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Piattaforma portatile basata sulla realtà mista per la valutazione dei progressi nelle strategie di riabilitazione multisensoriale post-TBI (Praxis)

14 marzo 2024 aggiornato da: BlueHalo

Piattaforma portatile basata sulla realtà mista per la valutazione dei progressi nelle strategie di riabilitazione multisensoriale per il processo decisionale (Praxis) di ritorno in servizio post-TBI (RTD)

L'obiettivo di questo studio pilota comparativo è fornire la prova che Praxis, un banco di prova portatile con sensori indossabili a basso costo e un ambiente di realtà mista, può fornire esercizi di riabilitazione multisensoriale efficaci con validità militare in una popolazione di membri del servizio militare (SM) dopo lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI).

Le principali domande a cui questo studio pilota comparativo mira a rispondere sono:

  • Il banco di prova Praxis può fornire una riabilitazione multisensoriale di 4 settimane fattibile/accettabile per gli SM con mTBI post-acuto?
  • Praxis è in grado di rilevare e influenzare cambiamenti misurabili nelle prestazioni di prontezza durante il recupero dell'mTBI?

Quindici SM con mTBI post-acuto del programma SPaR (Centre for the Special Operations Performance and Recovery) dell'Intrepid parteciperanno al regime di riabilitazione vestibolare multisensoriale. Questi SM saranno sottoposti a 4 settimane di riabilitazione vestibolare multisensoriale, tra cui:

  • stabilizzazione dello sguardo
  • allenamento per l'equilibrio del doppio compito
  • navigazione spaziale
  • allenamento per l'agilità

I dati di altri quindici SM, che non saranno sottoposti al regime di riabilitazione multisensoriale e riceveranno esercizi cardiovascolari supervisionati, saranno utilizzati come gruppo di controllo.

I ricercatori confronteranno il gruppo Praxis e quello di controllo per determinare se il gruppo Praxis mostra miglioramenti rispetto al gruppo di controllo rispetto ai risultati delle prestazioni comportamentali rilevanti per il militare e ai punteggi dei sintomi riferiti dai pazienti dopo la fine della riabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio considera Praxis: un banco di prova portatile con sensori indossabili a basso costo e un ambiente di realtà mista per fornire esercizi di riabilitazione multisensoriale efficaci con validità militare. Attraverso un piccolo studio pilota comparativo, i ricercatori intendono fornire prove per futuri studi randomizzati multicentrici (MCRT) per dimostrare che i progressi in questi esercizi multisensoriali sono correlati alle valutazioni di preparazione militare stabilite; e che i miglioramenti nelle prestazioni funzionali in risposta alle strategie di riabilitazione multisensoriale sono associati a cambiamenti nell'attività cerebrale.

In preparazione a un MCRT, i ricercatori condurranno uno studio pilota per esaminare e risolvere le questioni di fattibilità ed efficacia dell'implementazione del protocollo in conformità con le migliori pratiche. In questo studio, noi:

  • fornire una strategia riabilitativa ben definita tramite il sistema Praxis per consentire al paziente di praticare compiti riabilitativi impegnativi,
  • valutare i cambiamenti nell'attività neurofisiologica tramite risonanza magnetica funzionale in stato di riposo (rs-fMRI) nel tempo in relazione all'intensità della strategia riabilitativa e
  • valutare misure sensibili di risultati comportamentali che monitorano i guadagni funzionali del SM nel tempo attraverso una serie di compiti di rilevanza militare.

Quindici SM con mTBI post-acuto del programma SPaR (Centre for the Special Operations Performance and Recovery) dell'Intrepid parteciperanno al regime di riabilitazione vestibolare multisensoriale. Questi SM saranno sottoposti a 4 settimane di riabilitazione vestibolare multisensoriale:

  • stabilizzazione dello sguardo
  • allenamento per l'equilibrio del doppio compito
  • navigazione spaziale
  • allenamento per l'agilità

I dati di altri quindici SM, che non saranno sottoposti al regime di riabilitazione multisensoriale e riceveranno esercizi cardiovascolari supervisionati, saranno utilizzati come gruppo di controllo.

Il primo scopo di questo studio è dimostrare la fattibilità di ottenere un campione rappresentativo di SM con e senza disturbi vestibolari/oculari post-mTBI in una popolazione di operazioni speciali; determinare se i dati vengono raccolti in modo affidabile; e stabilire la conformità al protocollo nella sequenza temporale dello studio di 4 settimane. Gli endpoint primari di questo studio sono la fattibilità/accettabilità della riabilitazione multisensoriale di 4 settimane per gli SM con mTBI post-acuto, come determinato dalla compliance alle dosi riabilitative giornaliere verificate dal software VestAid e dall'accettabilità misurata dalla System Usability Scale (SUS) con soglie di successo fissate all'80% o più della popolazione target che completa tutte le dosi e un punteggio totale medio pari o superiore a 68 nella valutazione SUS.

Il secondo scopo di questo studio è determinare i valori medi e le variazioni delle misure dei risultati comportamentali prima e dopo la riabilitazione multisensoriale fornita da Praxis, nonché i cambiamenti nell'attività neurofisiologica e la correlazione tra i due. I ricercatori utilizzeranno queste informazioni per determinare la dimensione del campione richiesta per uno studio multicentrico futuro e più ampio.

I ricercatori mirano a valutare la dimensione dell'effetto relativa ai cambiamenti funzionali implicati al recupero durante il periodo di riabilitazione di 4 settimane nella popolazione militare in studio. Gli endpoint secondari di questo studio pilota comprenderanno approfondimenti statistici preliminari sulla capacità di Praxis di rilevare e influenzare cambiamenti misurabili nelle prestazioni di prontezza durante il recupero del mTBI. I parametri raccolti includono il punteggio di compliance longitudinale Praxis, misurazioni dei risultati pre e post comportamentali dalla batteria di preparazione e questionari sulla disabilità percepita dal paziente. Verranno condotte analisi tra gruppi per determinare la dimensione dell'effetto del protocollo Praxis sia sugli esiti comportamentali rilevanti per il settore militare sia sui punteggi dei sintomi riferiti dai pazienti. All'interno del gruppo Praxis, i ricercatori eseguiranno un'analisi esplorativa per esaminare le correlazioni tra i punteggi dei risultati comportamentali rilevanti per il settore militare, i punteggi di conformità Praxis e le misure neurofisiologiche oggettive precedentemente implicate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per il Gruppo Praxis:

  • Partecipazione al programma SPaR
  • 18-50 anni
  • Avere un mTBI auto-segnalato o confermato dal medico
  • Ha continuato a lamentarsi di vertigini/squilibrio
  • Sono destrimani come stabilito dall'Edinburgh Handedness Inventory-Short Form

Criteri di inclusione per il gruppo di controllo:

  • Partecipazione al programma SPaR
  • 18-50 anni
  • Nessuna lamentela di vertigini/squilibrio

Criteri di esclusione:

  • Avere una capacità mentale compromessa (ad esempio, capacità alterata a causa della somministrazione di sostanze che alterano la mente o situazioni di stress/vita)
  • Mostrare comportamenti che potrebbero interferire in modo significativo con la validità della raccolta dei dati o con la sicurezza durante lo studio
  • Segnalazione di dolore significativo durante la valutazione (7/10 in base al rapporto soggettivo del paziente)
  • Essere incinta (considerazioni sull’equilibrio)
  • Non essere in grado di astenersi dall'uso di alcol e farmaci che potrebbero compromettere l'equilibrio o il flusso sanguigno cerebrale del partecipante per 24 ore prima del test
  • Essere misti o mancini come determinato dall'Edinburgh Handedness Inventory-Short Form per il gruppo Praxis sottoposto a rs-fMRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prassi
Quindici SM con mTBI post-acuto e reclami residui di vertigini/squilibrio dal programma SPaR (Centre for the Special Operations Performance and Recovery) dell'Intrepid riceveranno 4 settimane di intervento Praxis (45 minuti, 5 giorni alla settimana)
Dispositivo: Prassi
Gli esercizi di stabilizzazione dello sguardo di Praxis vengono erogati tramite il software VestAid basato su tablet che utilizza la fotocamera del tablet per valutare automaticamente la compliance nello svolgimento degli esercizi di riflesso vestibolo-oculare. Gli esercizi di inseguimento fluido, saccade, agilità e dual tasking vengono forniti sotto forma di giochi di realtà mista a tema militare utilizzando il visore HTC Vive Focus 3.
Comparatore attivo: Controllo
Quindici SM senza disturbi di vertigini/squilibrio dal programma SPaR (Center for the Special Operations Performance and Recovery) del Center for the Intrepid riceveranno 4 settimane di attività cardiovascolare supervisionata (45 minuti, 5 giorni alla settimana)
Comportamentale: Esercizio cardiovascolare supervisionato
L'esercizio cardiovascolare supervisionato non comprende esercizi di stabilizzazione dello sguardo (esercizi di riflesso vestibolo-oculare) o esercizi di inseguimento regolare, saccade, agilità e dual tasking.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità percepita del sistema Praxis misurata dalla System Usability Scale (SUS)
Lasso di tempo: I soggetti verranno testati dopo un periodo di intervento di 4 settimane
La System Usability Scale (SUS) fornisce uno strumento affidabile standard di settore per misurare l'usabilità di un sistema (unità di misura: numero, 0-100). Questa scala si riferisce all'usabilità (ad esempio, fattibilità) del dispositivo prototipo e non è un risultato sanitario.
I soggetti verranno testati dopo un periodo di intervento di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del Dizziness Handicap Inventory (DHI).
Lasso di tempo: I soggetti verranno testati prima e dopo un periodo di intervento di 4 settimane
Il Dizziness Handicap Inventory (DHI) è un inventario di autovalutazione composto da 25 elementi progettato per valutare gli effetti handicap autopercepiti imposti dalle vertigini (unità di misura: percentuale, 0-100%)
I soggetti verranno testati prima e dopo un periodo di intervento di 4 settimane
Variazione del punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Lasso di tempo: I soggetti verranno testati prima e dopo un periodo di intervento di 4 settimane
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario di autovalutazione che valuta la qualità del sonno e i disturbi nell'intervallo di tempo dello studio (unità di misura: numero, 0-21)
I soggetti verranno testati prima e dopo un periodo di intervento di 4 settimane
Variazione del punteggio della scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7).
Lasso di tempo: I soggetti verranno testati prima e dopo un periodo di intervento di 4 settimane
La scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) è un questionario autosomministrato utilizzato come strumento di screening e misura della gravità del disturbo d'ansia generalizzato (GAD) (unità di misura: numero, 0-21).
I soggetti verranno testati prima e dopo un periodo di intervento di 4 settimane
Cambiamento nella lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico - Punteggio versione militare (PCL-M).
Lasso di tempo: I soggetti verranno testati prima e dopo un periodo di intervento di 4 settimane
La Check List del Disturbo da Stress Post-Traumatico - Versione Militare (PCL-M) valuta la presenza e la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico come definiti dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali nel personale militare (unità di misura: numero, 17-85)
I soggetti verranno testati prima e dopo un periodo di intervento di 4 settimane
Variazione del punteggio dello Strumento-9 per l'evitamento delle attività vestibolari (VAAI-9).
Lasso di tempo: I soggetti verranno testati prima e dopo un periodo di intervento di 4 settimane
Il Vestibular Activity Evitation Instrument-9 (VAAI-9) è una misura di risultato riferita dal paziente sviluppata per identificare le convinzioni di evitamento della paura nelle persone con disturbi vestibolari (unità di misura: numero, 0-54)
I soggetti verranno testati prima e dopo un periodo di intervento di 4 settimane
Variazione del punteggio del Headache Impact Test-6 (HIT-6).
Lasso di tempo: I soggetti verranno testati prima e dopo un periodo di intervento di 4 settimane
L’Headache Impact Test-6 (HIT-6) è stato sviluppato per misurare un ampio spettro di fattori che contribuiscono al peso del mal di testa e l’HIT-6 ha dimostrato utilità nel generare informazioni quantitative e pertinenti sull’impatto del mal di testa. L'HIT-6 è composto da sei elementi: dolore, funzionamento sociale, funzionamento di ruolo, vitalità, funzionamento cognitivo e disagio psicologico (unità di misura: numero, 36-78)
I soggetti verranno testati prima e dopo un periodo di intervento di 4 settimane
Variazione del punteggio della scala del senso di direzione di Santa Barbara (SBSOD).
Lasso di tempo: I soggetti verranno testati prima e dopo un periodo di intervento di 4 settimane
La Santa Barbara Sense of Direction Scale (SBSOD) è una scala di autovalutazione standardizzata delle abilità spaziali ambientali (unità di misura: numero, 1-7; la media dei 15 elementi)
I soggetti verranno testati prima e dopo un periodo di intervento di 4 settimane
Variazione del tempo richiesto per eseguire una corsa di 300 iarde (attività singola e doppia)
Lasso di tempo: I soggetti verranno testati prima e dopo un periodo di intervento di 4 settimane
La corsa in navetta di 300 iarde fa parte delle valutazioni del Ranger Athlete Warrior e viene utilizzata per misurare la resistenza anaerobica. L'attività di memorizzazione delle coordinate della griglia a 8 cifre utilizzata nel protocollo di studio ReTURN è stata aggiunta per fornire un doppio compito cognitivo (unità di misura: secondi)
I soggetti verranno testati prima e dopo un periodo di intervento di 4 settimane
Cambiamento nella nebulosità percepita
Lasso di tempo: I soggetti verranno testati prima e dopo un periodo di intervento di 4 settimane
L'annebbiamento sarà valutato chiedendo al soggetto di valutare questo sintomo su una scala da 0 a 10 (come indicato nello screening motorio vestibolare/oculare [VOMS], incorporato nella valutazione della commozione cerebrale acuta militare 2). (unità di misura: numero, 0-10)
I soggetti verranno testati prima e dopo un periodo di intervento di 4 settimane
Modifica del tempo richiesto per eseguire la corsa navetta 5-10-5
Lasso di tempo: I soggetti verranno testati prima e dopo un periodo di intervento di 4 settimane
La corsa dello shuttle 5-10-5 fa parte delle valutazioni del Ranger Athlete Warrior e viene utilizzata per misurare il cambio di direzione/agilità. (unità di misura: secondi)
I soggetti verranno testati prima e dopo un periodo di intervento di 4 settimane
Variazione del punteggio per la valutazione ibrida della mobilità a 4 elementi per mTBI (HAM-4-mTBI)
Lasso di tempo: I soggetti verranno testati prima e dopo un periodo di intervento di 4 settimane
La valutazione ibrida della mobilità a 4 elementi per mTBI (HAM-4-mTBI) incorpora l'andatura della valutazione dell'andatura funzionale con giri orizzontali della testa e con rotazione del perno e la camminata in avanti e indietro veloce dello strumento di valutazione della mobilità di alto livello (unità di misura: numero, 0 -14)
I soggetti verranno testati prima e dopo un periodo di intervento di 4 settimane
Variazione del tempo necessario per eseguire il POrtable WARrior Test Of Tactical AgiLity (POWAR-TOTAL) (task singolo e doppio)
Lasso di tempo: I soggetti verranno testati prima e dopo un periodo di intervento di 4 settimane
Il POrtable WARrior Test Of Tactical AgiLity (POWAR-TOTAL) è una valutazione dell'agilità di rilevanza militare (unità di misura: secondi)
I soggetti verranno testati prima e dopo un periodo di intervento di 4 settimane
Variazione del punteggio totale dei sintomi dello screening vestibolare/oculare motorio (VOMS).
Lasso di tempo: I soggetti verranno testati prima e immediatamente dopo l'intervento
Il punteggio totale dei sintomi dello screening vestibolare/oculare motorio (VOMS) sarà acquisito utilizzando il sistema Praxis e includerà i punteggi dei sintomi di mal di testa, vertigini, nausea e annebbiamento (unità di misura: numero, 0-40; la somma dei 4 elementi)
I soggetti verranno testati prima e immediatamente dopo l'intervento
Rispetto della dose giornaliera di 20 minuti di esercizi di stabilità dello sguardo
Lasso di tempo: Acquisito ogni 24 ore durante il periodo di intervento di 4 settimane
L'aderenza alla dose giornaliera di 20 minuti di esercizi di stabilità dello sguardo sarà acquisita utilizzando il sistema VestAid e includerà la percentuale di tempo (X minuti su 20 minuti al giorno) in cui il soggetto ha eseguito gli esercizi assegnati (unità di misura: percentuale, 0- 100%)
Acquisito ogni 24 ore durante il periodo di intervento di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BlueHalo

Collaboratori

University of Pittsburgh
Brooke Army Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Pedram Hovareshti, PhD, BlueHalo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C2023.055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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