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TBI 이후 다감각 재활 전략의 진행 상황을 평가하기 위한 휴대용 혼합 현실 기반 플랫폼 (Praxis)

2024년 3월 14일 업데이트: BlueHalo

TBI 이후 RTD(복귀) 의사 결정(Praxis)을 위한 다감각 재활 전략의 진행 상황을 평가하기 위한 휴대용 혼합 현실 기반 플랫폼

이 비교 파일럿 연구의 목표는 저가형 웨어러블 센서와 혼합 현실 환경을 갖춘 휴대용 테스트베드인 Praxis가 이후 군 복무자(SM) 집단에서 군인 얼굴 타당성을 갖춘 효과적인 다감각 재활 운동을 제공할 수 있다는 증거를 제공하는 것입니다. 경미한 외상성 뇌손상(mTBI).

이 비교 예비 연구에서 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • Praxis 테스트베드가 급성 후 mTBI가 있는 SM에 대해 실행 가능/수용 가능한 4주 다감각 재활을 제공할 수 있습니까?
  • Praxis는 mTBI 복구 중 준비 성능의 측정 가능한 변화를 감지하고 영향을 미칠 수 있습니까?

Intrepid의 특수 작전 수행 및 회복(SPaR) 프로그램 센터의 급성 후 mTBI를 앓고 있는 15명의 SM이 다감각 전정 재활 요법에 참여할 것입니다. 이러한 SM은 다음을 포함하여 4주간의 다감각 전정 재활을 거치게 됩니다.

  • 시선 안정화
  • 이중 작업 균형 훈련
  • 공간 탐색
  • 민첩성 훈련

다감각 재활 요법을 거치지 않고 감독된 심혈관 운동을 받을 다른 15명의 SM의 데이터가 대조군으로 사용됩니다.

연구자들은 Praxis 그룹과 Control 그룹을 비교하여 Praxis 그룹이 재활 종료 후 군사 관련 행동 수행 결과 및 환자가 보고한 증상 점수와 관련하여 대조군에 비해 개선을 보이는지 확인합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구에서는 군용 안면 타당성을 갖춘 효과적인 다감각 재활 훈련을 제공하기 위한 저비용 웨어러블 센서와 혼합 현실 환경을 갖춘 휴대용 테스트베드인 Praxis를 고려합니다. 소규모 비교 파일럿 연구를 통해 조사관은 다감각 훈련의 진행 상황이 확립된 군사 준비 상태 평가와 상관관계가 있음을 보여주기 위해 향후 다기관 무작위 시험(MCRT)에 대한 증거를 제공할 계획입니다. 다감각 재활 전략에 따른 기능적 수행의 향상은 뇌 활동의 변화와 연관되어 있습니다.

MCRT를 준비하면서 조사관은 모범 사례에 따라 프로토콜 구현의 타당성과 효율성 문제를 조사하고 해결하기 위해 파일럿 연구를 수행할 것입니다. 이 연구에서 우리는:

  • 환자가 어려운 재활 작업을 연습할 수 있도록 Praxis 시스템을 통해 잘 정의된 재활 전략을 제공합니다.
  • 재활 전략의 강도와 관련하여 시간 경과에 따른 휴식 상태 기능적 자기 공명 영상(rs-fMRI)을 통해 신경 생리학적 활동의 변화를 평가합니다.
  • 일련의 군사 관련 작업을 통해 시간이 지남에 따라 SM의 기능적 이득을 모니터링하는 민감한 행동 결과 측정을 평가합니다.

Intrepid의 특수 작전 수행 및 회복(SPaR) 프로그램 센터의 급성 후 mTBI를 앓고 있는 15명의 SM이 다감각 전정 재활 요법에 참여할 것입니다. 이러한 SM은 4주간의 다감각 전정 재활을 거칩니다.

  • 시선 안정화
  • 이중 작업 균형 훈련
  • 공간 탐색
  • 민첩성 훈련

다감각 재활 요법을 거치지 않고 감독된 심혈관 운동을 받을 다른 15명의 SM의 데이터가 대조군으로 사용됩니다.

이 연구의 첫 번째 목적은 특수 작전 모집단에서 mTBI 이후 전정/안구 손상이 있거나 없는 SM의 대표 샘플을 얻는 타당성을 입증하는 것입니다. 데이터가 안정적으로 수집되었는지 확인합니다. 4주 연구 일정에 따라 프로토콜 준수를 확립합니다. 이 연구의 1차 종점은 VestAid 소프트웨어로 검증된 일일 재활 용량 준수 여부에 따라 결정된 급성 후 mTBI가 있는 SM에 대한 4주 다감각 재활의 타당성/수용성 및 시스템 사용성 척도(SUS)로 측정된 수용성입니다. 성공 임계값은 모든 복용량을 완료한 대상 모집단의 80% 이상과 SUS 평가에서 평균 총점 68점 이상으로 설정됩니다.

본 연구의 두 번째 목적은 Praxis를 통해 제공되는 다감각 재활 전후의 행동 결과 측정값의 평균값과 변화, 그리고 신경생리학적 활동의 변화와 둘 사이의 상관관계를 확인하는 것입니다. 조사관은 이 정보를 사용하여 향후 대규모 다기관 연구에 필요한 표본 크기를 결정합니다.

연구자들은 연구 중인 군인 집단에서 4주간의 재활 기간 동안 회복과 관련된 기능적 변화와 관련된 효과 크기를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 파일럿 연구의 2차 종료점은 mTBI 회복 중 준비 성능의 측정 가능한 변화를 감지하고 영향을 미치는 Praxis 능력에 대한 예비 통계 통찰력으로 구성됩니다. 수집된 지표에는 종단적 Praxis 준수 점수, 준비 상태 배터리의 사전 및 사후 행동 결과 측정, 환자가 인지한 장애 설문지가 포함됩니다. 군 관련 행동 결과와 환자가 보고한 증상 점수 모두에 대한 Praxis 프로토콜의 효과 크기를 결정하기 위해 그룹 간 분석이 수행됩니다. Praxis 그룹 내에서 조사관은 군사 관련 행동 결과 점수, Praxis 준수 점수 및 이전에 연루된 객관적인 신경 생리학적 측정 간의 상관 관계를 조사하기 위해 탐색적 분석을 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
        • Brooke Army Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Praxis Group의 포함 기준:

  • SPaR 프로그램 참여
  • 18~50세
  • 자가 보고 또는 임상의가 확인한 mTBI 보유
  • 현기증/불균형을 지속적으로 호소함
  • Edinburgh Handedness Inventory-Short Form에 따라 오른손잡이인 경우

대조군의 포함 기준:

  • SPaR 프로그램 참여
  • 18~50세
  • 현기증/불균형에 대한 불만 없음

제외 기준:

  • 정신적 능력이 손상된 경우(예: 정신을 바꾸는 물질의 투여 또는 스트레스/생활 상황으로 인해 능력이 변경된 경우)
  • 연구 중 데이터 수집의 유효성이나 안전성을 크게 방해할 수 있는 행동을 나타내는 경우
  • 평가 중 심각한 통증 보고(7/10 환자 주관적 보고)
  • 임신 중(균형 고려 사항)
  • 검사 전 24시간 동안 참가자의 균형이나 뇌혈류를 손상시킬 수 있는 알코올 및 약물의 사용을 금할 수 없습니다.
  • rs-fMRI를 수행하는 Praxis 그룹에 대한 Edinburgh Handedness Inventory-Short Form에 따라 혼합 또는 왼손잡이입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 습관
Intrepid의 특수 작전 수행 및 회복(SPaR) 프로그램 센터의 급성 후 mTBI 및 잔류 현기증/불균형 불만 사항이 있는 15명의 SM은 4주 동안 Praxis 개입(45분, 주당 5일)을 받게 됩니다.
Praxis의 시선 안정화 운동은 태블릿 카메라를 사용하여 전정안구 반사 운동 수행 시 준수 여부를 자동으로 평가하는 태블릿 기반 VestAid 소프트웨어를 통해 제공됩니다. 부드러운 추격, 단속운동, 민첩성 및 듀얼 태스킹 훈련은 HTC Vive Focus 3 헤드셋을 사용하여 군사 테마의 혼합 현실 게임 형태로 제공됩니다.
활성 비교기: 제어
Intrepid의 특수 작전 수행 및 회복(SPaR) 프로그램 센터의 현기증/불균형 불만 사항이 없는 15명의 SM은 4주간 감독된 심혈관 활동(45분, 주 5일)을 받게 됩니다.
감독된 심혈관 운동에는 시선 안정화 운동(전정안구 반사 운동)이나 부드러운 추적, 단속운동, 민첩성 및 이중 작업 운동이 포함되어 있지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SUS(System Usability Scale)로 측정한 Praxis 시스템의 인지된 유용성
기간: 피험자는 4주간의 개입 기간 후에 테스트를 받게 됩니다.
SUS(시스템 유용성 척도)는 시스템의 유용성을 측정하기 위한 신뢰할 수 있는 업계 표준 도구를 제공합니다(측정 단위: 숫자, 0-100). 이 척도는 프로토타입 장치의 유용성(예: 타당성)과 관련이 있으며 건강 결과는 아닙니다.
피험자는 4주간의 개입 기간 후에 테스트를 받게 됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현기증 장애 척도(DHI) 점수 변화
기간: 피험자는 4주간의 개입 기간 전후에 테스트를 받게 됩니다.
현기증 핸디캡 척도(DHI)는 현기증으로 인해 스스로 인지되는 장애 효과를 평가하기 위해 고안된 25개 항목의 자가 평가 척도입니다(측정 단위: 백분율, 0-100%).
피험자는 4주간의 개입 기간 전후에 테스트를 받게 됩니다.
피츠버그 수면 질 지수(PSQI) 점수 변화
기간: 피험자는 4주간의 개입 기간 전후에 테스트를 받게 됩니다.
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)는 연구 기간 동안 수면의 질과 장애를 평가하는 자체 평가 설문지입니다(측정 단위: 숫자, 0-21).
피험자는 4주간의 개입 기간 전후에 테스트를 받게 됩니다.
범불안장애 척도(GAD-7) 점수의 변화
기간: 피험자는 4주간의 개입 기간 전후에 테스트를 받게 됩니다.
범불안장애 척도(GAD-7)는 범불안장애(GAD)에 대한 선별 도구 및 중증도 측정으로 사용되는 자가 작성 환자 ​​설문지입니다(측정 단위: 숫자, 0-21).
피험자는 4주간의 개입 기간 전후에 테스트를 받게 됩니다.
외상후 스트레스 장애 체크리스트 변경 - 군사용 버전(PCL-M) 점수
기간: 피험자는 4주간의 개입 기간 전후에 테스트를 받게 됩니다.
외상후 스트레스 장애 체크리스트 - 군용 버전(PCL-M)은 군인의 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼에 정의된 PTSD 증상의 존재 및 심각도를 평가합니다(측정 단위: 숫자, 17-85).
피험자는 4주간의 개입 기간 전후에 테스트를 받게 됩니다.
전정 활동 회피 도구-9(VAAI-9) 점수의 변화
기간: 피험자는 4주간의 개입 기간 전후에 테스트를 받게 됩니다.
VAAI-9(전정 활동 회피 도구-9)는 전정 장애가 있는 사람의 공포 회피 신념을 식별하기 위해 개발된 환자 보고 결과 측정입니다(측정 단위: 숫자, 0-54).
피험자는 4주간의 개입 기간 전후에 테스트를 받게 됩니다.
두통 영향 테스트-6(HIT-6) 점수 변화
기간: 피험자는 4주간의 개입 기간 전후에 테스트를 받게 됩니다.
두통 영향 테스트-6(HIT-6)은 두통의 부담에 기여하는 광범위한 요인을 측정하기 위해 개발되었으며, HIT-6은 두통의 영향에 대한 정량적이고 적절한 정보를 생성하는 데 유용성을 입증했습니다. HIT-6은 통증, 사회적 기능, 역할 기능, 활력, 인지 기능, 심리적 고통의 6개 항목으로 구성됩니다(측정 단위: 숫자, 36-78).
피험자는 4주간의 개입 기간 전후에 테스트를 받게 됩니다.
산타바바라 방향 감각 척도(SBSOD) 점수 변화
기간: 피험자는 4주간의 개입 기간 전후에 테스트를 받게 됩니다.
산타바바라 방향 감각 척도(SBSOD)는 환경 공간 능력에 대한 표준화된 자체 보고 척도입니다(측정 단위: 숫자, 1-7, 15개 항목의 평균).
피험자는 4주간의 개입 기간 전후에 테스트를 받게 됩니다.
300야드 셔틀런을 수행하는 데 필요한 시간 변경(단일 및 이중 작업)
기간: 피험자는 4주간의 개입 기간 전후에 테스트를 받게 됩니다.
300야드 셔틀 달리기는 Ranger Athlete Warrior 평가의 일부이며 무산소 지구력을 측정하는 데 사용됩니다. 인지 이중 작업을 제공하기 위해 ReTURN 연구 프로토콜에 사용된 8자리 그리드 좌표 기억 작업이 추가되었습니다(측정 단위: 초).
피험자는 4주간의 개입 기간 전후에 테스트를 받게 됩니다.
인지된 안개의 변화
기간: 피험자는 4주간의 개입 기간 전후에 테스트를 받게 됩니다.
안개는 피험자에게 이 증상을 0에서 10까지 평가하도록 요청하여 평가됩니다(군 급성 뇌진탕 평가 2에 통합된 전정/안구 운동 선별검사[VOMS]의 지침에 따름). (측정 단위: 숫자, 0-10)
피험자는 4주간의 개입 기간 전후에 테스트를 받게 됩니다.
5-10-5 셔틀런 수행에 소요되는 시간 변경
기간: 피험자는 4주간의 개입 기간 전후에 테스트를 받게 됩니다.
5-10-5 셔틀 달리기는 Ranger Athlete Warrior 평가의 일부이며 방향/민첩성의 변화를 측정하는 데 사용됩니다. (측정단위: 초)
피험자는 4주간의 개입 기간 전후에 테스트를 받게 됩니다.
MTBI(HAM-4-mTBI) 이동성의 4가지 항목 하이브리드 평가 점수 변경
기간: 피험자는 4주간의 개입 기간 전후에 테스트를 받게 됩니다.
MTBI에 대한 이동성의 4가지 항목 하이브리드 평가(HAM-4-mTBI)는 수평 머리 회전 및 피벗 회전을 포함한 기능적 보행 평가의 보행과 높은 수준의 이동성 평가 도구의 빨리 앞으로 및 뒤로 걷기(측정 단위: 숫자, 0)를 통합합니다. -14)
피험자는 4주간의 개입 기간 전후에 테스트를 받게 됩니다.
POWAR-TOTAL(POWAR-TOTAL)(단일 및 이중 작업)을 수행하는 데 필요한 시간 변경
기간: 피험자는 4주간의 개입 기간 전후에 테스트를 받게 됩니다.
POWAR-TOTAL(POrtable WARrior Test Of Tactical AgiLity)은 군사 관련 민첩성 평가입니다(측정 단위: 초).
피험자는 4주간의 개입 기간 전후에 테스트를 받게 됩니다.
전정/안구 운동 검사(VOMS) 총 증상 점수의 변화
기간: 피험자는 개입 전과 직후에 테스트를 받습니다.
전정/안구 운동 검사(VOMS) 총 증상 점수는 Praxis 시스템을 사용하여 획득하며 두통, 현기증, 메스꺼움, 안개 증상 점수(측정 단위: 숫자, 0-40, 4개 항목의 합)를 포함합니다.
피험자는 개입 전과 직후에 테스트를 받습니다.
하루 20분 시선 안정 운동 준수
기간: 4주 개입 기간 동안 24시간마다 획득
매일 20분의 시선 안정성 운동 준수 여부는 VestAid 시스템을 사용하여 획득하며 피험자가 할당된 운동을 수행한 시간의 백분율(하루 20분 중 X분)을 포함합니다(측정 단위: 백분율, 0- 100%)
4주 개입 기간 동안 24시간마다 획득

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Pedram Hovareshti, PhD, BlueHalo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 12일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뇌진탕에 대한 임상 시험

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