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Efeito do tratamento com CPAP em pacientes com asma grave não controlada: o ensaio ASTHMA-SLEEP

4 de dezembro de 2025 atualizado por: Mireia Dalmases, Hospital Clinic of Barcelona

Efeito do tratamento com CPAP no controle da asma em pacientes com asma grave não controlada e apneia obstrutiva do sono: o ensaio ASTHMA-SLEEP

O objetivo do estudo é avaliar o impacto do tratamento com CPAP no controle da asma em pacientes com asma grave não controlada e apneia obstrutiva do sono (AOS).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundamento: A prevalência de apneia obstrutiva do sono (AOS) é alta em pacientes com asma grave não controlada e pode piorar o controle da asma. Estudos observacionais anteriores demonstraram que o tratamento com CPAP poderia melhorar o controle em pacientes com asma leve a moderada. No entanto, não existem estudos em pacientes com asma grave não controlada.

Objetivo primário: Avaliar o impacto do tratamento com CPAP no controle da asma em pacientes com asma grave não controlada e AOS.

Metodologia: Ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado com grupos paralelos em indivíduos com asma grave não controlada, maiores de 18 anos e sem sonolência (pontuação na escala de sonolência de Epworth ≤10). Todos os incluídos incluídos serão submetidos à polissonografia convencional e aqueles com índice de apneia-hipopneia (IAH) ≥15/hora serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber tratamento conservador ou tratamento conservador mais CPAP. O monitoramento será realizado durante 12 meses. Os pacientes serão avaliados na inclusão, em 1 mês, 6 e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

138

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Spain
      • Barcelona, Spain, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic Barcelona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos
  • Diagnóstico de asma grave não controlada de acordo com os critérios do Guia Espanhol de Manejo da Asma (GEMA) ou da Iniciativa Global para Asma (GINA) e nenhuma hospitalização no mês anterior à inclusão no estudo.
  • Pontuação na Escala de Sonolência de Epworth ≤10
  • Obtenção de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com CPAP
  • Paciente com apneia central do sono ou respiração de Cheyne-Stokes
  • Outros distúrbios do sono: narcolepsia, síndrome das pernas inquietas, insônia crônica,
  • Hipertensão resistente
  • Fumar Ativo
  • Comorbidades instáveis ​​ou medicamentos podem interferir no controle da asma
  • Gravidez
  • Qualquer processo que reduza a expectativa de vida para <1 ano,
  • Qualquer fator médico ou social que possa limitar a adesão ao CPAP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento conservador
Os indivíduos alocados neste braço receberão aconselhamento sobre medidas higiênicas e dietéticas
Os indivíduos alocados neste braço receberão aconselhamento higiênico e dietético
Experimental: Tratamento CPAP
Os indivíduos alocados neste braço receberão tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
Os indivíduos alocados neste braço receberão pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de controle da asma
Prazo: 12 meses
Avaliar o impacto do tratamento com CPAP no controle da asma com base no questionário de controle da asma (ACQ)
12 meses
Teste de controle da asma
Prazo: 12 meses
Avaliar o impacto do tratamento com CPAP no controle da asma com base no Asthma Control Test (ACT)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função pulmonar – volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) na espirometria
Prazo: 12 meses
Avaliar o impacto do tratamento com CPAP no VEF1 (ml) na espirometria
12 meses
Capacidade vital forçada pela função pulmonar (CVF) na espirometria
Prazo: 12 meses
Avaliar o impacto do tratamento com CPAP na CVF (ml) na espirometria
12 meses
Prevalência de AOS na asma grave não controlada
Prazo: Linha de base
Determinar a prevalência de AOS em pacientes com asma grave não controlada
Linha de base
Perfil inflamatório
Prazo: Linha de base e 12 meses
Proteínas plasmáticas de amostras de sangue periférico serão usadas para analisar um painel inflamatório usando uma tecnologia de imunoensaio multiplex de alto rendimento baseada em Ensaios de Extensão de Proximidade (PEA) no início e após o tratamento com CPAP
Linha de base e 12 meses
Qualidade de vida (Questionário Abreviado de Qualidade de Vida em Asma - questionário mini-AQLQ)
Prazo: 12 meses
Estudar se a AOS e seu tratamento afetam a qualidade de vida em indivíduos com asma grave não controlada com base na pontuação obtida no questionário mini-AQLQ. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mireia Dalmases, MD, Hospital Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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