Plataforma portátil basada en realidad mixta para la evaluación del progreso en estrategias de rehabilitación multisensorial posteriores a una lesión cerebral traumática (Praxis)
Plataforma portátil basada en realidad mixta para la evaluación del progreso en estrategias de rehabilitación multisensorial para la toma de decisiones (Praxis) sobre el regreso al servicio (RTD) después de una lesión cerebral traumática (TBI)
El objetivo de este estudio piloto comparativo es proporcionar evidencia de que Praxis, un banco de pruebas portátil con sensores portátiles de bajo costo y un entorno de realidad mixta, puede ofrecer ejercicios de rehabilitación multisensorial efectivos con validez militar en una población de miembros del servicio militar (SM) después Lesión cerebral traumática leve (mTBI).
Las principales preguntas que este estudio piloto comparativo pretende responder son:
- ¿Puede el banco de pruebas de Praxis proporcionar una rehabilitación multisensorial factible/aceptable de 4 semanas para SM con mTBI posaguda?
- ¿Puede Praxis detectar e influir en cambios mensurables en el desempeño de la preparación durante la recuperación de mTBI?
Quince SM con mTBI posaguda del Programa de Recuperación y Rendimiento de Operaciones Especiales (SPaR) del Centro para el Intrepid participarán en el régimen de rehabilitación vestibular multisensorial. Estos SM pasarán por 4 semanas de rehabilitación vestibular multisensorial que incluye:
- estabilización de la mirada
- entrenamiento de equilibrio de doble tarea
- navegación espacial
- entrenamiento de agilidad
Como grupo de control se utilizarán los datos de otros quince SM, que no pasarán por el régimen de rehabilitación multisensorial y recibirán ejercicio cardiovascular supervisado.
Los investigadores compararán el grupo Praxis y Control para determinar si el grupo Praxis muestra una mejora con respecto al grupo de control con respecto a los resultados de desempeño conductual relevantes para el ejército y las puntuaciones de los síntomas informados por el paciente después del final de la rehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio considera Praxis: un banco de pruebas portátil con sensores portátiles de bajo costo y un entorno de realidad mixta para ofrecer ejercicios de rehabilitación multisensorial efectivos con validez militar. A través de un pequeño estudio piloto comparativo, los investigadores planean proporcionar evidencia para futuros ensayos aleatorios multicéntricos (MCRT) para mostrar que el progreso en estos ejercicios multisensoriales se correlaciona con las evaluaciones de preparación militar establecidas; y que las mejoras en el rendimiento funcional en respuesta a estrategias de rehabilitación multisensorial están asociadas con cambios en la actividad cerebral.
En preparación para un MCRT, los investigadores llevarán a cabo un estudio piloto para examinar y resolver las cuestiones de viabilidad y eficacia de la implementación del protocolo de acuerdo con las mejores prácticas. En este estudio, nosotros:
- Ofrecer una estrategia de rehabilitación bien definida a través del sistema Praxis para permitir al paciente practicar tareas de rehabilitación desafiantes.
- evaluar los cambios en la actividad neurofisiológica mediante imágenes de resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI) a lo largo del tiempo en relación con la intensidad de la estrategia de rehabilitación, y
- evaluar medidas sensibles de resultados de comportamiento que monitoreen las ganancias funcionales del SM a lo largo del tiempo a través de una batería de tareas militares relevantes.
Quince SM con mTBI posaguda del Programa de Recuperación y Rendimiento de Operaciones Especiales (SPaR) del Centro para el Intrepid participarán en el régimen de rehabilitación vestibular multisensorial. Estos SM pasarán por 4 semanas de rehabilitación vestibular multisensorial:
- estabilización de la mirada
- entrenamiento de equilibrio de doble tarea
- navegación espacial
- entrenamiento de agilidad
Como grupo de control se utilizarán los datos de otros quince SM, que no pasarán por el régimen de rehabilitación multisensorial y recibirán ejercicio cardiovascular supervisado.
Los primeros propósitos de este estudio son demostrar la viabilidad de obtener una muestra representativa de SM con y sin discapacidades vestibulares/oculares post-mTBI en una población de Operaciones Especiales; determinar si los datos se recopilan de manera confiable; y establecer el cumplimiento del protocolo en el cronograma del estudio de 4 semanas. Los criterios de valoración principales de este estudio son la viabilidad/aceptabilidad de la rehabilitación multisensorial de 4 semanas para SM con mTBI posaguda según lo determinado por el cumplimiento de las dosis diarias de rehabilitación verificadas por el software VestAid y la aceptabilidad medida por la Escala de usabilidad del sistema (SUS) con umbrales de éxito establecidos en que el 80% o más de la población objetivo complete todas las dosis y una puntuación total promedio de 68 o más en la evaluación del SUS.
El segundo propósito de este estudio es determinar los valores promedio y las variaciones de las medidas de resultados conductuales antes y después de la rehabilitación multisensorial realizada por Praxis, así como los cambios en la actividad neurofisiológica y la correlación entre ambos. Los investigadores utilizarán esta información para determinar el tamaño de muestra requerido para un futuro estudio multicéntrico más amplio.
Los investigadores tienen como objetivo evaluar el tamaño del efecto que relaciona los cambios funcionales implicados con la recuperación durante el período de rehabilitación de 4 semanas en la población militar en estudio. Los criterios de valoración secundarios de este estudio piloto comprenderán conocimientos estadísticos preliminares sobre la capacidad de Praxis para detectar e influir en cambios mensurables en el rendimiento de preparación durante la recuperación de mTBI. Las métricas recopiladas incluyen la puntuación de cumplimiento longitudinal de Praxis, mediciones de resultados conductuales previas y posteriores de la batería de preparación y cuestionarios de discapacidad percibida por el paciente. Se realizarán análisis entre grupos para determinar el tamaño del efecto del protocolo Praxis tanto en los resultados de comportamiento relevantes para el ejército como en las puntuaciones de los síntomas informados por el paciente. Dentro del grupo Praxis, los investigadores realizarán un análisis exploratorio para examinar las correlaciones entre las puntuaciones de resultados de comportamiento relevantes para el ejército, las puntuaciones de cumplimiento de Praxis y las medidas neurofisiológicas objetivas previamente implicadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para Grupo Praxis:
- Participando en el Programa SPAR
- 18-50 años
- Tener un mTBI autoinformado o confirmado por un médico
- Tiene quejas continuas de mareos/desequilibrio.
- Son diestros según lo determinado por el formulario abreviado del Inventario de Handedness de Edimburgo.
Criterios de inclusión para el grupo de control:
- Participando en el Programa SPAR
- 18-50 años
- No hay quejas de mareos/desequilibrio.
Criterio de exclusión:
- Tener capacidad mental deteriorada (por ejemplo, capacidad alterada debido a la administración de cualquier sustancia que altere la mente o situaciones de estrés/vida)
- Mostrar un comportamiento que interferiría significativamente con la validez de la recopilación de datos o la seguridad durante el estudio.
- Reportar dolor significativo durante la evaluación (7/10 por reporte subjetivo del paciente)
- Estar embarazada (consideraciones de equilibrio)
- No poder abstenerse del uso de alcohol y medicamentos que puedan afectar el equilibrio o el flujo sanguíneo cerebral del participante durante 24 horas antes de la prueba.
- Ser mestizo o zurdo según lo determinado por el Formulario abreviado del Inventario de mano de Edimburgo para el grupo Praxis sometido a rs-fMRI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Práctica
Quince SM con mTBI posaguda y quejas residuales de mareos/desequilibrio del Programa de Recuperación y Rendimiento de Operaciones Especiales (SPaR) del Centro para el Intrepid recibirán 4 semanas de intervención Praxis (45 minutos, 5 días por semana)
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Los ejercicios de estabilización de la mirada de Praxis se realizan a través del software VestAid basado en tableta que utiliza la cámara de la tableta para evaluar automáticamente el cumplimiento de los ejercicios de reflejo vestíbulo-ocular.
Los ejercicios de persecución suave, movimiento sacádico, agilidad y doble tarea se entregan en forma de juegos de realidad mixta con temática militar utilizando los auriculares HTC Vive Focus 3.
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Comparador activo: Control
Quince SM sin quejas de mareos/desequilibrio del Programa de Recuperación y Rendimiento de Operaciones Especiales (SPaR) del Centro para el Intrepid recibirán 4 semanas de actividad cardiovascular supervisada (45 minutos, 5 días por semana)
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El ejercicio cardiovascular supervisado no incorpora ejercicios de estabilización de la mirada (ejercicios de reflejos vestíbulo-oculares) ni ejercicios de persecución suave, sacádica, agilidad y doble tarea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad percibida del sistema Praxis medida por la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Los sujetos serán evaluados después de un período de intervención de 4 semanas.
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La Escala de usabilidad del sistema (SUS) proporciona una herramienta confiable estándar de la industria para medir la usabilidad de un sistema (unidad de medida: número, 0-100).
Esta escala se relaciona con la usabilidad (p. ej., viabilidad) del dispositivo prototipo y no es un resultado de salud.
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Los sujetos serán evaluados después de un período de intervención de 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del Inventario de discapacidad por mareos (DHI)
Periodo de tiempo: Los sujetos serán evaluados antes y después de un período de intervención de 4 semanas.
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El Dizziness Handicap Inventory (DHI) es un inventario de autoevaluación de 25 ítems diseñado para evaluar los efectos de discapacidad autopercibidos impuestos por el mareo (unidad de medida: porcentaje, 0-100%).
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Los sujetos serán evaluados antes y después de un período de intervención de 4 semanas.
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Cambio en la puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Los sujetos serán evaluados antes y después de un período de intervención de 4 semanas.
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario autoevaluado que evalúa la calidad y las alteraciones del sueño durante el intervalo de tiempo del estudio (unidad de medida: número, 0-21).
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Los sujetos serán evaluados antes y después de un período de intervención de 4 semanas.
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Cambio en la puntuación de la escala de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Los sujetos serán evaluados antes y después de un período de intervención de 4 semanas.
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La escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) es un cuestionario autoadministrado por el paciente que se utiliza como herramienta de detección y medida de gravedad del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) (unidad de medida: número, 0-21).
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Los sujetos serán evaluados antes y después de un período de intervención de 4 semanas.
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Cambio en la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático: puntuación de la versión militar (PCL-M)
Periodo de tiempo: Los sujetos serán evaluados antes y después de un período de intervención de 4 semanas.
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La Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático - Versión militar (PCL-M) evalúa la presencia y gravedad de los síntomas de PTSD según lo define el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales en el personal militar (unidad de medida: número, 17-85)
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Los sujetos serán evaluados antes y después de un período de intervención de 4 semanas.
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Cambio en la puntuación del Instrumento de evitación de actividades vestibulares-9 (VAAI-9)
Periodo de tiempo: Los sujetos serán evaluados antes y después de un período de intervención de 4 semanas.
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El Instrumento de Evitación de Actividades Vestibulares-9 (VAAI-9) es una medida de resultados informada por el paciente desarrollada para identificar creencias de evitación del miedo en personas con trastornos vestibulares (unidad de medida: número, 0-54)
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Los sujetos serán evaluados antes y después de un período de intervención de 4 semanas.
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Cambio en la puntuación de la Prueba de impacto del dolor de cabeza-6 (HIT-6)
Periodo de tiempo: Los sujetos serán evaluados antes y después de un período de intervención de 4 semanas.
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La Prueba de Impacto del Dolor de Cabeza-6 (HIT-6) se desarrolló para medir un amplio espectro de factores que contribuyen a la carga del dolor de cabeza, y el HIT-6 ha demostrado su utilidad para generar información cuantitativa y pertinente sobre el impacto del dolor de cabeza.
El HIT-6 consta de seis ítems: dolor, funcionamiento social, funcionamiento de roles, vitalidad, funcionamiento cognitivo y malestar psicológico (unidad de medida: número, 36-78)
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Los sujetos serán evaluados antes y después de un período de intervención de 4 semanas.
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Cambio en la puntuación de la Escala de Sentido de Dirección de Santa Bárbara (SBSOD)
Periodo de tiempo: Los sujetos serán evaluados antes y después de un período de intervención de 4 semanas.
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La Escala de Sentido de Dirección de Santa Bárbara (SBSOD) es una escala de autoinforme estandarizada de capacidad espacial ambiental (unidad de medida: número, 1-7; el promedio de los 15 ítems)
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Los sujetos serán evaluados antes y después de un período de intervención de 4 semanas.
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Cambio en el tiempo requerido para realizar una carrera de ida y vuelta de 300 yardas (tarea única y doble)
Periodo de tiempo: Los sujetos serán evaluados antes y después de un período de intervención de 4 semanas.
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La carrera de ida y vuelta de 300 yardas es parte de las evaluaciones del Ranger Athlete Warrior y se utiliza para medir la resistencia anaeróbica.
La tarea de memorización de coordenadas de cuadrícula de 8 dígitos empleada en el protocolo de estudio ReTURN se ha agregado para proporcionar una tarea cognitiva dual (unidad de medida: segundos)
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Los sujetos serán evaluados antes y después de un período de intervención de 4 semanas.
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Cambio en la percepción de confusión
Periodo de tiempo: Los sujetos serán evaluados antes y después de un período de intervención de 4 semanas.
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La confusión se evaluará pidiéndole al sujeto que califique este síntoma en una escala de 0 a 10 (como se indica en el Detección motora vestibular/ocular [VOMS], incorporado en la Evaluación militar de conmoción cerebral aguda 2).
(unidad de medida: número, 0-10)
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Los sujetos serán evaluados antes y después de un período de intervención de 4 semanas.
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Cambio en el tiempo requerido para realizar el recorrido 5-10-5
Periodo de tiempo: Los sujetos serán evaluados antes y después de un período de intervención de 4 semanas.
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La carrera de ida y vuelta 5-10-5 es parte de las evaluaciones del guerrero atleta guardabosques y se utiliza para medir el cambio de dirección/agilidad.
(unidad de medida: segundos)
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Los sujetos serán evaluados antes y después de un período de intervención de 4 semanas.
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Cambio en la puntuación de la evaluación híbrida de movilidad de 4 ítems para mTBI (HAM-4-mTBI)
Periodo de tiempo: Los sujetos serán evaluados antes y después de un período de intervención de 4 semanas.
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La evaluación híbrida de movilidad de 4 elementos para mTBI (HAM-4-mTBI) incorpora la marcha de evaluación funcional de la marcha con giros horizontales de la cabeza y con giro de pivote, y la marcha rápida hacia adelante y hacia atrás de la herramienta de evaluación de movilidad de alto nivel (unidad de medida: número, 0 -14)
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Los sujetos serán evaluados antes y después de un período de intervención de 4 semanas.
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Cambio en el tiempo necesario para realizar la prueba de agilidad táctica de POrtable WARrior (POWAR-TOTAL) (tarea única y doble)
Periodo de tiempo: Los sujetos serán evaluados antes y después de un período de intervención de 4 semanas.
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La prueba de agilidad táctica POrtable WARrior (POWAR-TOTAL) es una evaluación de agilidad de relevancia militar (unidad de medida: segundos)
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Los sujetos serán evaluados antes y después de un período de intervención de 4 semanas.
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Cambio en la puntuación total de síntomas del examen motor vestibular/ocular (VOMS)
Periodo de tiempo: Los sujetos serán evaluados antes e inmediatamente después de la intervención.
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La puntuación total de los síntomas del examen motor vestibular/ocular (VOMS) se adquirirá utilizando el sistema Praxis e incluirá puntuaciones de síntomas de dolor de cabeza, mareos, náuseas y confusión (unidad de medida: número, 0-40; la suma de los 4 ítems)
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Los sujetos serán evaluados antes e inmediatamente después de la intervención.
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Cumplimiento de una dosis diaria de 20 minutos de ejercicios de estabilidad de la mirada.
Periodo de tiempo: Adquirido cada 24 horas durante el período de intervención de 4 semanas.
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El cumplimiento de la dosis diaria de 20 minutos de ejercicios de estabilidad de la mirada se adquirirá utilizando el sistema VestAid e incluirá el porcentaje de tiempo (X minutos de 20 minutos por día) que el sujeto realizó ejercicios asignados (unidad de medida: porcentaje, 0- 100%)
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Adquirido cada 24 horas durante el período de intervención de 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedram Hovareshti, PhD, BlueHalo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hovareshti P, Roeder S, Holt LS, Gao P, Xiao L, Zalkin C, Ou V, Tolani D, Klatt BN, Whitney SL. VestAid: A Tablet-Based Technology for Objective Exercise Monitoring in Vestibular Rehabilitation. Sensors (Basel). 2021 Dec 15;21(24):8388. doi: 10.3390/s21248388.
- Hoppes CW, Lambert KH, Whitney SL, Erbele ID, Esquivel CR, Yuan TT. Leveraging Technology for Vestibular Assessment and Rehabilitation in the Operational Environment: A Scoping Review. Bioengineering (Basel). 2024 Jan 25;11(2):117. doi: 10.3390/bioengineering11020117.
- Whitney SL, Ou V, Hovareshti P, Costa CM, Cassidy AR, Dunlap PM, Roeder S, Holt L, Tolani D, Klatt BN, Hoppes CW. Utility of VestAid to Detect Eye-Gaze Accuracy in a Participant Exposed to Directed Energy. Mil Med. 2022 Oct 8:usac294. doi: 10.1093/milmed/usac294. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del laberinto
- Enfermedades del oído
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Enfermedades Vestibulares
- Trastornos cognitivos
- Contusión cerebral
Otros números de identificación del estudio
- C2023.055
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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