Przenośna platforma oparta na rzeczywistości mieszanej do oceny postępów w strategiach rehabilitacji wielozmysłowej po TBI (Praxis)

W badaniu tym uwzględniono Praxis: przenośne stanowisko testowe z niedrogimi czujnikami do noszenia i środowiskiem rzeczywistości mieszanej, umożliwiające przeprowadzanie skutecznych wielozmysłowych ćwiczeń rehabilitacyjnych o wojskowej wiarygodności. Za pomocą małego porównawczego badania pilotażowego badacze planują dostarczyć dowody do przyszłych wieloośrodkowych randomizowanych badań (MCRT), aby wykazać, że postęp w tych wielozmysłowych ćwiczeniach koreluje z ustalonymi ocenami gotowości wojskowej; oraz że poprawa wyników funkcjonalnych w odpowiedzi na strategie rehabilitacji wielozmysłowej jest powiązana ze zmianami w aktywności mózgu.

Przygotowując się do MCRT, badacze przeprowadzą badanie pilotażowe w celu zbadania i rozstrzygnięcia kwestii wykonalności i skuteczności wdrożenia protokołu zgodnie z najlepszymi praktykami. W tym badaniu:

• dostarczyć dobrze zdefiniowaną strategię rehabilitacji za pośrednictwem systemu Praxis, aby umożliwić pacjentowi wykonywanie trudnych zadań rehabilitacyjnych,
• ocenić zmiany aktywności neurofizjologicznej za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rs-fMRI) w czasie w zależności od intensywności strategii rehabilitacyjnej, oraz
• oceniać wrażliwe miary wyników behawioralnych, które monitorują zyski funkcjonalne SM w czasie za pomocą zestawu zadań o znaczeniu wojskowym.

Piętnastu SM z po ostrym mTBI z Centrum Programu Operacji Specjalnych i Rekonwalescencji (SPaR) Intrepid będzie uczestniczyć w wielozmysłowym programie rehabilitacji przedsionkowej. Ci SM przejdą 4 tygodnie multisensorycznej rehabilitacji przedsionkowej:

• stabilizacja wzroku
• dwuzadaniowy trening równowagi
• nawigacja przestrzenna
• trening zwinności

Jako grupę kontrolną posłużą dane kolejnych piętnastu SM, które nie będą objęte programem rehabilitacji multisensorycznej i będą objęte nadzorowanymi ćwiczeniami sercowo-naczyniowymi.

Pierwszym celem tego badania jest wykazanie wykonalności uzyskania reprezentatywnej próby SM z lub bez zaburzeń przedsionkowych/ocznych po mTBI w populacji operacji specjalnych; określić, czy dane są zbierane w sposób rzetelny; i ustalić zgodność z protokołem w 4-tygodniowym harmonogramie badania. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi tego badania są wykonalność/akceptowalność 4-tygodniowej rehabilitacji wielozmysłowej u pacjentów z SM po ostrym mTBI, określona na podstawie przestrzegania codziennych dawek rehabilitacyjnych zweryfikowanych za pomocą oprogramowania VestAid oraz akceptowalność mierzona za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS) za pomocą progi powodzenia ustalone na poziomie co najmniej 80% populacji docelowej, która ukończyła wszystkie dawki i średni łączny wynik w ocenie SUS wynoszący 68 lub więcej.

Drugim celem tego badania jest określenie średnich wartości i zmian miar wyników behawioralnych przed i po rehabilitacji wielozmysłowej prowadzonej przez Praxis, a także zmian w aktywności neurofizjologicznej i korelacji między nimi. Badacze wykorzystają te informacje do określenia wielkości próby wymaganej do przyszłego, większego, wieloośrodkowego badania.

Celem badaczy jest ocena wielkości efektu powiązanego ze zmianami funkcjonalnymi i rekonwalescencją w ciągu 4-tygodniowego okresu rehabilitacji w badanej populacji wojskowej. Drugorzędowe punkty końcowe tego badania pilotażowego będą obejmować wstępne spostrzeżenia statystyczne dotyczące zdolności Praxis do wykrywania i wpływania na mierzalne zmiany w stanie gotowości podczas odzyskiwania mTBI. Zebrane wskaźniki obejmują podłużną ocenę zgodności Praxis, pomiary wyników behawioralnych przed i po behawioralnym z baterii gotowości oraz kwestionariusze niepełnosprawności postrzeganej przez pacjenta. Przeprowadzone zostaną analizy międzygrupowe w celu określenia wielkości wpływu protokołu Praxis na zarówno istotne dla wojska wyniki behawioralne, jak i punktację objawów zgłaszanych przez pacjentów. W grupie Praxis badacze przeprowadzą analizę eksploracyjną w celu zbadania korelacji między istotnymi dla wojska wynikami behawioralnymi, wynikami zgodności w Praxis i wcześniej określonymi obiektywnymi pomiarami neurofizjologicznymi.