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Wirkung der CPAP-Behandlung bei Patienten mit schwerem unkontrolliertem Asthma: Die ASTHMA-SLEEP-Studie

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Mireia Dalmases, Hospital Clinic of Barcelona

Wirkung der CPAP-Behandlung auf die Asthmakontrolle bei Patienten mit schwerem unkontrolliertem Asthma und obstruktiver Schlafapnoe: Die ASTHMA-SLEEP-Studie

Ziel der Studie ist es, den Einfluss der CPAP-Behandlung auf die Asthmakontrolle bei Patienten mit schwerem unkontrolliertem Asthma und obstruktiver Schlafapnoe (OSA) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Prävalenz obstruktiver Schlafapnoe (OSA) ist bei Patienten mit schwerem unkontrolliertem Asthma hoch und kann die Asthmakontrolle verschlechtern. Frühere Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass eine CPAP-Behandlung die Kontrolle bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma verbessern kann. Dennoch liegen keine Studien bei Patienten mit schwerem unkontrolliertem Asthma vor.

Hauptziel: Bewertung der Auswirkungen der CPAP-Behandlung auf die Asthmakontrolle bei Patienten mit schwerem unkontrolliertem Asthma und AOS.

Methodik: Multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit Parallelgruppen bei Probanden mit schwerem unkontrolliertem Asthma, die älter als 18 Jahre sind und nicht schläfrig sind (Epworth-Schläfrigkeitsskala-Score ≤10). Alle eingeschlossenen Probanden werden einer konventionellen Polysomnographie unterzogen und diejenigen mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥15/Stunde werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder eine konservative Behandlung oder eine konservative Behandlung plus CPAP. Die Überwachung wird 12 Monate lang durchgeführt. Die Patienten werden bei der Aufnahme nach 1 Monat, 6 und 12 Monaten untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Spain
      • Barcelona, Spain, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Diagnose von schwerem unkontrolliertem Asthma gemäß den Kriterien des spanischen Asthma-Management-Leitfadens (GEMA) oder der Global Initiative for Asthma (GINA) und keine Krankenhausaufenthalte im Monat vor der Aufnahme in die Studie.
  • Interpunktion auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala ≤10
  • Einholen der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit CPAP
  • Patient mit zentraler Schlafapnoe oder Cheyne-Stokes-Atmung
  • Andere Schlafstörungen: Narkolepsie, Restless-Legs-Syndrom, chronische Schlaflosigkeit,
  • Resistenter Bluthochdruck
  • Aktives Rauchen
  • Instabile Begleiterkrankungen oder Medikamente können die Asthmakontrolle beeinträchtigen
  • Schwangerschaft
  • Jeder Prozess, der die Lebenserwartung auf <1 Jahr reduziert,
  • Jeder medizinische oder soziale Faktor, der die CPAP-Compliance einschränken könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konservative Behandlung
Die diesem Arm zugeordneten Probanden erhalten eine Beratung zu Hygiene- und Ernährungsmaßnahmen
Sonstiges: Hygiene- und Ernährungsberatung
Die diesem Arm zugeordneten Probanden erhalten eine Hygiene- und Ernährungsberatung
Experimental: CPAP-Behandlung
Die diesem Arm zugeordneten Probanden erhalten eine Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP).
Gerät: CPAP-Behandlung
Die diesem Arm zugeordneten Probanden erhalten einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Asthmakontrolle
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Auswirkungen der CPAP-Behandlung auf die Asthmakontrolle auf der Grundlage des Fragebogens zur Asthmakontrolle (ACQ)
12 Monate
Asthmakontrolltest
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Auswirkung der CPAP-Behandlung auf die Asthmakontrolle anhand des Asthma-Kontrolltests (ACT)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion – forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) in der Spirometrie
Zeitfenster: 12 Monate
Um den Einfluss der CPAP-Behandlung auf FEV1 (ml) bei der Spirometrie zu bewerten
12 Monate
Lungenfunktionsbedingte Vitalkapazität (FVC) in der Spriometrie
Zeitfenster: 12 Monate
Um den Einfluss der CPAP-Behandlung auf die FVC (ml) auf die Spirometrie zu bewerten
12 Monate
Prävalenz von OSA bei schwerem unkontrolliertem Asthma
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmen Sie die Prävalenz von OSA bei Patienten mit schwerem unkontrolliertem Asthma
Grundlinie
Entzündungsprofil
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Plasmaproteine ​​aus peripheren Blutproben werden verwendet, um ein Entzündungspanel mithilfe einer Hochdurchsatz-Multiplex-Immunoassay-Technologie zu analysieren, die auf Proximity Extension Assays (PEA) zu Studienbeginn und nach der CPAP-Behandlung basiert
Ausgangswert und 12 Monate
Lebensqualität (Abgekürzter Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität – Mini-AQLQ-Fragebogen)
Zeitfenster: 12 Monate
Untersuchen Sie anhand der im Mini-AQLQ-Fragebogen erhaltenen Interpunktion, ob OSA und ihre Behandlung die Lebensqualität von Patienten mit schwerem unkontrolliertem Asthma beeinträchtigen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Ermittler

  • Hauptermittler: Mireia Dalmases, MD, Hospital Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCB/2022/1204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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