制御不能な重度喘息患者における CPAP 治療の効果: ASTHMA-SLEEP 試験
2025年12月4日 更新者：Mireia Dalmases、Hospital Clinic of Barcelona
制御不能な重度喘息および閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の喘息制御に対する CPAP 治療の効果: ASTHMA-SLEEP 試験
この研究の目的は、コントロールが不十分な重度の喘息および閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）患者の喘息コントロールに対するCPAP治療の影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
背景: コントロールされていない重度の喘息患者では閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) の有病率が高く、喘息のコントロールを悪化させる可能性があります。 以前の観察研究では、CPAP 治療が軽度から中等度の喘息患者のコントロールを改善できることが実証されました。 それにもかかわらず、コントロールされていない重度の喘息患者を対象とした研究は存在しない。
主な目的: 重度のコントロールされていない喘息および AOS 患者の喘息コントロールに対する CPAP 治療の影響を評価すること。
方法論：18歳以上で眠気のない重度のコントロール不良喘息患者（エプワース眠気スケールスコア≤10）を対象とした並行群による多施設前向きランダム化対照臨床試験。 対象となるすべての被験者は従来のポリソムノグラフィーを受け、無呼吸低呼吸指数（AHI）が 15/ 時間以上の被験者は、保存的治療を受けるか保存的治療と CPAP を併用するかに 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。 モニタリングは12ヶ月間実施されます。 患者は、開始時、1ヵ月後、6ヵ月後、12ヵ月後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
138
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mireia Dalmases, MD
- 電話番号：+34932275746
- メール：mdalmase@clinic.cat
研究場所
-
-
Spain
-
Barcelona、Spain、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- -スペイン喘息管理ガイド（GEMA）または世界喘息イニシアチブ（GINA）の基準に従って重度のコントロールされていない喘息と診断され、研究に参加する前月に入院していない。
- エプワースの眠気スケールの句読点 ≤10
- インフォームドコンセントの取得。
除外基準:
- CPAPによる以前の治療歴
- 中枢性睡眠時無呼吸症候群またはチェーン・ストークス呼吸のある患者
- その他の睡眠障害: ナルコレプシー、むずむず脚症候群、慢性不眠症、
- 抵抗性高血圧症
- 積極的な喫煙
- 不安定な併存疾患や薬剤が喘息のコントロールを妨げる可能性があります
- 妊娠
- 平均余命を 1 年未満に短縮するあらゆるプロセス、
- CPAPコンプライアンスを制限する可能性のある医学的または社会的要因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：保存的治療
この部門に割り当てられた被験者は、衛生および食事対策のカウンセリングを受けます。
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この部門に割り当てられた被験者は、衛生および食事に関するカウンセリングを受けます。
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実験的：CPAP治療
このアームに割り当てられた被験者は持続気道陽圧 (CPAP) による治療を受けることになります。
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このアームに割り当てられた被験者は持続気道陽圧 (CPAP) を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息コントロールに関するアンケート
時間枠：12ヶ月
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喘息コントロールアンケート（ACQ）に基づいて、CPAP治療が喘息コントロールに及ぼす影響を評価する
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12ヶ月
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喘息コントロールテスト
時間枠：12ヶ月
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喘息コントロールテスト (ACT) に基づいて、CPAP 治療が喘息コントロールに及ぼす影響を評価する
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺機能 - スパイロメトリーにおける最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)
時間枠：12ヶ月
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肺活量測定における FEV1 (ml) に対する CPAP 治療の影響を評価するには
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12ヶ月
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肺活量測定における肺機能努力肺活量 (FVC)
時間枠：12ヶ月
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肺活量測定における FVC (ml) に対する CPAP 治療の影響を評価するには
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12ヶ月
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コントロールされていない重度の喘息における OSA の有病率
時間枠：ベースライン
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コントロールされていない重度の喘息患者におけるOSAの有病率を判定する
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ベースライン
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炎症プロフィール
時間枠：ベースラインと 12 か月
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末梢血サンプルからの血漿タンパク質は、ベースライン時およびCPAP治療後に近接伸長アッセイ（PEA）に基づくハイスループットのマルチプレックスイムノアッセイ技術を使用して炎症パネルを分析するために使用されます。
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ベースラインと 12 か月
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生活の質（喘息の生活の質に関するアンケート、ミニ AQLQ アンケート）
時間枠：12ヶ月
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ミニ AQLQ アンケートで得られた句読点に基づいて、OSA とその治療が重度のコントロールされていない喘息患者の生活の質に影響を与えるかどうかを研究します。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mireia Dalmases, MD、Hospital Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月27日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月14日
最初の投稿 (実際)
2024年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月4日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HCB/2022/1204
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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