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外傷性脳損傷後の多感覚リハビリテーション戦略の進捗状況を評価するためのポータブル複合現実ベースのプラットフォーム (Praxis)

2024年3月14日 更新者:BlueHalo

外傷性脳損傷後の職務復帰 (RTD) 意思決定 (実践) のための多感覚リハビリテーション戦略の進捗状況を評価するためのポータブル複合現実ベースのプラットフォーム

この比較パイロット研究の目的は、低コストのウェアラブル センサーと複合現実環境を備えたポータブル テストベッドである Praxis が、戦後の軍人 (SM) 集団に軍隊の顔と同等の効果的な多感覚リハビリテーション演習を提供できるという証拠を提供することです。軽度の外傷性脳損傷(mTBI)。

この比較パイロット研究が回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • Praxis テストベッドは、急性 mTBI 後の SM に対して、実現可能/許容可能な 4 週間の多感覚リハビリテーションを提供できますか?
  • Praxis は、mTBI 回復中にレディネス パフォーマンスの測定可能な変化を検出し、影響を与えることができますか?

イントレピッドセンターの特殊作戦遂行および回復(SPaR)プログラムから急性期後mTBIを患う15人のSMが多感覚前庭リハビリテーション計画に参加する。 これらの SM は、以下を含む 4 週間の多感覚前庭リハビリテーションを受けます。

  • 視線の安定化
  • デュアルタスクバランストレーニング
  • 空間ナビゲーション
  • 敏捷性トレーニング

多感覚リハビリテーション計画を経ず、監視付き心血管運動を受ける予定の別の 15 人の SM からのデータが対照群として使用されます。

研究者らは、Praxis群と対照群を比較し、リハビリ終了後に軍事関連の行動パフォーマンスの結果と患者が報告した症状スコアに関して、Praxis群が対照群に比べて改善を示しているかどうかを判断する予定だ。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、低コストのウェアラブル センサーと複合現実環境を備えたポータブル テストベッドで、軍事的な顔の有効性を備えた効果的な多感覚リハビリテーション演習を提供する Praxis について検討します。 研究者らは、小規模な比較パイロット研究を通じて、これらの多感覚訓練の進歩が確立された軍事即応性評価と相関していることを示す、将来の多施設ランダム化試験(MCRT)に証拠を提供する予定である。そして、多感覚リハビリテーション戦略に応じた機能的パフォーマンスの向上は、脳活動の変化と関連していると考えられています。

MCRT の準備として、研究者はパイロット研究を実施し、ベストプラクティスに従ってプロトコル実装の実現可能性と有効性の問題を調査し、解決します。 この研究では、次のことを行います。

  • Praxis システムを介して明確に定義されたリハビリテーション戦略を提供し、患者が困難なリハビリテーション課題を実践できるようにします。
  • リハビリテーション戦略の強度に関連して、安静状態機能的磁気共鳴画像法(rs-fMRI)を介して神経生理学的活動の変化を経時的に評価する。
  • 一連の軍事関連タスクを通じてSMの機能的向上を時間の経過とともに監視する、機密性の高い行動結果の測定値を評価します。

イントレピッドセンターの特殊作戦遂行および回復(SPaR)プログラムから急性期後mTBIを患う15人のSMが多感覚前庭リハビリテーション計画に参加する。 これらの SM は 4 週間の多感覚前庭リハビリテーションを受けます。

  • 視線の安定化
  • デュアルタスクバランストレーニング
  • 空間ナビゲーション
  • 敏捷性トレーニング

多感覚リハビリテーション計画を経ず、監視付き心血管運動を受ける予定の別の 15 人の SM からのデータが対照群として使用されます。

この研究の最初の目的は、特殊作戦集団におけるmTBI後の前庭/眼障害のある、またはないSMの代表的なサンプルを取得する実現可能性を実証することです。データが確実に収集されているかどうかを判断します。 4 週間の研究スケジュールにおけるプロトコルの遵守を確立します。 この研究の主要評価項目は、急性mTBI後のSMに対する4週間の多感覚リハビリテーションの実現可能性/受容性(VestAidソフトウェアによって検証される毎日のリハビリテーション量の順守によって決定される)と、システムユーザビリティスケール(SUS)によって測定される受容性です。成功の閾値は、すべての投与を完了した対象集団の 80% 以上、および SUS 評価の平均合計スコアが 68 以上に設定されています。

この研究の第 2 の目的は、Praxis によって提供される多感覚リハビリテーションの前後の行動結果測定の平均値と変動、神経生理学的活動の変化、および両者間の相関関係を決定することです。 研究者はこの情報を使用して、将来の大規模な多施設研究に必要なサンプルサイズを決定します。

研究者らは、研究対象の軍人集団の4週間のリハビリテーション期間にわたる回復に関係する機能的変化と関連する効果量を評価することを目的としている。 このパイロット研究の二次評価項目には、mTBI 回復中の即応性パフォーマンスの測定可能な変化を検出し、影響を与える Praxis の能力に関する予備的な統計的洞察が含まれます。 収集された指標には、長期的な Praxis コンプライアンス スコア、準備バッテリーからの行動前後の結果測定値、および患者が認識した障害に関するアンケートが含まれます。 グループ間分析は、軍事関連の行動結果と患者が報告した症状スコアの両方に対するプラクシス・プロトコルの効果の大きさを決定するために実施される。 Praxis グループ内では、研究者らは、軍事関連の行動結果スコア、Praxis コンプライアンス スコア、および以前に示唆されていた客観的な神経生理学的測定値の間の相関関係を調べるための探索的分析を実行します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
        • Brooke Army Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Praxis グループの包含基準:

  • SPaRプログラムへの参加
  • 18~50歳
  • 自己申告または臨床医が確認したmTBIがある
  • めまいや平衡感覚の低下の訴えが続いている
  • エディンバラの利き手一覧 - 短縮形によって判断される右利きである

コントロールグループの包含基準:

  • SPaRプログラムへの参加
  • 18~50歳
  • めまいや平衡感覚の低下の訴えがない

除外基準:

  • 精神的能力に障害がある(例:精神を変化させる物質の投与またはストレス/生活状況による能力の変化)
  • 研究中のデータ収集の有効性や安全性を著しく妨げる行為を示すこと
  • 評価中に重大な痛みを報告した(患者の主観的な報告による 7/10)
  • 妊娠中(バランスを考慮)
  • 検査の24時間前までに、参加者の平衡感覚や脳血流を損なう可能性のあるアルコールや薬物の使用を控えることができない
  • rs-fMRIを受けているPraxisグループのエディンバラ利き手インベントリの短縮フォームによって判断された混合または左利き。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プラクシス
イントレピッド号の特殊作戦パフォーマンスおよび回復センター(SPaR)プログラムから急性mTBI後および残存するめまい/平衡感覚障害の訴えを患っているSM15名は、4週間のプラクシス介入(週5日、45分)を受けることになる。
Praxis の視線安定化エクササイズは、タブレット カメラを使用して前庭眼球反射エクササイズの実施におけるコンプライアンスを自動的に評価するタブレット ベースの VestAid ソフトウェアを介して提供されます。 スムーズな追跡、サッケード、敏捷性、およびデュアルタスクの演習は、HTC Vive Focus 3 ヘッドセットを使用して、軍事をテーマにした複合現実ゲームの形式で提供されます。
アクティブコンパレータ:コントロール
イントレピッド号の特殊作戦パフォーマンスおよび回復センター(SPaR)プログラムから、めまいや平衡感覚の異常を訴えていない15人のSMは、4週間の監視付き心血管活動(週5日、45分)を受けます。
監視付き心血管運動には、視線安定運動 (前庭眼球反射運動) やスムーズ追跡、サッカード、敏捷性、および二重課題運動は組み込まれていません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
システム ユーザビリティ スケール (SUS) によって測定される Praxis システムの知覚されたユーザビリティ
時間枠:被験者は4週間の介入期間後に検査を受けます
システム ユーザビリティ スケール (SUS) は、システムのユーザビリティを測定するための業界標準の信頼できるツールを提供します (測定単位: 数値、0 ~ 100)。 このスケールはプロトタイプデバイスの使いやすさ(実現可能性など)に関係しており、健康上の結果ではありません。
被験者は4週間の介入期間後に検査を受けます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
めまいハンディキャップ インベントリ (DHI) スコアの変化
時間枠:被験者は4週間の介入期間の前後に検査を受けます
めまいハンディキャップ目録 (DHI) は、めまいによってもたらされる自己認識のハンディキャップ効果を評価するために設計された 25 項目の自己評価目録です (測定単位: パーセント、0 ~ 100%)
被験者は4週間の介入期間の前後に検査を受けます
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコアの変化
時間枠:被験者は4週間の介入期間の前後に検査を受けます
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、研究期間中の睡眠の質と睡眠障害を評価する自己評価アンケートです (測定単位: 数値、0 ~ 21)。
被験者は4週間の介入期間の前後に検査を受けます
全般性不安障害スケール (GAD-7) スコアの変化
時間枠:被験者は4週間の介入期間の前後に検査を受けます
全般性不安障害スケール (GAD-7) は、全般性不安障害 (GAD) のスクリーニング ツールおよび重症度の尺度として使用される自己記入式の患者アンケートです (測定単位: 数値、0 ~ 21)。
被験者は4週間の介入期間の前後に検査を受けます
心的外傷後ストレス障害チェックリストの変更 - 軍事版 (PCL-M) スコア
時間枠:被験者は4週間の介入期間の前後に検査を受けます
心的外傷後ストレス障害チェックリスト - 軍事版 (PCL-M) は、軍人における精神障害の診断および統計マニュアルで定義されている PTSD 症状の存在と重症度を評価します (測定単位: 数値、17 ~ 85)。
被験者は4週間の介入期間の前後に検査を受けます
前庭活動回避装置-9 (VAAI-9) スコアの変化
時間枠:被験者は4週間の介入期間の前後に検査を受けます
前庭活動回避手段-9 (VAAI-9) は、前庭障害のある人の恐怖回避信念を特定するために開発された、患者報告の結果尺度です (測定単位: 数値、0 ~ 54)。
被験者は4週間の介入期間の前後に検査を受けます
頭痛衝撃テスト-6 (HIT-6) スコアの変化
時間枠:被験者は4週間の介入期間の前後に検査を受けます
Headache Impact Test-6 (HIT-6) は、頭痛の負担に寄与する幅広い要因を測定するために開発されました。HIT-6 は、頭痛の影響に関する定量的かつ適切な情報を生成するための有用性を実証しています。 HIT-6は、痛み、社会的機能、役割機能、活力、認知機能、心理的苦痛の6項目で構成されています(測定単位:数値、36~78)
被験者は4週間の介入期間の前後に検査を受けます
サンタバーバラ方向感覚スケール (SBSOD) スコアの変化
時間枠:被験者は4週間の介入期間の前後に検査を受けます
サンタバーバラ方向感覚尺度 (SBSOD) は、環境空間能力の標準化された自己申告尺度です (測定単位: 数値、1 ~ 7、15 項目の平均)
被験者は4週間の介入期間の前後に検査を受けます
300ヤードシャトルラン所要時間の変化(シングルタスクとデュアルタスク)
時間枠:被験者は4週間の介入期間の前後に検査を受けます
300 ヤードのシャトル ランはレンジャー アスリート ウォリアーの評価の一部であり、無酸素性持久力を測定するために使用されます。 ReTURN研究プロトコルで採用されている8桁のグリッド座標記憶タスクを追加し、認知二重タスクを提供します(測定単位:秒)
被験者は4週間の介入期間の前後に検査を受けます
知覚される霧の変化
時間枠:被験者は4週間の介入期間の前後に検査を受けます
霧の評価は、被験者にこの症状を 0 から 10 のスケールで評価してもらうことによって評価されます (軍事急性脳震盪評価 2 に組み込まれている前庭/眼球運動スクリーニング [VOMS] の指示に従って)。 (測定単位: 数値、0 ~ 10)
被験者は4週間の介入期間の前後に検査を受けます
5-10-5シャトルラン所要時間の変化
時間枠:被験者は4週間の介入期間の前後に検査を受けます
5-10-5 シャトル ランはレンジャー アスリート ウォリアーの評価の一部であり、方向の変化/敏捷性を測定するために使用されます。 (測定単位:秒)
被験者は4週間の介入期間の前後に検査を受けます
MTBI の 4 項目ハイブリッド移動性評価 (HAM-4-mTBI) のスコアの変化
時間枠:被験者は4週間の介入期間の前後に検査を受けます
MTBI のための 4 項目ハイブリッドモビリティ評価 (HAM-4-mTBI) には、機能的歩行アセスメントの水平頭回転およびピボットターンを伴う歩行と、高レベルモビリティ評価ツールの早送りおよび後進歩行が組み込まれています (測定単位: 数値、0) -14)
被験者は4週間の介入期間の前後に検査を受けます
POrtable WARrior Test Of Tactical AgiLity (POWAR-TOTAL) (シングルタスクおよびデュアルタスク) の実行に必要な時間の変化
時間枠:被験者は4週間の介入期間の前後に検査を受けます
PORTABLE WARrior Test Of Tactical AgiLity (POWAR-TOTAL) は、軍事関連の敏捷性の評価です (測定単位: 秒)。
被験者は4週間の介入期間の前後に検査を受けます
前庭/眼球運動スクリーニング (VOMS) の合計症状スコアの変化
時間枠:被験者は介入前と介入直後に検査を受けます
前庭/眼球運動スクリーニング (VOMS) の合計症状スコアは、Praxis システムを使用して取得されます。これには、頭痛、めまい、吐き気、霧の症状スコアが含まれます (測定単位: 数値、0 ~ 40、4 項目の合計)。
被験者は介入前と介入直後に検査を受けます
1日20分間の視線安定訓練の遵守
時間枠:4週間の介入期間中、24時間ごとに取得
1 日あたり 20 分間の視線安定訓練の遵守状況は VestAid システムを使用して取得され、被験者が割り当てられた訓練を実行した時間の割合 (1 日あたり 20 分のうち X 分) が含まれます (測定単位: パーセント、0- 100%)
4週間の介入期間中、24時間ごとに取得

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Pedram Hovareshti, PhD、BlueHalo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月12日

一次修了 (推定)

2025年4月30日

研究の完了 (推定)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月14日

最初の投稿 (実際)

2024年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月14日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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