- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06314477
Efeito do tratamento com CPAP em pacientes com asma grave não controlada: o ensaio ASTHMA-SLEEP
Efeito do tratamento com CPAP no controle da asma em pacientes com asma grave não controlada e apneia obstrutiva do sono: o ensaio ASTHMA-SLEEP
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: A prevalência de apneia obstrutiva do sono (AOS) é alta em pacientes com asma grave não controlada e pode piorar o controle da asma. Estudos observacionais anteriores demonstraram que o tratamento com CPAP poderia melhorar o controle em pacientes com asma leve a moderada. No entanto, não existem estudos em pacientes com asma grave não controlada.
Objetivo primário: Avaliar o impacto do tratamento com CPAP no controle da asma em pacientes com asma grave não controlada e AOS.
Metodologia: Ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado com grupos paralelos em indivíduos com asma grave não controlada, maiores de 18 anos e sem sonolência (pontuação na escala de sonolência de Epworth ≤10). Todos os incluídos incluídos serão submetidos à polissonografia convencional e aqueles com índice de apneia-hipopneia (IAH) ≥15/hora serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber tratamento conservador ou tratamento conservador mais CPAP. O monitoramento será realizado durante 12 meses. Os pacientes serão avaliados na inclusão, em 1 mês, 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mireia Dalmases, MD
- Número de telefone: +34932275746
- E-mail: mdalmase@clinic.cat
Locais de estudo
-
-
Spain
-
Barcelona, Spain, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Diagnóstico de asma grave não controlada de acordo com os critérios do Guia Espanhol de Manejo da Asma (GEMA) ou da Iniciativa Global para Asma (GINA) e nenhuma hospitalização no mês anterior à inclusão no estudo.
- Pontuação na Escala de Sonolência de Epworth ≤10
- Obtenção de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com CPAP
- Paciente com apneia central do sono ou respiração de Cheyne-Stokes
- Outros distúrbios do sono: narcolepsia, síndrome das pernas inquietas, insônia crônica,
- Hipertensão resistente
- Fumar Ativo
- Comorbidades instáveis ou medicamentos podem interferir no controle da asma
- Gravidez
- Qualquer processo que reduza a expectativa de vida para <1 ano,
- Qualquer fator médico ou social que possa limitar a adesão ao CPAP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento conservador
Os indivíduos alocados neste braço receberão aconselhamento sobre medidas higiênicas e dietéticas
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Os indivíduos alocados neste braço receberão aconselhamento higiênico e dietético
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Experimental: Tratamento CPAP
Os indivíduos alocados neste braço receberão tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
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Os indivíduos alocados neste braço receberão pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de controle da asma
Prazo: 12 meses
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Avaliar o impacto do tratamento com CPAP no controle da asma com base no questionário de controle da asma (ACQ)
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12 meses
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Teste de controle da asma
Prazo: 12 meses
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Avaliar o impacto do tratamento com CPAP no controle da asma com base no Asthma Control Test (ACT)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função pulmonar – volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) na espirometria
Prazo: 12 meses
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Avaliar o impacto do tratamento com CPAP no VEF1 (ml) na espirometria
|
12 meses
|
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Capacidade vital forçada pela função pulmonar (CVF) na espirometria
Prazo: 12 meses
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Avaliar o impacto do tratamento com CPAP na CVF (ml) na espirometria
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12 meses
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|
Prevalência de AOS na asma grave não controlada
Prazo: Linha de base
|
Determinar a prevalência de AOS em pacientes com asma grave não controlada
|
Linha de base
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Perfil inflamatório
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Proteínas plasmáticas de amostras de sangue periférico serão usadas para analisar um painel inflamatório usando uma tecnologia de imunoensaio multiplex de alto rendimento baseada em Ensaios de Extensão de Proximidade (PEA) no início e após o tratamento com CPAP
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Linha de base e 12 meses
|
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Qualidade de vida (Questionário Abreviado de Qualidade de Vida em Asma - questionário mini-AQLQ)
Prazo: 12 meses
|
Estudar se a AOS e seu tratamento afetam a qualidade de vida em indivíduos com asma grave não controlada com base na pontuação obtida no questionário mini-AQLQ.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mireia Dalmases, MD, Hospital Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Distúrbios do Sono Vigília
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Síndromes da Apneia do Sono
- Asma
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Terapêutica
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Medições epidemiológicas
- Gerenciamento das vias aéreas
- Terapia respiratória
- Respiração de pressão positiva
- Respiração, artificial
- Pressão positiva contínua das vias aéreas
- Avaliação nutricional
Outros números de identificação do estudo
- HCB/2022/1204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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