Эффект лечения CPAP у пациентов с тяжелой неконтролируемой астмой: исследование ASTHMA-SLEEP
Влияние лечения CPAP на контроль астмы у пациентов с тяжелой неконтролируемой астмой и обструктивным апноэ во сне: исследование ASTHMA-SLEEP
The aim of the study is to evaluate the impact of CPAP treatment on asthma control in patients with severe uncontrolled asthma and obstructive sleep apnea (OSA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Background: The prevalence of obstructive sleep apnea (OSA) is high in patients with severe uncontrolled asthma and can worsen asthma control. Previous observational studies demonstrated that CPAP treatment could improve control in patients with mild-moderate asthma. Nevertheless, there are no studies in patients with severe uncontrolled asthma.
Primary objective: To evaluate the impact of CPAP treatment on asthma control in patients with severe uncontrolled asthma and OSA.
Methodology: Multicenter, prospective, randomized, controlled clinical trial with parallel groups in subjects with severe uncontrolled asthma who are older than 18 years and without sleepiness (Epworth sleepiness scale score ≤10). All included subjects will undergo conventional polysomnography and those with an apnea-hypopnea index (AHI) ≥15/hour will be randomized in a 1:1 ratio to receive conservative treatment or conservative treatment plus CPAP. Monitoring will be carried out during12 months. Patients will be evaluated at inclusion, at 1 month, 6 and 12 months.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mireia Dalmases, MD
- Номер телефона: +34932275746
- Электронная почта: mdalmase@clinic.cat
Места учебы
-
-
Spain
-
Barcelona, Spain, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Age >18 years
- Diagnosis of severe uncontrolled asthma according to the criteria of the Spanish Asthma Management Guide (GEMA) or the Global Initiative for Asthma (GINA) and no hospitalizations the month prior to inclusion in the study.
- Apnea hypopnea rate greater than or equal to 15/hour
- Punctuation in the Epworth Sleepiness Scale ≤10
- Obtaining informed consent.
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with CPAP
- Patient with central sleep apnea or Cheyne-Stokes respiration
- Other sleep disorders: narcolepsy, restless leg syndrome, chronic insomnia,
- Resistant hypertension
- Active Smoking
- Unstable comorbidities or medications may interfere with asthma control
- Pregnancy
- Any process that reduces life expectancy to <1 year,
- Any medical or social factor that may limit CPAP compliance
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Conservative treatment
Subjects allocated to this arm will receive hygienic and dietary measures counselling |
Subjects allocated to this arm will receive hygienic and dietary counselling |
|
Экспериментальный: CPAP treatment
Subjects allocated to this arm will receive treatment with continuous positive airway pressure (CPAP) |
Subjects allocated to this arm will receive continuous positive airway pressure (CPAP) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Asthma control questionnaire
Временное ограничение: 12 months
|
To evaluate the impact of CPAP treatment on asthma control based on the Asthma control questionnaire (ACQ) |
12 months
|
|
Asthma control test
Временное ограничение: 12 months
|
To evaluate the impact of CPAP treatment on asthma control based on the Asthma control test (ACT) |
12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Lung function- forced expiratory volume in the first second (FEV1) in spirometry
Временное ограничение: 12 months
|
To evaluate the impact of CPAP treatment on FEV1 (ml) on spirometry |
12 months
|
|
Lung function-forced vital capacity (FVC) in spriometry
Временное ограничение: 12 months
|
To evaluate the impact of CPAP treatment on FVC (ml) on spirometry |
12 months
|
|
Prevalence of OSA in severe uncontrolled asthma
Временное ограничение: Baseline
|
Determine the prevalence of OSA in patients with severe uncontrolled asthma |
Baseline
|
|
Inflammatory profile
Временное ограничение: Baseline, 6 and 12 months
|
Plasma proteins from peripheral blood samples will be used to analyze an inflammatory panel using a high-throughput, multiplex immunoassay technology based on Proximity Extension Assays (PEA) at baseline and after CPAP treatment |
Baseline, 6 and 12 months
|
|
Quality of life (Abbreviated Asthma Quality of life Questionnaire- mini-AQLQ questionnaire)
Временное ограничение: 12 months
|
Study whether OSA ans its treatment affects quality of life in subjects with severe uncontrolled asthma based on the punctuation obtained in the mini-AQLQ questionnaire. Higher scores indicate better quality of life |
12 months
|
|
Exacerbations
Временное ограничение: From enrollment to the end of the study at 12 months
|
Number of excarbations the year before starting the study and at 12-month of treatment in both arms |
From enrollment to the end of the study at 12 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mireia Dalmases, MD, Hospital Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Нарушения дыхания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Расстройства сна и бодрствования
- Апноэ
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Синдромы апноэ во сне
- Астма
- Апноэ сна, обструктивное
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Терапия
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Эпидемиологические измерения
- Управление дыхательными путями
- Респираторная терапия
- Дыхание положительного давления
- Дыхание, искусственное
- Непрерывное положительное давление в дыхательных путях
- Оценка питания
Другие идентификационные номера исследования
- HCB/2022/1204
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Anonymized IPD will be available upon reasonable request following publication of the study results. Requests will be valuated by the study team and be subject to applicable ethical, legal and data portection requeriments.
Сроки обмена IPD
IPD will be available upon reasonable request following publication of the study results.
Критерии совместного доступа к IPD
Access will be granted to qualified researchers for cientifically valid reserach purposes
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .