INTERSTELLAR - Internationale studie ter evaluatie van lupusresultaten na gebruik van anifrolumab in de echte wereld (INTERSTELLAR)
31 augustus 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
INTERSTELLAR - Multinationaal, observationeel, prospectief, post-lanceringsonderzoek naar de effectiviteit onder SLE-patiënten die anifrolumab ontvangen in de routinematige klinische praktijk
De INTERSTELLAR-studie zal kritisch prospectief bewijs uit de praktijk genereren over de voordelen van het toevoegen van Anifrolumab aan de standaardbehandeling voor SLE in de routinematige klinische praktijk, om artsen, betalers en patiënten te informeren.
De studie zal gebruik maken van klinische beoordelingen die relevant zijn voor artsen die SLE behandelen in de dagelijkse klinische praktijk, en zal ook een specifieke maatstaf introduceren voor huidmanifestaties om de potentie van anifrolumab bij de behandeling van SLE-gerelateerde huidmanifestaties te bevestigen.
Het onderzoek zal gebruik maken van gestandaardiseerde doelstellingen, inclusie-/uitsluitingscriteria en uitkomstmaten in alle landen die aan dit onderzoek deelnemen, waaronder de GCC (Qatar, KSA), Mexico, CAMCAR (Costa Rica, Panama, Dominicaanse Republiek), Colombia, Argentinië, Taiwan en Egypte. en alle andere landen die mogelijk in het onderzoek zijn opgenomen, om een vergelijking en analyse tussen alle landen die in dit onderzoek zijn opgenomen, te vergemakkelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
INTERSTELLAR is een observationeel, cohortonderzoek in meerdere landen, met één jaar retrospectieve basisgegevens en één jaar prospectieve follow-up.
Het onderzoek zal per land worden gestart na de commerciële lancering van anifrolumab.
De inschrijvingsperiode bedraagt naar verwachting twaalf maanden per land.
Over het algemeen zullen patiënten aan het onderzoek deelnemen tussen het eerste recept voor anifrolumab en de infusie (index), met follow-up tot overlijden, verlies voor follow-up, patiënt die het onderzoek stopzet of het einde van de onderzoeksperiode (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Het verzamelen van relevante klinische en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-gegevens voor de gehele follow-up zal worden voortgezet voor patiënten die tijdens het onderzoek zijn gestopt met anifrolumab, tenzij de patiënten hun toestemming voor deelname aan het onderzoek hebben ingetrokken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefoonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Córdoba, Argentinië
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
-
-
-
-
Guangzhou, China
- Ingetrokken
- Research Site
-
Hong Kong, China
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Shenzhen, China
- Ingetrokken
- Research Site
-
Zhongshan, China
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Zhuhai, China
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Werving
- Research Site
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
-
-
-
-
Doha, Katar
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
-
-
-
-
Aktobe, Kazachstan
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Almaty, Kazachstan
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Almaty, Kazachstan
- Ingetrokken
- Research Site
-
Astana, Kazachstan
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Astana, Kazachstan
- Ingetrokken
- Research Site
-
Pavlodar, Kazachstan
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Semey, Kazachstan
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Shymkent, Kazachstan
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuwait City, Koeweit
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Werving
- Research Site
-
Mérida, Mexico
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Muscat, Oman
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
-
-
-
-
ASIR, Saoedi-Arabië
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Jeddah, Saoedi-Arabië
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Riyadh, Saoedi-Arabië
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Taichung, Taiwan
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Taichung, Taiwan
- Ingetrokken
- Research Site
-
Taipei, Taiwan
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Per land zullen 10 tot 50 patiënten worden geïncludeerd uit academische, gemeenschaps- en ziekenhuispoliklinieken, om de vertegenwoordiging van de onderzoekspopulatie te maximaliseren.
Dit zal in totaal resulteren in ongeveer 180-200 patiënten, wat voldoende precisie mogelijk maakt bij het analyseren van het totale cohort en het verkennen van interessante subgroepen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn bij inschrijving voor de studie.
- Voldeed aan de EULAR/ACR-criteria1 van 2019 voor SLE op het moment van deelname aan de studie.
- Voor het eerst anifrolumab voorgeschreven voor hun SLE-behandeling, volgens goedgekeurd landspecifiek label.
- Het is belangrijk op te merken dat de beslissing van een arts om anifrolumab voor te schrijven moet plaatsvinden vóór elke studiegerelateerde discussie.
- In landen waar terugbetalingen op recept per geval zijn toegestaan, is toestemming (dwz toegang van de patiënt tot behandeling) vereist voor deelname aan het onderzoek.
- Geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.
- Bereid en in staat om deel te nemen aan alle vereiste studieevaluaties en -procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Neemt momenteel deel aan een programma voor vroege toegang/compassionate use van anifrolumab of een interventioneel klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct.
- Eerdere blootstelling aan anifrolumab als onderdeel van een klinische proef of een programma voor vroege toegang.
- Gedocumenteerde diagnose van ernstige of snel progressieve klasse III of IV glomerulonefritis waarvoor inductietherapie vereist is (mycofenolaatmofetil [MMF]/cyclofosfamide [CYC] + hoge dosis steroïden), geïsoleerde klasse V lupus nefritis, of actieve ernstige of instabiele neuropsychiatrische lupus.
- Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker van mening is dat deze het vermogen van een patiënt beperkt om de geïnformeerde toestemming te begrijpen of de PRO's in te vullen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PGA
Tijdsspanne: Basislijn (pre-infusie) Maand 1, Maand 3, Maand 6, Maand 12
|
Algemene beoordeling door de arts van de ziekteactiviteit op een visueel analoge schaal, variërend van 0 (geen activiteit) tot 3 (ernstige activiteit).
|
Basislijn (pre-infusie) Maand 1, Maand 3, Maand 6, Maand 12
|
|
SLEDAI-2K
Tijdsspanne: Basislijn (pre-infusie) Maand 1, Maand 3, Maand 6, Maand 12
|
24 lupusgerelateerde (gewogen) items om de ziekteactiviteit te beoordelen, beoordeeld als 'aanwezig' of 'afwezig' en toegeschreven aan actieve lupus.
Gescoord op een schaal van 0 tot 105, waarbij 0 een inactieve ziekte is.
|
Basislijn (pre-infusie) Maand 1, Maand 3, Maand 6, Maand 12
|
|
CLASI
Tijdsspanne: Basislijn (pre-infusie) Maand 1, Maand 3, Maand 6, Maand 12
|
Beoordeling van de huidactiviteit en schade, ingevuld door de arts door elk specifiek gebied te scoren zoals aangegeven op het formulier.
Hoe hoger de score, hoe erger de activiteit/schade.
|
Basislijn (pre-infusie) Maand 1, Maand 3, Maand 6, Maand 12
|
|
FACIT-vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn (pre-infusie) Maand 1, Maand 3, Maand 6, Maand 12
|
Een vragenlijst met 13 items om de impact van vermoeidheid te beoordelen op een verbale beoordelingsschaal van 5 punten.
Scores variëren van 0 tot 52; een hogere score duidt op minder vermoeidheid
|
Basislijn (pre-infusie) Maand 1, Maand 3, Maand 6, Maand 12
|
|
LupusQoL
Tijdsspanne: Basislijn (pre-infusie) Maand 3, Maand 6, Maand 12
|
Een vragenlijst met 34 items op een verbale beoordelingsschaal die verschillende domeinen bestrijkt, waaronder dagelijkse activiteiten, pijn, vermoeidheid en slaap in relatie tot lupussymptomen.
|
Basislijn (pre-infusie) Maand 3, Maand 6, Maand 12
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Basislijn (pre-infusie) Maand 3, Maand 6, Maand 12
|
Vragenlijst met 5 items die 5 dimensies van de algemene gezondheidstoestand meet op basis van een verbale beoordeling, en een enkele visuele analoge schaal over de algehele waargenomen gezondheid van vandaag
|
Basislijn (pre-infusie) Maand 3, Maand 6, Maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D3461R00072
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagportaal toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang bieden tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde, gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Voor aanvullende details kunt u de openbaarmakingsverklaringen raadplegen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .