INTERSTELLAR - Estudio internacional que evalúa los resultados del lupus después del uso de Anifrolumab en el mundo real (INTERSTELLAR)
11 de marzo de 2024 actualizado por: AstraZeneca
INTERSTELLAR: estudio multinacional, observacional, prospectivo, posterior al lanzamiento, de eficacia entre pacientes con LES que reciben anifrolumab en la práctica clínica de rutina
El estudio INTERSTELLAR generará evidencia crítica prospectiva del mundo real sobre los beneficios de agregar Anifrolumab al tratamiento estándar para el LES en la práctica clínica habitual, para informar a los médicos, pagadores y pacientes.
El estudio utilizará evaluaciones clínicas que sean relevantes para los médicos que tratan el LES en la práctica clínica habitual, además de introducir una medida específica para las manifestaciones cutáneas para afirmar la potencia de anifrolumab en el tratamiento de las manifestaciones cutáneas relacionadas con el LES.
El estudio utilizará objetivos estandarizados, criterios de inclusión/exclusión y medidas de resultado en todos los países que participan en este estudio, incluidos GCC (Qatar, KSA), México, CAMCAR (Costa Rica, Panamá, República Dominicana), Colombia, Argentina, Taiwán y Egipto. y cualquier otro país que pueda incluirse en el estudio, para facilitar una comparación y un análisis entre todos los países incluidos en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
INTERSTELLAR es un estudio de cohorte observacional, de un solo grupo, en varios países, con datos de referencia retrospectivos de 1 año y 1 año de seguimiento prospectivo.
El estudio se iniciará país por país tras el lanzamiento comercial de anifrolumab.
Se prevé que el período de inscripción sea de 12 meses por país.
En general, los pacientes ingresarán al estudio entre la primera prescripción de anifrolumab y la infusión (índice), con seguimiento hasta la muerte, la pérdida del seguimiento, la interrupción del estudio por parte del paciente o el final del período del estudio (lo que ocurra primero).
La recopilación de datos relevantes clínicos y de resultados informados por el paciente (PRO) para todo el seguimiento continuará para los pacientes que hayan interrumpido el anifrolumab durante el estudio, a menos que los pacientes hayan retirado su consentimiento para participar en el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirán de 10 a 50 pacientes por país de entornos ambulatorios académicos, comunitarios y hospitalarios, para maximizar la representación de la población de estudio.
Esto dará como resultado aproximadamente 180-200 pacientes en total, lo que permitirá una precisión suficiente al analizar la cohorte total y explorar subgrupos de interés.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más al momento de la inscripción al estudio.
- Cumplió con los criterios EULAR/ACR de 20191 para LES en el momento del ingreso al estudio.
- Se les recetó anifrolumab para el tratamiento del LES por primera vez, según la etiqueta aprobada específica del país.
- Es importante señalar que la decisión del médico de prescribir anifrolumab deberá tomarse antes de cualquier discusión relacionada con el estudio.
- En los países donde los reembolsos de medicamentos recetados se autorizan caso por caso, se requerirá autorización (es decir, acceso del paciente al tratamiento) para ingresar al estudio.
- Proporcionó consentimiento informado para participar en el estudio.
- Dispuesto y capaz de participar en todas las evaluaciones y procedimientos del estudio requeridos.
Criterio de exclusión:
- Actualmente participando en un programa de acceso temprano/uso compasivo de anifrolumab o en un ensayo clínico intervencionista con un producto en investigación.
- Exposición previa a anifrolumab como parte de un ensayo clínico o programa de acceso temprano.
- Diagnóstico documentado de glomerulonefritis grave o rápidamente progresiva de Clase III o IV que requiere terapia de inducción (micofenolato mofetilo [MMF]/ciclofosfamida [CYC] + esteroides en dosis altas), nefritis lúpica aislada de Clase V o lupus neuropsiquiátrico activo grave o inestable.
- Cualquier otra condición que el investigador considere que limita la capacidad del paciente para comprender el consentimiento informado o completar los PRO.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PGA
Periodo de tiempo: Valor inicial (preinfusión) Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 12
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Evaluación general realizada por el médico de la actividad de la enfermedad en una escala analógica visual que va de 0 (sin actividad) a 3 (actividad grave).
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Valor inicial (preinfusión) Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 12
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SLEDAI-2K
Periodo de tiempo: Valor inicial (preinfusión) Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 12
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24 elementos relacionados con el lupus (ponderados) para evaluar la actividad de la enfermedad, clasificados como "presentes" o "ausentes" y atribuidos al lupus activo.
Puntuado en una escala de 0 a 105, siendo 0 la enfermedad inactiva.
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Valor inicial (preinfusión) Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 12
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CLASI
Periodo de tiempo: Valor inicial (preinfusión) Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 12
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Evaluación de la actividad y los daños de la piel realizada por un médico puntuando cada área específica como se indica en el formulario.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la actividad/daño.
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Valor inicial (preinfusión) Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 12
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FACIT-Fatiga
Periodo de tiempo: Valor inicial (preinfusión) Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 12
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Un cuestionario de 13 ítems para evaluar el impacto de la fatiga en una escala de calificación verbal de 5 puntos.
Las puntuaciones varían de 0 a 52; una puntuación más alta indica menos fatiga
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Valor inicial (preinfusión) Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 12
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LupusQoL
Periodo de tiempo: Valor inicial (preinfusión) Mes 3, Mes 6, Mes 12
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Un cuestionario de 34 ítems en una escala de calificación verbal que cubre varios dominios, incluidas las actividades diarias, el dolor, la fatiga y el sueño en relación con los síntomas del lupus.
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Valor inicial (preinfusión) Mes 3, Mes 6, Mes 12
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Valor inicial (preinfusión) Mes 3, Mes 6, Mes 12
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Cuestionario de 5 ítems que mide cinco dimensiones del estado de salud general en una calificación verbal y una escala analógica visual única sobre la salud general percibida en la actualidad.
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Valor inicial (preinfusión) Mes 3, Mes 6, Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3461R00072
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Toda solicitud será evaluada según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos no identificados a nivel de paciente individual en una herramienta patrocinada aprobada.
Debe existir un acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las Declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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