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基于混合现实的便携式平台,用于评估 TBI 后多感官康复策略的进展 (Praxis)

2024年3月14日 更新者:BlueHalo

基于混合现实的便携式平台,用于评估 TBI 后返回岗位 (RTD) 决策的多感官康复策略的进展 (Praxis)

这项比较试点研究的目的是提供证据,证明 Praxis(一种具有低成本可穿戴传感器和混合现实环境的便携式测试台)可以在军人 (SM) 人群中提供有效的多感官康复练习,并具有军事面部有效性。轻度创伤性脑损伤 (mTBI)。

这项比较试点研究旨在回答的主要问题是:

  • Praxis 测试平台能否为患有急性 mTBI 的 SM 提供可行/可接受的 4 周多感觉康复?
  • Praxis 能否检测并影响 mTBI 恢复期间准备情况的可测量变化?

来自无畏号特种作战表现和恢复 (SPaR) 计划中心的 15 名患有急性 mTBI 的 SM 将参加多感觉前庭康复方案。 这些 SM 将接受 4 周的多感觉前庭康复,包括:

  • 凝视稳定性
  • 双任务平衡训练
  • 空间导航
  • 敏捷性训练

另外 15 名 SM 的数据将用作对照组,他们不会接受多感觉康复方案,但将接受监督下的心血管锻炼。

研究人员将比较 Praxis 和对照组,以确定在康复结束后,Praxis 组在军事相关行为表现结果和患者报告的症状评分方面是否比对照组有所改善。

研究概览

详细说明

这项研究考虑了 Praxis:一种便携式测试台,配备低成本可穿戴传感器和混合现实环境,可提供具有军事面部有效性的有效多感官康复练习。 通过一项小型比较试点研究,研究人员计划为未来的多中心随机试验(MCRT)提供证据,以表明这些多感官演习的进展与既定的军事准备评估相关;多感官康复策略带来的功能表现的改善与大脑活动的变化有关。

在准备 MCRT 时,研究人员将进行试点研究,以根据最佳实践检查和解决方案实施的可行性和有效性问题。 在这项研究中,我们:

  • 通过 Praxis 系统提供明确的康复策略,使患者能够练习具有挑战性的康复任务,
  • 通过静息态功能磁共振成像 (rs-fMRI) 评估神经生理活动随时间的变化与康复策略强度的关系,以及
  • 评估敏感的行为结果测量,通过一系列与军事相关的任务来监控 SM 随着时间的推移的功能增益。

来自无畏号特种作战表现和恢复 (SPaR) 计划中心的 15 名患有急性 mTBI 的 SM 将参加多感觉前庭康复方案。 这些 SM 将接受 4 周的多感觉前庭康复:

  • 凝视稳定性
  • 双任务平衡训练
  • 空间导航
  • 敏捷性训练

另外 15 名 SM 的数据将用作对照组,他们不会接受多感觉康复方案,但将接受监督下的心血管锻炼。

本研究的首要目的是证明在特种作战人群中获得 mTBI 后有或没有前庭/眼部损伤的 SM 代表性样本的可行性;确定数据收集是否可靠;并在 4 周的研究时间表内建立对方案的遵守情况。 本研究的主要终点是急性 mTBI 后 SM 患者进行 4 周多感觉康复的可行性/可接受性,具体取决于 VestAid 软件验证的每日康复剂量的依从性以及系统可用性量表 (SUS) 测量的可接受性成功阈值设定为 80% 或以上的目标人群完成所有剂量,并且 SUS 评估的平均总分为 68 或以上。

本研究的第二个目的是确定 Praxis 提供的多感觉康复前后行为结果测量的平均值和变化,以及神经生理活动的变化以及两者之间的相关性。 研究人员将利用这些信息来确定未来更大规模的多中心研究所需的样本量。

研究人员的目的是评估所研究的军人在 4 周的康复期内与功能变化相关的效应大小。 该试点研究的次要终点将包括对 Praxis 检测和影响 mTBI 恢复期间准备情况可测量变化的能力的初步统计见解。 收集的指标包括纵向 Praxis 依从性评分、准备电池的行为前和行为后结果测量以及患者感知的残疾问卷。 将进行组间分析,以确定 Praxis 方案对军事相关行为结果以及患者报告的症状评分的影响大小。 在 Praxis 小组内,研究人员将进行探索性分析,以检查与军事相关的行为结果评分、Praxis 依从性评分和先前涉及的客观神经生理学测量之间的相关性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
        • Brooke Army Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

Praxis 集团的纳入标准:

  • 参与 SPaR 计划
  • 18-50岁
  • 有自我报告或临床医生确认的 mTBI
  • 持续抱怨头晕/不平衡
  • 根据爱丁堡利手习惯调查表简表确定为右利手

对照组的纳入标准:

  • 参与 SPaR 计划
  • 18-50岁
  • 没有头晕/不平衡的抱怨

排除标准:

  • 精神能力受损(例如,由于服用任何改变精神的物质或压力/生活状况而导致能力改变)
  • 在研究期间表现出会严重干扰数据收集的有效性或安全性的行为
  • 评估期间报告明显疼痛(7/10,患者主观报告)
  • 怀孕(平衡考虑)
  • 测试前 24 小时内无法戒酒和戒掉可能损害参与者平衡或脑血流的药物
  • 根据接受 rs-fMRI 的 Praxis 组的爱丁堡利手习惯清单简表确定,为混合利手或左利手。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实践
无畏号特种作战表现和恢复 (SPaR) 计划中心的 15 名患有急性 mTBI 后和残留头晕/不平衡症状的 SM 将接受 4 周的 Praxis 干预(45 分钟,每周 5 天)
Praxis 的凝视稳定练习是通过基于平板电脑的 VestAid 软件进行的,该软件使用平板电脑摄像头自动评估进行前庭眼反射练习的依从性。 使用 HTC Vive Focus 3 耳机以军事主题混合现实游戏的形式进行流畅的追踪、扫视、敏捷性和双重任务练习。
有源比较器:控制
无畏号特种作战表现和恢复 (SPaR) 计划中心的 15 名没有头晕/不平衡投诉的 SM 将接受 4 周的心血管活动监督(45 分钟,每周 5 天)
监督下的心血管锻炼不包括凝视稳定练习(前庭眼反射练习)或平滑追踪、扫视、敏捷性和双重任务练习。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过系统可用性量表 (SUS) 衡量 Praxis 系统的感知可用性
大体时间:受试者将在 4 周干预期后接受测试
系统可用性量表 (SUS) 提供了一个行业标准的可靠工具,用于测量系统的可用性(测量单位:数字,0-100)。 该规模与原型设备的可用性(例如可行性)有关,而不是健康结果。
受试者将在 4 周干预期后接受测试

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
头晕障碍量表 (DHI) 分数的变化
大体时间:受试者将在 4 周干预期之前和之后接受测试
头晕障碍量表 (DHI) 是一个包含 25 项的自我评估量表,旨在评估头晕对自我感知的障碍影响(测量单位:百分比,0-100%)
受试者将在 4 周干预期之前和之后接受测试
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 分数的变化
大体时间:受试者将在 4 周干预期之前和之后接受测试
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一份自评问卷,用于评估研究时间间隔内的睡眠质量和干扰(测量单位:数字,0-21)
受试者将在 4 周干预期之前和之后接受测试
广泛性焦虑症量表 (GAD-7) 评分的变化
大体时间:受试者将在 4 周干预期之前和之后接受测试
广泛性焦虑症量表 (GAD-7) 是一种自我管理的患者问卷,用作广泛性焦虑症 (GAD) 的筛查工具和严重程度测量(测量单位:数字,0-21)
受试者将在 4 周干预期之前和之后接受测试
创伤后应激障碍检查表的变化 - 军事版 (PCL-M) 分数
大体时间:受试者将在 4 周干预期之前和之后接受测试
创伤后应激障碍检查表 - 军事版 (PCL-M) 评估军事人员精神障碍​​诊断和统计手册中定义的 PTSD 症状的存在和严重程度(测量单位:数字,17-85)
受试者将在 4 周干预期之前和之后接受测试
前庭活动回避仪器 9 (VAAI-9) 评分的变化
大体时间:受试者将在 4 周干预期之前和之后接受测试
前庭活动回避工具 9 (VAAI-9) 是一项患者报告的结果测量,旨在识别前庭障碍患者的恐惧回避信念(测量单位:数字,0-54)
受试者将在 4 周干预期之前和之后接受测试
头痛影响测试 6 (HIT-6) 分数的变化
大体时间:受试者将在 4 周干预期之前和之后接受测试
头痛影响测试 6 (HIT-6) 旨在测量导致头痛负担的各种因素,并且 HIT-6 已证明可用于生成有关头痛影响的定量和相关信息。 HIT-6由六个项目组成:疼痛、社会功能、角色功能、活力、认知功能和心理困扰(测量单位:数字,36-78)
受试者将在 4 周干预期之前和之后接受测试
圣巴巴拉方向感量表 (SBSOD) 分数的变化
大体时间:受试者将在 4 周干预期之前和之后接受测试
圣塔芭芭拉方向感量表(SBSOD)是一种标准化的环境空间能力自我报告量表(测量单位:数量,1-7;15个项目的平均值)
受试者将在 4 周干预期之前和之后接受测试
执行 300 码往返跑(单任务和双任务)所需的时间变化
大体时间:受试者将在 4 周干预期之前和之后接受测试
300 码穿梭跑是 Ranger 运动员战士评估的一部分,用于测量无氧耐力。 添加了 ReTURN 研究方案中采用的 8 位网格坐标记忆任务,以提供认知双任务(测量单位:秒)
受试者将在 4 周干预期之前和之后接受测试
感知雾气的变化
大体时间:受试者将在 4 周干预期之前和之后接受测试
模糊性的评估将通过要求受试者按照 0 到 10 的等级对这种症状进行评分(按照前庭/眼部运动筛查 [VOMS] 中的指示,纳入军事急性脑震荡评估 2)。 (计量单位:数,0-10)
受试者将在 4 周干预期之前和之后接受测试
执行 5-10-5 往返运行所需的时间发生变化
大体时间:受试者将在 4 周干预期之前和之后接受测试
5-10-5 往返跑是游骑兵运动员战士评估的一部分,用于测量方向/敏捷性的变化。 (测量单位:秒)
受试者将在 4 周干预期之前和之后接受测试
MTBI 4 项混合活动能力评估 (HAM-4-mTBI) 分数变化
大体时间:受试者将在 4 周干预期之前和之后接受测试
MTBI 的 4 项混合活动性评估 (HAM-4-mTBI) 结合了功能性步态评估的水平转头和枢轴转动的步态,以及高级活动性评估工具的快进和快退行走(测量单位:数量,0 -14)
受试者将在 4 周干预期之前和之后接受测试
执行便携式 WARrior 战术敏捷性测试 (POWAR-TOTAL) 所需的时间发生变化(单任务和双任务)
大体时间:受试者将在 4 周干预期之前和之后接受测试
便携式战士战术敏捷性测试 (POWAR-TOTAL) 是一项与军事相关的敏捷性评估(测量单位:秒)
受试者将在 4 周干预期之前和之后接受测试
前庭/眼动筛查 (VOMS) 总症状评分的变化
大体时间:受试者将在干预前和干预后立即接受测试
使用Praxis系统获取前庭/眼部运动筛查(VOMS)总症状评分,包括头痛、头晕、恶心、雾霾症状评分(测量单位:数字,0-40;4项总和)
受试者将在干预前和干预后立即接受测试
每天进行 20 分钟的注视稳定性练习
大体时间:在 4 周的干预期间每 24 小时采集一次
使用 VestAid 系统将获得每日 20 分钟注视稳定性练习剂量的依从性,其中包括受试者进行指定练习的时间百分比(每天 20 分钟中的 X 分钟)(测量单位:百分比、0- 100%)
在 4 周的干预期间每 24 小时采集一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Pedram Hovareshti, PhD、BlueHalo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月12日

初级完成 (估计的)

2025年4月30日

研究完成 (估计的)

2025年9月30日

研究注册日期

首次提交

2024年2月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月14日

首次发布 (实际的)

2024年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月14日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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