Draagbaar, op Mixed Reality gebaseerd platform voor beoordeling van de voortgang in multisensorische revalidatiestrategieën na TBI (Praxis)

Deze studie beschouwt Praxis: een draagbaar testbed met goedkope draagbare sensoren en een mixed reality-omgeving om effectieve multisensorische revalidatieoefeningen met militaire gezichtsvaliditeit te leveren. Door middel van een kleine vergelijkende pilotstudie zijn de onderzoekers van plan bewijs te leveren voor toekomstige multi-center gerandomiseerde onderzoeken (MCRT's) om aan te tonen dat de vooruitgang bij deze multisensorische oefeningen correleert met gevestigde militaire paraatheidsbeoordelingen; en dat de verbeteringen in functionele prestaties als reactie op multisensorische revalidatiestrategieën verband houden met veranderingen in hersenactiviteit.

Ter voorbereiding op een MCRT zullen de onderzoekers een pilotstudie uitvoeren om de kwesties van haalbaarheid en effectiviteit van protocolimplementatie te onderzoeken en op te lossen in overeenstemming met de beste praktijken. In deze studie:

• een goed gedefinieerde revalidatiestrategie leveren via het Praxis-systeem om de patiënt in staat te stellen uitdagende revalidatietaken uit te voeren,
• veranderingen in neurofysiologische activiteit beoordelen via functionele magnetische resonantiebeeldvorming in rusttoestand (rs-fMRI) in de loop van de tijd in relatie tot de intensiteit van de revalidatiestrategie, en
• gevoelige gedragsmatige uitkomstmaten beoordelen die de functionele winsten van de SM in de loop van de tijd monitoren via een reeks militair-relevante taken.

Vijftien SM's met postacute mTBI van het Special Operations Performance and Recovery (SPaR) Programma van het Center for the Intrepid zullen deelnemen aan het multisensorische vestibulaire revalidatieregime. Deze SM's ondergaan 4 weken multisensorische vestibulaire revalidatie:

• blikstabilisatie
• balanstraining voor twee taken
• ruimtelijke navigatie
• behendigheidstraining

Gegevens van nog eens vijftien SM's, die het multisensorische revalidatieprogramma niet zullen doorlopen en onder toezicht cardiovasculaire oefeningen zullen krijgen, zullen als controlegroep worden gebruikt.

De eerste doeleinden van dit onderzoek zijn het aantonen van de haalbaarheid van het verkrijgen van een representatieve steekproef van SM's met en zonder vestibulaire/oculaire stoornissen na mTBI in een populatie van Speciale Operaties; bepalen of de gegevens op betrouwbare wijze worden verzameld; en naleving van het protocol vaststellen binnen de onderzoekstijdlijn van vier weken. De primaire eindpunten voor dit onderzoek zijn de haalbaarheid/aanvaardbaarheid van de 4 weken durende multisensorische revalidatie voor SM’s met post-acute mTBI, zoals bepaald door het naleven van de dagelijkse revalidatiedoses zoals geverifieerd door de VestAid-software en de aanvaardbaarheid gemeten door de System Usability Scale (SUS) met succesdrempels vastgesteld op 80% of meer van de doelpopulatie die alle doses voltooit en een gemiddelde totaalscore van 68 of hoger op de SUS-beoordeling.

Het tweede doel van deze studie is het bepalen van de gemiddelde waarden en variaties van de gedragsresultaten voor en na multisensorische revalidatie geleverd door Praxis, evenals de veranderingen in neurofysiologische activiteit, en de correlatie tussen beide. De onderzoekers zullen deze informatie gebruiken om de steekproefomvang te bepalen die nodig is voor een toekomstig, groter multicenter onderzoek.

Het doel van de onderzoekers is om de effectgrootte te evalueren die betrekking heeft op de betrokken functionele veranderingen op het herstel gedurende de vier weken durende revalidatieperiode bij de onderzochte militaire populatie. De secundaire eindpunten van deze pilotstudie zullen voorlopige statistische inzichten omvatten in het vermogen van Praxis om meetbare veranderingen in de gereedheidsprestaties tijdens mTBI-herstel te detecteren en te beïnvloeden. De verzamelde meetgegevens omvatten de longitudinale Praxis-compliancescore, pre- en post-gedragsmatige uitkomstmetingen van de gereedheidsbatterij, en door de patiënt waargenomen handicapvragenlijsten. Er zullen analyses tussen groepen worden uitgevoerd om de effectgrootte van het Praxis-protocol op zowel de militair relevante gedragsresultaten als de door de patiënt gerapporteerde symptoomscores te bepalen. Binnen de Praxis-groep zullen de onderzoekers een verkennende analyse uitvoeren om de correlaties te onderzoeken tussen de militair-relevante gedragsresultatenscores, Praxis-compliancescores en eerder geïmpliceerde objectieve neurofysiologische metingen.