Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект лечения CPAP у пациентов с тяжелой неконтролируемой астмой: исследование ASTHMA-SLEEP

4 декабря 2025 г. обновлено: Mireia Dalmases, Hospital Clinic of Barcelona

Влияние лечения CPAP на контроль астмы у пациентов с тяжелой неконтролируемой астмой и обструктивным апноэ во сне: исследование ASTHMA-SLEEP

Цель исследования — оценить влияние CPAP-терапии на контроль астмы у пациентов с тяжелой неконтролируемой астмой и синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение: Распространенность обструктивного апноэ во сне (СОАС) высока у пациентов с тяжелой неконтролируемой астмой и может ухудшить контроль астмы. Предыдущие наблюдательные исследования показали, что лечение CPAP может улучшить контроль у пациентов с астмой легкой и средней степени тяжести. Тем не менее, исследований у пациентов с тяжелой неконтролируемой астмой не проводилось.

Основная цель: оценить влияние лечения CPAP на контроль астмы у пациентов с тяжелой неконтролируемой астмой и АОС.

Методология: Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование с параллельными группами пациентов с тяжелой неконтролируемой астмой старше 18 лет и без сонливости (показатель сонливости по шкале Эпворта <10). Всем включенным субъектам будет проведена традиционная полисомнография, а пациенты с индексом апноэ-гипопноэ (ИАГ) ≥15/час будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения консервативного лечения или консервативного лечения плюс CPAP. Мониторинг будет осуществляться в течение 12 месяцев. Пациенты будут оцениваться при включении, через 1 месяц, 6 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

138

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mireia Dalmases, MD
  • Номер телефона: +34932275746
  • Электронная почта: mdalmase@clinic.cat

Места учебы

  • Испания
    • Spain
      • Barcelona, Spain, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic Barcelona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • Диагноз тяжелой неконтролируемой астмы в соответствии с критериями Испанского руководства по лечению астмы (GEMA) или Глобальной инициативы по астме (GINA) и отсутствие госпитализаций за месяц до включения в исследование.
  • Пунктуация по шкале сонливости Эпворта ≤10
  • Получение информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Предыдущее лечение с помощью CPAP
  • Пациент с центральным апноэ во сне или дыханием Чейна-Стокса.
  • Другие нарушения сна: нарколепсия, синдром беспокойных ног, хроническая бессонница.
  • Резистентная гипертензия
  • Активное курение
  • Нестабильные сопутствующие заболевания или прием лекарств могут мешать контролю над астмой.
  • Беременность
  • Любой процесс, который сокращает продолжительность жизни до <1 года,
  • Любой медицинский или социальный фактор, который может ограничить соблюдение режима CPAP.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Консервативное лечение
Субъекты, помещенные в это отделение, получат консультации по гигиеническим и диетическим мерам.
Другой: Гигиенические и диетические рекомендации
Субъекты, помещенные в это отделение, получат консультации по гигиене и питанию.
Экспериментальный: СИПАП-терапия
Субъекты, помещенные в эту группу, будут получать лечение с использованием постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP).
Устройство: СИПАП-терапия
Субъекты, помещенные в эту руку, будут получать постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета по контролю астмы
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить влияние лечения CPAP на контроль астмы на основе опросника по контролю астмы (ACQ).
12 месяцев
Контрольный тест на астму
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить влияние лечения CPAP на контроль астмы на основе теста контроля астмы (ACT).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция легких - объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) при спирометрии
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить влияние лечения CPAP на ОФВ1 (мл) при спирометрии.
12 месяцев
Жизненная емкость легких, форсированная функцией легких (ФЖЕЛ) в спирометрии
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить влияние лечения CPAP на ФЖЕЛ (мл) при спирометрии.
12 месяцев
Распространенность СОАС при тяжелой неконтролируемой астме
Временное ограничение: Базовый уровень
Определить распространенность СОАС у пациентов с тяжелой неконтролируемой астмой.
Базовый уровень
Воспалительный профиль
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Белки плазмы из образцов периферической крови будут использоваться для анализа воспалительной панели с использованием высокопроизводительной технологии мультиплексного иммуноанализа на основе бесконтактного анализа расширения (PEA) на исходном уровне и после лечения CPAP.
Исходный уровень и 12 месяцев
Качество жизни (сокращенный опросник качества жизни при астме – мини-опросник AQLQ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изучите, влияет ли СОАС и его лечение на качество жизни пациентов с тяжелой неконтролируемой астмой, на основе пунктуации, полученной в опроснике mini-AQLQ. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Clinic of Barcelona

Следователи

  • Главный следователь: Mireia Dalmases, MD, Hospital Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCB/2022/1204

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться