Efecto del tratamiento con CPAP en pacientes con asma grave no controlada: ensayo ASTHMA-SLEEP
14 de marzo de 2024 actualizado por: Mireia Dalmases, Hospital Clinic of Barcelona
Efecto del tratamiento con CPAP en el control del asma en pacientes con asma grave no controlada y apnea obstructiva del sueño: ensayo ASTHMA-SLEEP
El objetivo del estudio es evaluar el impacto del tratamiento con CPAP en el control del asma en pacientes con asma grave no controlada y apnea obstructiva del sueño (AOS)
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La prevalencia de la apnea obstructiva del sueño (AOS) es alta en pacientes con asma grave no controlada y puede empeorar el control del asma. Estudios observacionales anteriores demostraron que el tratamiento con CPAP podría mejorar el control en pacientes con asma leve a moderada. Sin embargo, no existen estudios en pacientes con asma grave no controlada.
Objetivo principal: evaluar el impacto del tratamiento con CPAP en el control del asma en pacientes con asma grave no controlada y AOS.
Metodología: Ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado con grupos paralelos en sujetos con asma grave no controlada, mayores de 18 años y sin somnolencia (puntuación en la escala de somnolencia de Epworth ≤10). Todos los sujetos incluidos se someterán a una polisomnografía convencional y aquellos con un índice de apnea-hipopnea (IAH) ≥15/hora serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir tratamiento conservador o tratamiento conservador más CPAP. El seguimiento se realizará durante 12 meses. Los pacientes serán evaluados en el momento de la inclusión, al mes, a los 6 y a los 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
138
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mireia Dalmases, MD
- Número de teléfono: +34932275746
- Correo electrónico: mdalmase@clinic.cat
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Diagnóstico de asma grave no controlada según los criterios de la Guía Española de Manejo del Asma (GEMA) o de la Iniciativa Global para el Asma (GINA) y ninguna hospitalización en el mes anterior a la inclusión en el estudio.
- Puntuación en la Escala de Somnolencia de Epworth ≤10
- Obtención del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con CPAP
- Paciente con apnea central del sueño o respiración de Cheyne-Stokes
- Otros trastornos del sueño: narcolepsia, síndrome de piernas inquietas, insomnio crónico,
- Hipertensión resistente
- Fumar activo
- Las comorbilidades inestables o los medicamentos pueden interferir con el control del asma.
- El embarazo
- Cualquier proceso que reduzca la esperanza de vida a <1 año,
- Cualquier factor médico o social que pueda limitar el cumplimiento de la CPAP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento conservador
Los sujetos asignados a este brazo recibirán asesoramiento sobre medidas higiénicas y dietéticas.
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Los sujetos asignados a este brazo recibirán asesoramiento higiénico y dietético.
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Experimental: Tratamiento CPAP
Los sujetos asignados a este grupo recibirán tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
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Los sujetos asignados a este grupo recibirán presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de control del asma
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar el impacto del tratamiento con CPAP en el control del asma según el cuestionario de control del asma (ACQ)
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12 meses
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Prueba de control del asma
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar el impacto del tratamiento con CPAP en el control del asma a partir del Asthma control test (ACT)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función pulmonar: volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) en espirometría
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar el impacto del tratamiento con CPAP sobre el FEV1 (ml) en la espirometría
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12 meses
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Función pulmonar-capacidad vital forzada (FVC) en espiometría
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar el impacto del tratamiento con CPAP sobre la FVC (ml) en la espirometría
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12 meses
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Prevalencia de AOS en el asma grave no controlada
Periodo de tiempo: Base
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Determinar la prevalencia de AOS en pacientes con asma grave no controlada.
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Base
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Perfil inflamatorio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Se utilizarán proteínas plasmáticas de muestras de sangre periférica para analizar un panel inflamatorio utilizando una tecnología de inmunoensayo múltiple de alto rendimiento basada en ensayos de extensión de proximidad (PEA) al inicio y después del tratamiento con CPAP.
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Línea de base y 12 meses
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Calidad de vida (Cuestionario abreviado de calidad de vida de asma - cuestionario mini-AQLQ)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Estudiar si la AOS y su tratamiento afectan la calidad de vida en sujetos con asma grave no controlada en función de la puntuación obtenida en el cuestionario mini-AQLQ.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mireia Dalmases, MD, Hospital Clínic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Asma
Otros números de identificación del estudio
- HCB/2022/1204
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .