- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06314464
Kannettava sekatodellisuuteen perustuva alusta moniaististen kuntoutusstrategioiden edistymisen arvioimiseksi TBI:n jälkeen (Praxis)
Kannettava sekatodellisuuteen perustuva alusta monisensoristen kuntoutusstrategioiden edistymisen arvioimiseksi TBI:n jälkeiseen työhönpaluun (RTD) päätöksentekoon (Praxis)
Tämän vertailevan pilottitutkimuksen tavoitteena on tarjota todisteita siitä, että Praxis, kannettava testialusta, jossa on edullisia puettavia antureita ja sekatodellisuusympäristöä, voi tarjota tehokkaita moniaistisia kuntoutusharjoituksia sotilaallisen kasvovalinnalla sotilasväestölle (SM) sen jälkeen. lievä traumaattinen aivovaurio (mTBI).
Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä vertaileva pilottitutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voiko Praxis-testipöytä tarjota toteutettavissa olevaa/hyväksyttävää 4 viikon moniaistista kuntoutusta SM-potilaille, joilla on postakuutti mTBI?
- Voiko Praxis havaita ja vaikuttaa mitattavissa oleviin muutoksiin valmiussuorituskyvyssä mTBI:n palautumisen aikana?
Viisitoista SM-potilasta, joilla on post-akuutti mTBI, Center for the Intrepidin erityisoperaatioiden suoritus- ja palautumisohjelmasta (SPaR) osallistuu monisensoriseen vestibulaariseen kuntoutusohjelmaan. Nämä SM:t käyvät läpi 4 viikon multisensorisen vestibulaarisen kuntoutuksen, mukaan lukien:
- katseen vakauttaminen
- kahden tehtävän tasapainoharjoittelu
- spatiaalinen navigointi
- agility koulutus
Vertailuryhmänä käytetään tietoja viidestätoista SM:stä, jotka eivät käy läpi multisensorista kuntoutusohjelmaa ja saavat valvottua kardiovaskulaarista harjoittelua.
Tutkijat vertaavat Praxis- ja kontrolliryhmää selvittääkseen, osoittaako Praxis-ryhmä parannusta kontrolliryhmään verrattuna sotilaallisesti merkityksellisten käyttäytymistulosten ja potilaan ilmoittamien oirepisteiden suhteen kuntoutuksen päätyttyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Praxista: kannettavaa testialustaa, jossa on edullisia puettavia antureita ja sekatodellisuusympäristö, joka mahdollistaa tehokkaiden moniaististen kuntoutusharjoitusten ja sotilaallisen kasvopätevyyden. Pienen vertailevan pilottitutkimuksen avulla tutkijat aikovat tarjota todisteita tulevia monikeskusisia satunnaistettuja tutkimuksia (MCRT) varten osoittaakseen, että edistyminen näissä multisensorisissa harjoituksissa korreloi vakiintuneiden sotilaallisten valmiuksien arvioiden kanssa. ja että parannukset toiminnallisessa suorituskyvyssä vasteena moniaistisille kuntoutusstrategioille liittyvät muutoksiin aivojen toiminnassa.
MCRT:tä valmistautuessaan tutkijat suorittavat pilottitutkimuksen, jossa tutkitaan ja ratkaistaan protokollan toteutuksen toteutettavuutta ja tehokkuutta parhaiden käytäntöjen mukaisesti. Tässä tutkimuksessa me:
- toimittaa Praxis-järjestelmän kautta tarkasti määritellyn kuntoutusstrategian, jonka avulla potilas voi harjoitella haastavia kuntoutustehtäviä,
- arvioida neurofysiologisen aktiivisuuden muutoksia lepotilan toiminnallisen magneettikuvauksen (rs-fMRI) avulla ajan myötä suhteessa kuntoutusstrategian intensiteettiin, ja
- arvioida herkkiä käyttäytymisen tulosmittauksia, jotka seuraavat SM:n toiminnallisia hyötyjä ajan mittaan useiden armeijan kannalta merkityksellisten tehtävien avulla.
Viisitoista SM-potilasta, joilla on post-akuutti mTBI, Center for the Intrepidin erityisoperaatioiden suoritus- ja palautumisohjelmasta (SPaR) osallistuu monisensoriseen vestibulaariseen kuntoutusohjelmaan. Nämä SM:t käyvät läpi 4 viikon multisensorisen vestibulaarisen kuntoutuksen:
- katseen vakauttaminen
- kahden tehtävän tasapainoharjoittelu
- spatiaalinen navigointi
- agility koulutus
Vertailuryhmänä käytetään tietoja viidestätoista SM:stä, jotka eivät käy läpi multisensorista kuntoutusohjelmaa ja saavat valvottua kardiovaskulaarista harjoittelua.
Tämän tutkimuksen ensimmäinen tarkoitus on osoittaa, että on mahdollista saada edustava otos SM:istä, joilla on tai ei ole vestibulaari-/silmävammoja mTBI:n jälkeen, erikoisoperaatioiden populaatiossa; määrittää, kerätäänkö tiedot luotettavasti; ja varmistamaan protokollan noudattaminen 4 viikon tutkimusaikajanalla. Tämän tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat 4 viikon multisensorisen kuntoutuksen toteutettavuus/hyväksyttävyys SM-potilaille, joilla on postakuutti mTBI, joka määritetään noudattamalla päivittäisiä kuntoutusannoksia VestAid-ohjelmistolla varmennettuina ja hyväksyttävyys mitattuna System Usability Scale (SUS) -asteikolla. onnistumiskynnykset asetettiin vähintään 80 prosenttiin kohdeväestöstä, joka on suorittanut kaikki annokset, ja keskimääräinen kokonaispistemäärä 68 tai enemmän SUS-arvioinnissa.
Tämän tutkimuksen toinen tarkoitus on määrittää käyttäytymistulosmittausten keskiarvot ja vaihtelut ennen ja jälkeen Praxisin toimittaman multisensorisen kuntoutuksen sekä neurofysiologisen aktiivisuuden muutokset ja näiden kahden välinen korrelaatio. Tutkijat käyttävät näitä tietoja määrittääkseen tulevaa, laajempaa monikeskustutkimusta varten tarvittavan otoskoon.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan vaikutuksen kokoa, joka liittyy toiminnallisiin muutoksiin toipumiseen 4 viikon kuntoutusjakson aikana tutkittavassa sotilasväestössä. Tämän pilottitutkimuksen toissijaisia päätepisteitä ovat alustavat tilastolliset näkemykset Praxisin kyvystä havaita ja vaikuttaa mitattavissa oleviin muutoksiin valmiussuorituskyvyssä mTBI:n palautumisen aikana. Kerätyt mittarit sisältävät pitkittäissuuntaiset Praxis-yhteensopivuuspisteet, ennen ja jälkeen käyttäytymisen tulosmittaukset valmiusparistosta sekä potilaan kokemaa vammaisuutta koskevat kyselylomakkeet. Ryhmien välisiä analyyseja tehdään Praxis-protokollan vaikutuksen koon määrittämiseksi sekä sotilaallisesti merkityksellisiin käyttäytymistuloksiin että potilaiden ilmoittamiin oirepisteisiin. Praxis-ryhmässä tutkijat suorittavat tutkivan analyysin tutkiakseen korrelaatioita armeijan kannalta merkityksellisten käyttäytymistulosten, Praxis-yhteensopivuuspisteiden ja aiemmin asiaan liittyvien objektiivisten neurofysiologisten mittareiden välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Praxis-ryhmän osallistumiskriteerit:
- Osallistuminen SPAR-ohjelmaan
- 18-50 vuotta vanha
- Sinulla on itse ilmoittama tai lääkärin vahvistama mTBI
- Sinulla on jatkuvia valituksia huimauksesta/epätasapainosta
- Ovat oikeakätisiä Edinburgh Handedness Inventory-Short Form -lomakkeen mukaisesti
Kontrolliryhmän sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuminen SPAR-ohjelmaan
- 18-50 vuotta vanha
- Ei valituksia huimauksesta/epätasapainosta
Poissulkemiskriteerit:
- Henkisen kapasiteetin heikkeneminen (esim. toimintakyvyn muutos mielenmuutosaineiden tai stressi-/elämäntilanteiden vuoksi)
- Näyttää käyttäytymistä, joka häiritsisi merkittävästi tiedonkeruun pätevyyttä tai turvallisuutta tutkimuksen aikana
- Merkittävän kivun ilmoittaminen arvioinnin aikana (7/10 potilaan subjektiivisen raportin mukaan)
- Raskaus (tasapainoa koskevat näkökohdat)
- Kyvyttömyys pidättäytyä alkoholin ja lääkkeiden käytöstä, jotka voivat heikentää osallistujan tasapainoa tai aivoverenkiertoa 24 tuntia ennen testiä
- Seka- tai vasenkätisyys Edinburgh Handedness Inventory-Short Form -lomakkeen mukaan Praxis-ryhmälle, jolle tehdään rs-fMRI.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Praxis
Viisitoista SM:ää, joilla on postakuutti mTBI ja jäännöshuimaus/epätasapainovalitukset Center for the Intrepidin erityisoperaatioiden suoritus- ja palautumisohjelmasta (SPaR), saavat 4 viikon Praxis-toimenpiteen (45 minuuttia, 5 päivää viikossa)
|
Praxisin katseenvakautusharjoitukset toimitetaan tablettipohjaisen VestAid-ohjelmiston kautta, joka käyttää tablettikameraa automaattisesti arvioimaan vestibulo-okulaaristen refleksiharjoitusten noudattamista.
Sujuvat takaa-ajo-, sakka-, ketteryys- ja kaksoistehtäväharjoitukset toimitetaan sotilaateemaisten sekatodellisuuspelien muodossa käyttämällä HTC Vive Focus 3 -kuulokkeita.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Viisitoista SM-viestiä ilman huimausta/epätasapainon valituksia Center for the Intrepidin erityisoperaatioiden suoritus- ja palautumisohjelmasta (SPaR) saavat 4 viikkoa valvottua kardiovaskulaarista toimintaa (45 minuuttia, 5 päivää viikossa)
|
Valvottu sydän- ja verisuoniharjoitus ei sisällä katseen vakautusharjoituksia (vestibulo-silmärefleksiharjoituksia) tai tasaista takaa-ajo-, sakkadia-, agility- ja kaksitehtäväharjoituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Praxis-järjestelmän havaittu käytettävyys mitattuna System Usability Scale (SUS) -asteikolla
Aikaikkuna: Koehenkilöt testataan 4 viikon interventiojakson jälkeen
|
System Usability Scale (SUS) on alan standardin mukainen luotettava työkalu järjestelmän käytettävyyden mittaamiseen (mittayksikkö: numero, 0-100).
Tämä asteikko liittyy prototyyppilaitteen käytettävyyteen (esim. toteutettavuuteen), eikä se ole terveydellinen tulos.
|
Koehenkilöt testataan 4 viikon interventiojakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos huimausvammaindeksin (DHI) tuloksessa
Aikaikkuna: Koehenkilöt testataan ennen 4 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen
|
The Dizziness Handicap Inventory (DHI) on 25 kohteen itsearviointiinventaari, joka on suunniteltu arvioimaan huimauksen aiheuttamia haitallisia vaikutuksia (mittayksikkö: prosentti, 0-100 %).
|
Koehenkilöt testataan ennen 4 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen
|
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI).
Aikaikkuna: Koehenkilöt testataan ennen 4 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itsearvioitava kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja häiriöitä tutkimuksen aikavälillä (mittayksikkö: numero, 0-21)
|
Koehenkilöt testataan ennen 4 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen
|
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikon (GAD-7) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Koehenkilöt testataan ennen 4 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen
|
Generalized Anxiety Disorder -asteikko (GAD-7) on itsetehtävä potilaskysely, jota käytetään yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) seulontatyökaluna ja vakavuuden mittana (mittayksikkö: numero, 0-21)
|
Koehenkilöt testataan ennen 4 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen
|
|
Muutos posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistassa – sotilasversion (PCL-M) pisteet
Aikaikkuna: Koehenkilöt testataan ennen 4 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen
|
Posttraumatic Stress Disorder Check List - Military Version (PCL-M) arvioi PTSD-oireiden esiintymisen ja vakavuuden sotilaiden mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa (mittayksikkö: numero, 17-85) määritellyllä tavalla.
|
Koehenkilöt testataan ennen 4 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen
|
|
Vestibulaaristen aktiviteettien välttämisinstrumentin 9 (VAAI-9) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Koehenkilöt testataan ennen 4 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen
|
Vestibulaaristen aktiviteettien välttämisinstrumentti-9 (VAAI-9) on potilaiden raportoima tulosmittari, joka on kehitetty tunnistamaan pelkoa välttävät uskomukset henkilöillä, joilla on vestibulaarihäiriöitä (mittayksikkö: numero, 0-54)
|
Koehenkilöt testataan ennen 4 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen
|
|
Muutos päänsärky-iskutestin 6 (HIT-6) tuloksessa
Aikaikkuna: Koehenkilöt testataan ennen 4 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen
|
Headache Impact Test-6 (HIT-6) kehitettiin mittaamaan laajaa kirjoa päänsärkyä aiheuttavia tekijöitä, ja HIT-6 on osoittautunut hyödylliseksi tuottamaan määrällistä ja asiaankuuluvaa tietoa päänsäryn vaikutuksista.
HIT-6 koostuu kuudesta osasta: kipu, sosiaalinen toiminta, roolitoiminta, elinvoimaisuus, kognitiivinen toiminta ja psyykkinen ahdistus (mittayksikkö: numero, 36-78)
|
Koehenkilöt testataan ennen 4 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen
|
|
Muutos Santa Barbara Sense of Direction Scale (SBSOD) -pisteissä
Aikaikkuna: Koehenkilöt testataan ennen 4 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen
|
Santa Barbara Sense of Direction Scale (SBSOD) on standardoitu itseraportoiva asteikko ympäristön tilakyvystä (mittayksikkö: numero, 1-7; 15 kohteen keskiarvo)
|
Koehenkilöt testataan ennen 4 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen
|
|
Muutos ajassa, joka vaaditaan 300 jaardin sukkulan suorittamiseen (yksi- ja kaksitehtävä)
Aikaikkuna: Koehenkilöt testataan ennen 4 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen
|
300 jaardin sukkulajuoksu on osa Ranger Athlete Warrior -arviointia, ja sitä käytetään anaerobisen kestävyyden mittaamiseen.
ReTURN-tutkimusprotokollassa käytetty 8-numeroinen ruudukkokoordinaattien muistitehtävä on lisätty tarjoamaan kognitiivinen kaksoistehtävä (mittayksikkö: sekuntia)
|
Koehenkilöt testataan ennen 4 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen
|
|
Muutos havaitussa sumussa
Aikaikkuna: Koehenkilöt testataan ennen 4 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen
|
Sumuisuus arvioidaan pyytämällä koehenkilöä arvioimaan tämä oire asteikolla 0–10 (kuten Vestibulaari-/silmämoottoriseulontaan [VOMS] on ohjeistettu, joka sisältyy sotilaalliseen akuuttiin aivotärähdysarviointiin 2).
(mittayksikkö: numero, 0-10)
|
Koehenkilöt testataan ennen 4 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen
|
|
Muutos ajassa, joka vaaditaan 5-10-5 sukkulaajon suorittamiseen
Aikaikkuna: Koehenkilöt testataan ennen 4 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen
|
5-10-5 sukkulajuoksu on osa Ranger Athlete Warrior -arviointia, ja sitä käytetään suunnanmuutoksen / ketteryyden mittaamiseen.
(mittayksikkö: sekuntia)
|
Koehenkilöt testataan ennen 4 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen
|
|
Muutos mTBI:n 4-kohdan hybridiarvioinnissa (HAM-4-mTBI)
Aikaikkuna: Koehenkilöt testataan ennen 4 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen
|
4-kohdan hybridi-liikkuvuuden arviointi mTBI:lle (HAM-4-mTBI) sisältää toiminnallisen kävelyarvioinnin kävelyn vaakasuorilla pään käännöksillä ja kääntökäännöksillä sekä korkean tason liikkuvuuden arviointityökalun pikakävelyn eteen- ja taaksepäin (mittayksikkö: numero, 0 -14)
|
Koehenkilöt testataan ennen 4 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen
|
|
Muutos ajassa, joka vaaditaan kannettavan Tactical AgiLity -testin (POWAR-TOTAL) suorittamiseen (yksi- ja kaksitehtävä)
Aikaikkuna: Koehenkilöt testataan ennen 4 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen
|
Kannettava Tactical AgiLity -testi (POWAR-TOTAL) on sotilaallisesti tärkeä ketteryyden arvio (mittayksikkö: sekuntia)
|
Koehenkilöt testataan ennen 4 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen
|
|
Vestibulaari-/silmämotoriseulonnan (VOMS) kokonaisoirepistemäärän muutos
Aikaikkuna: Koehenkilöt testataan ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Vestibulaari-/silmämotoriseulonnan (VOMS) oireiden kokonaispistemäärä hankitaan Praxis-järjestelmän avulla, ja se sisältää päänsärky-, huimaus-, pahoinvointi- ja sumuoireiden pisteet (mittayksikkö: numero, 0-40; neljän kohteen summa)
|
Koehenkilöt testataan ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Noudata 20 minuutin päivittäistä katseen vakausharjoituksia
Aikaikkuna: Hankitaan 24 tunnin välein 4 viikon interventiojakson aikana
|
Katsevakausharjoitusten 20 minuutin päivittäisen annoksen noudattaminen hankitaan VestAid-järjestelmällä ja sisältää prosenttiosuuden ajasta (X minuuttia 20 minuutista päivässä), jonka tutkittava suoritti määrättyjä harjoituksia (mittayksikkö: prosentti, 0- 100 %)
|
Hankitaan 24 tunnin välein 4 viikon interventiojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pedram Hovareshti, PhD, BlueHalo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hovareshti P, Roeder S, Holt LS, Gao P, Xiao L, Zalkin C, Ou V, Tolani D, Klatt BN, Whitney SL. VestAid: A Tablet-Based Technology for Objective Exercise Monitoring in Vestibular Rehabilitation. Sensors (Basel). 2021 Dec 15;21(24):8388. doi: 10.3390/s21248388.
- Hoppes CW, Lambert KH, Whitney SL, Erbele ID, Esquivel CR, Yuan TT. Leveraging Technology for Vestibular Assessment and Rehabilitation in the Operational Environment: A Scoping Review. Bioengineering (Basel). 2024 Jan 25;11(2):117. doi: 10.3390/bioengineering11020117.
- Whitney SL, Ou V, Hovareshti P, Costa CM, Cassidy AR, Dunlap PM, Roeder S, Holt L, Tolani D, Klatt BN, Hoppes CW. Utility of VestAid to Detect Eye-Gaze Accuracy in a Participant Exposed to Directed Energy. Mil Med. 2022 Oct 8:usac294. doi: 10.1093/milmed/usac294. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Labyrinttisairaudet
- Korvan sairaudet
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Päävammat, suljettu
- Haavat, Läpäisemättömät
- Aivovammat
- Aivovammat, traumaattiset
- Vestibulaariset sairaudet
- Kognitiohäiriöt
- Aivotärähdys
Muut tutkimustunnusnumerot
- C2023.055
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .