Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannettava sekatodellisuuteen perustuva alusta moniaististen kuntoutusstrategioiden edistymisen arvioimiseksi TBI:n jälkeen (Praxis)

torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: BlueHalo

Kannettava sekatodellisuuteen perustuva alusta monisensoristen kuntoutusstrategioiden edistymisen arvioimiseksi TBI:n jälkeiseen työhönpaluun (RTD) päätöksentekoon (Praxis)

Tämän vertailevan pilottitutkimuksen tavoitteena on tarjota todisteita siitä, että Praxis, kannettava testialusta, jossa on edullisia puettavia antureita ja sekatodellisuusympäristöä, voi tarjota tehokkaita moniaistisia kuntoutusharjoituksia sotilaallisen kasvovalinnalla sotilasväestölle (SM) sen jälkeen. lievä traumaattinen aivovaurio (mTBI).

Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä vertaileva pilottitutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Voiko Praxis-testipöytä tarjota toteutettavissa olevaa/hyväksyttävää 4 viikon moniaistista kuntoutusta SM-potilaille, joilla on postakuutti mTBI?
  • Voiko Praxis havaita ja vaikuttaa mitattavissa oleviin muutoksiin valmiussuorituskyvyssä mTBI:n palautumisen aikana?

Viisitoista SM-potilasta, joilla on post-akuutti mTBI, Center for the Intrepidin erityisoperaatioiden suoritus- ja palautumisohjelmasta (SPaR) osallistuu monisensoriseen vestibulaariseen kuntoutusohjelmaan. Nämä SM:t käyvät läpi 4 viikon multisensorisen vestibulaarisen kuntoutuksen, mukaan lukien:

  • katseen vakauttaminen
  • kahden tehtävän tasapainoharjoittelu
  • spatiaalinen navigointi
  • agility koulutus

Vertailuryhmänä käytetään tietoja viidestätoista SM:stä, jotka eivät käy läpi multisensorista kuntoutusohjelmaa ja saavat valvottua kardiovaskulaarista harjoittelua.

Tutkijat vertaavat Praxis- ja kontrolliryhmää selvittääkseen, osoittaako Praxis-ryhmä parannusta kontrolliryhmään verrattuna sotilaallisesti merkityksellisten käyttäytymistulosten ja potilaan ilmoittamien oirepisteiden suhteen kuntoutuksen päätyttyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Praxista: kannettavaa testialustaa, jossa on edullisia puettavia antureita ja sekatodellisuusympäristö, joka mahdollistaa tehokkaiden moniaististen kuntoutusharjoitusten ja sotilaallisen kasvopätevyyden. Pienen vertailevan pilottitutkimuksen avulla tutkijat aikovat tarjota todisteita tulevia monikeskusisia satunnaistettuja tutkimuksia (MCRT) varten osoittaakseen, että edistyminen näissä multisensorisissa harjoituksissa korreloi vakiintuneiden sotilaallisten valmiuksien arvioiden kanssa. ja että parannukset toiminnallisessa suorituskyvyssä vasteena moniaistisille kuntoutusstrategioille liittyvät muutoksiin aivojen toiminnassa.

MCRT:tä valmistautuessaan tutkijat suorittavat pilottitutkimuksen, jossa tutkitaan ja ratkaistaan ​​protokollan toteutuksen toteutettavuutta ja tehokkuutta parhaiden käytäntöjen mukaisesti. Tässä tutkimuksessa me:

  • toimittaa Praxis-järjestelmän kautta tarkasti määritellyn kuntoutusstrategian, jonka avulla potilas voi harjoitella haastavia kuntoutustehtäviä,
  • arvioida neurofysiologisen aktiivisuuden muutoksia lepotilan toiminnallisen magneettikuvauksen (rs-fMRI) avulla ajan myötä suhteessa kuntoutusstrategian intensiteettiin, ja
  • arvioida herkkiä käyttäytymisen tulosmittauksia, jotka seuraavat SM:n toiminnallisia hyötyjä ajan mittaan useiden armeijan kannalta merkityksellisten tehtävien avulla.

Viisitoista SM-potilasta, joilla on post-akuutti mTBI, Center for the Intrepidin erityisoperaatioiden suoritus- ja palautumisohjelmasta (SPaR) osallistuu monisensoriseen vestibulaariseen kuntoutusohjelmaan. Nämä SM:t käyvät läpi 4 viikon multisensorisen vestibulaarisen kuntoutuksen:

  • katseen vakauttaminen
  • kahden tehtävän tasapainoharjoittelu
  • spatiaalinen navigointi
  • agility koulutus

Vertailuryhmänä käytetään tietoja viidestätoista SM:stä, jotka eivät käy läpi multisensorista kuntoutusohjelmaa ja saavat valvottua kardiovaskulaarista harjoittelua.

Tämän tutkimuksen ensimmäinen tarkoitus on osoittaa, että on mahdollista saada edustava otos SM:istä, joilla on tai ei ole vestibulaari-/silmävammoja mTBI:n jälkeen, erikoisoperaatioiden populaatiossa; määrittää, kerätäänkö tiedot luotettavasti; ja varmistamaan protokollan noudattaminen 4 viikon tutkimusaikajanalla. Tämän tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat 4 viikon multisensorisen kuntoutuksen toteutettavuus/hyväksyttävyys SM-potilaille, joilla on postakuutti mTBI, joka määritetään noudattamalla päivittäisiä kuntoutusannoksia VestAid-ohjelmistolla varmennettuina ja hyväksyttävyys mitattuna System Usability Scale (SUS) -asteikolla. onnistumiskynnykset asetettiin vähintään 80 prosenttiin kohdeväestöstä, joka on suorittanut kaikki annokset, ja keskimääräinen kokonaispistemäärä 68 tai enemmän SUS-arvioinnissa.

Tämän tutkimuksen toinen tarkoitus on määrittää käyttäytymistulosmittausten keskiarvot ja vaihtelut ennen ja jälkeen Praxisin toimittaman multisensorisen kuntoutuksen sekä neurofysiologisen aktiivisuuden muutokset ja näiden kahden välinen korrelaatio. Tutkijat käyttävät näitä tietoja määrittääkseen tulevaa, laajempaa monikeskustutkimusta varten tarvittavan otoskoon.

Tutkijat pyrkivät arvioimaan vaikutuksen kokoa, joka liittyy toiminnallisiin muutoksiin toipumiseen 4 viikon kuntoutusjakson aikana tutkittavassa sotilasväestössä. Tämän pilottitutkimuksen toissijaisia ​​päätepisteitä ovat alustavat tilastolliset näkemykset Praxisin kyvystä havaita ja vaikuttaa mitattavissa oleviin muutoksiin valmiussuorituskyvyssä mTBI:n palautumisen aikana. Kerätyt mittarit sisältävät pitkittäissuuntaiset Praxis-yhteensopivuuspisteet, ennen ja jälkeen käyttäytymisen tulosmittaukset valmiusparistosta sekä potilaan kokemaa vammaisuutta koskevat kyselylomakkeet. Ryhmien välisiä analyyseja tehdään Praxis-protokollan vaikutuksen koon määrittämiseksi sekä sotilaallisesti merkityksellisiin käyttäytymistuloksiin että potilaiden ilmoittamiin oirepisteisiin. Praxis-ryhmässä tutkijat suorittavat tutkivan analyysin tutkiakseen korrelaatioita armeijan kannalta merkityksellisten käyttäytymistulosten, Praxis-yhteensopivuuspisteiden ja aiemmin asiaan liittyvien objektiivisten neurofysiologisten mittareiden välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Praxis-ryhmän osallistumiskriteerit:

  • Osallistuminen SPAR-ohjelmaan
  • 18-50 vuotta vanha
  • Sinulla on itse ilmoittama tai lääkärin vahvistama mTBI
  • Sinulla on jatkuvia valituksia huimauksesta/epätasapainosta
  • Ovat oikeakätisiä Edinburgh Handedness Inventory-Short Form -lomakkeen mukaisesti

Kontrolliryhmän sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuminen SPAR-ohjelmaan
  • 18-50 vuotta vanha
  • Ei valituksia huimauksesta/epätasapainosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkisen kapasiteetin heikkeneminen (esim. toimintakyvyn muutos mielenmuutosaineiden tai stressi-/elämäntilanteiden vuoksi)
  • Näyttää käyttäytymistä, joka häiritsisi merkittävästi tiedonkeruun pätevyyttä tai turvallisuutta tutkimuksen aikana
  • Merkittävän kivun ilmoittaminen arvioinnin aikana (7/10 potilaan subjektiivisen raportin mukaan)
  • Raskaus (tasapainoa koskevat näkökohdat)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä alkoholin ja lääkkeiden käytöstä, jotka voivat heikentää osallistujan tasapainoa tai aivoverenkiertoa 24 tuntia ennen testiä
  • Seka- tai vasenkätisyys Edinburgh Handedness Inventory-Short Form -lomakkeen mukaan Praxis-ryhmälle, jolle tehdään rs-fMRI.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Praxis
Viisitoista SM:ää, joilla on postakuutti mTBI ja jäännöshuimaus/epätasapainovalitukset Center for the Intrepidin erityisoperaatioiden suoritus- ja palautumisohjelmasta (SPaR), saavat 4 viikon Praxis-toimenpiteen (45 minuuttia, 5 päivää viikossa)
Praxisin katseenvakautusharjoitukset toimitetaan tablettipohjaisen VestAid-ohjelmiston kautta, joka käyttää tablettikameraa automaattisesti arvioimaan vestibulo-okulaaristen refleksiharjoitusten noudattamista. Sujuvat takaa-ajo-, sakka-, ketteryys- ja kaksoistehtäväharjoitukset toimitetaan sotilaateemaisten sekatodellisuuspelien muodossa käyttämällä HTC Vive Focus 3 -kuulokkeita.
Active Comparator: Ohjaus
Viisitoista SM-viestiä ilman huimausta/epätasapainon valituksia Center for the Intrepidin erityisoperaatioiden suoritus- ja palautumisohjelmasta (SPaR) saavat 4 viikkoa valvottua kardiovaskulaarista toimintaa (45 minuuttia, 5 päivää viikossa)
Valvottu sydän- ja verisuoniharjoitus ei sisällä katseen vakautusharjoituksia (vestibulo-silmärefleksiharjoituksia) tai tasaista takaa-ajo-, sakkadia-, agility- ja kaksitehtäväharjoituksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Praxis-järjestelmän havaittu käytettävyys mitattuna System Usability Scale (SUS) -asteikolla
Aikaikkuna: Koehenkilöt testataan 4 viikon interventiojakson jälkeen
System Usability Scale (SUS) on alan standardin mukainen luotettava työkalu järjestelmän käytettävyyden mittaamiseen (mittayksikkö: numero, 0-100). Tämä asteikko liittyy prototyyppilaitteen käytettävyyteen (esim. toteutettavuuteen), eikä se ole terveydellinen tulos.
Koehenkilöt testataan 4 viikon interventiojakson jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos huimausvammaindeksin (DHI) tuloksessa
Aikaikkuna: Koehenkilöt testataan ennen 4 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen
The Dizziness Handicap Inventory (DHI) on 25 kohteen itsearviointiinventaari, joka on suunniteltu arvioimaan huimauksen aiheuttamia haitallisia vaikutuksia (mittayksikkö: prosentti, 0-100 %).
Koehenkilöt testataan ennen 4 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI).
Aikaikkuna: Koehenkilöt testataan ennen 4 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itsearvioitava kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja häiriöitä tutkimuksen aikavälillä (mittayksikkö: numero, 0-21)
Koehenkilöt testataan ennen 4 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikon (GAD-7) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Koehenkilöt testataan ennen 4 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen
Generalized Anxiety Disorder -asteikko (GAD-7) on itsetehtävä potilaskysely, jota käytetään yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) seulontatyökaluna ja vakavuuden mittana (mittayksikkö: numero, 0-21)
Koehenkilöt testataan ennen 4 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen
Muutos posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistassa – sotilasversion (PCL-M) pisteet
Aikaikkuna: Koehenkilöt testataan ennen 4 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen
Posttraumatic Stress Disorder Check List - Military Version (PCL-M) arvioi PTSD-oireiden esiintymisen ja vakavuuden sotilaiden mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa (mittayksikkö: numero, 17-85) määritellyllä tavalla.
Koehenkilöt testataan ennen 4 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen
Vestibulaaristen aktiviteettien välttämisinstrumentin 9 (VAAI-9) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Koehenkilöt testataan ennen 4 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen
Vestibulaaristen aktiviteettien välttämisinstrumentti-9 (VAAI-9) on potilaiden raportoima tulosmittari, joka on kehitetty tunnistamaan pelkoa välttävät uskomukset henkilöillä, joilla on vestibulaarihäiriöitä (mittayksikkö: numero, 0-54)
Koehenkilöt testataan ennen 4 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen
Muutos päänsärky-iskutestin 6 (HIT-6) tuloksessa
Aikaikkuna: Koehenkilöt testataan ennen 4 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen
Headache Impact Test-6 (HIT-6) kehitettiin mittaamaan laajaa kirjoa päänsärkyä aiheuttavia tekijöitä, ja HIT-6 on osoittautunut hyödylliseksi tuottamaan määrällistä ja asiaankuuluvaa tietoa päänsäryn vaikutuksista. HIT-6 koostuu kuudesta osasta: kipu, sosiaalinen toiminta, roolitoiminta, elinvoimaisuus, kognitiivinen toiminta ja psyykkinen ahdistus (mittayksikkö: numero, 36-78)
Koehenkilöt testataan ennen 4 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen
Muutos Santa Barbara Sense of Direction Scale (SBSOD) -pisteissä
Aikaikkuna: Koehenkilöt testataan ennen 4 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen
Santa Barbara Sense of Direction Scale (SBSOD) on standardoitu itseraportoiva asteikko ympäristön tilakyvystä (mittayksikkö: numero, 1-7; 15 kohteen keskiarvo)
Koehenkilöt testataan ennen 4 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen
Muutos ajassa, joka vaaditaan 300 jaardin sukkulan suorittamiseen (yksi- ja kaksitehtävä)
Aikaikkuna: Koehenkilöt testataan ennen 4 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen
300 jaardin sukkulajuoksu on osa Ranger Athlete Warrior -arviointia, ja sitä käytetään anaerobisen kestävyyden mittaamiseen. ReTURN-tutkimusprotokollassa käytetty 8-numeroinen ruudukkokoordinaattien muistitehtävä on lisätty tarjoamaan kognitiivinen kaksoistehtävä (mittayksikkö: sekuntia)
Koehenkilöt testataan ennen 4 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen
Muutos havaitussa sumussa
Aikaikkuna: Koehenkilöt testataan ennen 4 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen
Sumuisuus arvioidaan pyytämällä koehenkilöä arvioimaan tämä oire asteikolla 0–10 (kuten Vestibulaari-/silmämoottoriseulontaan [VOMS] on ohjeistettu, joka sisältyy sotilaalliseen akuuttiin aivotärähdysarviointiin 2). (mittayksikkö: numero, 0-10)
Koehenkilöt testataan ennen 4 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen
Muutos ajassa, joka vaaditaan 5-10-5 sukkulaajon suorittamiseen
Aikaikkuna: Koehenkilöt testataan ennen 4 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen
5-10-5 sukkulajuoksu on osa Ranger Athlete Warrior -arviointia, ja sitä käytetään suunnanmuutoksen / ketteryyden mittaamiseen. (mittayksikkö: sekuntia)
Koehenkilöt testataan ennen 4 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen
Muutos mTBI:n 4-kohdan hybridiarvioinnissa (HAM-4-mTBI)
Aikaikkuna: Koehenkilöt testataan ennen 4 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen
4-kohdan hybridi-liikkuvuuden arviointi mTBI:lle (HAM-4-mTBI) sisältää toiminnallisen kävelyarvioinnin kävelyn vaakasuorilla pään käännöksillä ja kääntökäännöksillä sekä korkean tason liikkuvuuden arviointityökalun pikakävelyn eteen- ja taaksepäin (mittayksikkö: numero, 0 -14)
Koehenkilöt testataan ennen 4 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen
Muutos ajassa, joka vaaditaan kannettavan Tactical AgiLity -testin (POWAR-TOTAL) suorittamiseen (yksi- ja kaksitehtävä)
Aikaikkuna: Koehenkilöt testataan ennen 4 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen
Kannettava Tactical AgiLity -testi (POWAR-TOTAL) on sotilaallisesti tärkeä ketteryyden arvio (mittayksikkö: sekuntia)
Koehenkilöt testataan ennen 4 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen
Vestibulaari-/silmämotoriseulonnan (VOMS) kokonaisoirepistemäärän muutos
Aikaikkuna: Koehenkilöt testataan ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
Vestibulaari-/silmämotoriseulonnan (VOMS) oireiden kokonaispistemäärä hankitaan Praxis-järjestelmän avulla, ja se sisältää päänsärky-, huimaus-, pahoinvointi- ja sumuoireiden pisteet (mittayksikkö: numero, 0-40; neljän kohteen summa)
Koehenkilöt testataan ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
Noudata 20 minuutin päivittäistä katseen vakausharjoituksia
Aikaikkuna: Hankitaan 24 tunnin välein 4 viikon interventiojakson aikana
Katsevakausharjoitusten 20 minuutin päivittäisen annoksen noudattaminen hankitaan VestAid-järjestelmällä ja sisältää prosenttiosuuden ajasta (X minuuttia 20 minuutista päivässä), jonka tutkittava suoritti määrättyjä harjoituksia (mittayksikkö: prosentti, 0- 100 %)
Hankitaan 24 tunnin välein 4 viikon interventiojakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Pedram Hovareshti, PhD, BlueHalo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa