa allo studio.
  5. Nei paesi in cui i rimborsi delle prescrizioni sono autorizzati caso per caso, sarà richiesta l'autorizzazione (ovvero l'accesso del paziente al trattamento) per l'ingresso nello studio.
  6. Fornito consenso informato per partecipare allo studio.
  7. Disposto e in grado di partecipare a tutte le valutazioni e procedure di studio richieste.

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente partecipante a un programma di accesso precoce/uso compassionevole di anifrolumab o a uno studio clinico interventistico con un prodotto sperimentale.
  2. Precedente esposizione ad anifrolumab come parte di una sperimentazione clinica o di un programma di accesso anticipato.
  3. Diagnosi documentata di glomerulonefrite di classe III o IV grave o rapidamente progressiva che richiede terapia di induzione (micofenolato mofetile [MMF]/ciclofosfamide [CYC] + steroidi ad alte dosi), nefrite lupica isolata di classe V o lupus neuropsichiatrico attivo grave o instabile.
  4. Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritiene limiti la capacità del paziente di comprendere il consenso informato o di completare i PRO.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PGA
Lasso di tempo: Basale (pre-infusione) Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Valutazione complessiva del medico dell'attività della malattia su una scala analogica visiva che va da 0 (nessuna attività) a 3 (attività grave).
Basale (pre-infusione) Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 12
SLEDAI-2K
Lasso di tempo: Basale (pre-infusione) Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 12
24 elementi (ponderati) correlati al lupus per valutare l'attività della malattia, classificati come "presenti" o "assenti" e attribuiti al lupus attivo. Punteggio su una scala da 0 a 105, dove 0 indica la malattia inattiva.
Basale (pre-infusione) Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 12
CLASSICO
Lasso di tempo: Basale (pre-infusione) Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Valutazione dell'attività cutanea e del danno completata dal medico assegnando un punteggio a ciascuna area specifica come indicato nel modulo. Più alto è il punteggio, peggiore è l'attività/il danno.
Basale (pre-infusione) Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 12
FACIT-Fatica
Lasso di tempo: Basale (pre-infusione) Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Un questionario di 13 voci per valutare l'impatto della fatica su una scala di valutazione verbale a 5 punti. I punteggi vanno da 0 a 52; un punteggio più alto indica minore fatica
Basale (pre-infusione) Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 12
LupusQoL
Lasso di tempo: Basale (pre-infusione) Mese 3, Mese 6, Mese 12
Un questionario composto da 34 voci su una scala di valutazione verbale che copre diversi ambiti, tra cui attività quotidiane, dolore, affaticamento e sonno in relazione ai sintomi del lupus.
Basale (pre-infusione) Mese 3, Mese 6, Mese 12
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale (pre-infusione) Mese 3, Mese 6, Mese 12
Questionario a 5 voci che misura 5 dimensioni dello stato di salute generale su una valutazione verbale e un'unica scala analogica visiva sulla salute complessiva percepita oggi
Basale (pre-infusione) Mese 3, Mese 6, Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3461R00072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta.

Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione della AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi EFPIA sulla condivisione dei dati farmaceutici. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti non identificati in uno strumento sponsorizzato approvato. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario stipulare un accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti che accedono ai dati). Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni di SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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