Wirkung der CPAP-Behandlung bei Patienten mit schwerem unkontrolliertem Asthma: Die ASTHMA-SLEEP-Studie
Wirkung der CPAP-Behandlung auf die Asthmakontrolle bei Patienten mit schwerem unkontrolliertem Asthma und obstruktiver Schlafapnoe: Die ASTHMA-SLEEP-Studie
The aim of the study is to evaluate the impact of CPAP treatment on asthma control in patients with severe uncontrolled asthma and obstructive sleep apnea (OSA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Background: The prevalence of obstructive sleep apnea (OSA) is high in patients with severe uncontrolled asthma and can worsen asthma control. Previous observational studies demonstrated that CPAP treatment could improve control in patients with mild-moderate asthma. Nevertheless, there are no studies in patients with severe uncontrolled asthma.
Primary objective: To evaluate the impact of CPAP treatment on asthma control in patients with severe uncontrolled asthma and OSA.
Methodology: Multicenter, prospective, randomized, controlled clinical trial with parallel groups in subjects with severe uncontrolled asthma who are older than 18 years and without sleepiness (Epworth sleepiness scale score ≤10). All included subjects will undergo conventional polysomnography and those with an apnea-hypopnea index (AHI) ≥15/hour will be randomized in a 1:1 ratio to receive conservative treatment or conservative treatment plus CPAP. Monitoring will be carried out during12 months. Patients will be evaluated at inclusion, at 1 month, 6 and 12 months.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mireia Dalmases, MD
- Telefonnummer: +34932275746
- E-Mail: mdalmase@clinic.cat
Studienorte
-
-
Spain
-
Barcelona, Spain, Spanien, 08036
- Rekrutierung
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age >18 years
- Diagnosis of severe uncontrolled asthma according to the criteria of the Spanish Asthma Management Guide (GEMA) or the Global Initiative for Asthma (GINA) and no hospitalizations the month prior to inclusion in the study.
- Apnea hypopnea rate greater than or equal to 15/hour
- Punctuation in the Epworth Sleepiness Scale ≤10
- Obtaining informed consent.
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with CPAP
- Patient with central sleep apnea or Cheyne-Stokes respiration
- Other sleep disorders: narcolepsy, restless leg syndrome, chronic insomnia,
- Resistant hypertension
- Active Smoking
- Unstable comorbidities or medications may interfere with asthma control
- Pregnancy
- Any process that reduces life expectancy to <1 year,
- Any medical or social factor that may limit CPAP compliance
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Conservative treatment
Subjects allocated to this arm will receive hygienic and dietary measures counselling |
Subjects allocated to this arm will receive hygienic and dietary counselling |
|
Experimental: CPAP treatment
Subjects allocated to this arm will receive treatment with continuous positive airway pressure (CPAP) |
Subjects allocated to this arm will receive continuous positive airway pressure (CPAP) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Asthma control questionnaire
Zeitfenster: 12 months
|
To evaluate the impact of CPAP treatment on asthma control based on the Asthma control questionnaire (ACQ) |
12 months
|
|
Asthma control test
Zeitfenster: 12 months
|
To evaluate the impact of CPAP treatment on asthma control based on the Asthma control test (ACT) |
12 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lung function- forced expiratory volume in the first second (FEV1) in spirometry
Zeitfenster: 12 months
|
To evaluate the impact of CPAP treatment on FEV1 (ml) on spirometry |
12 months
|
|
Lung function-forced vital capacity (FVC) in spriometry
Zeitfenster: 12 months
|
To evaluate the impact of CPAP treatment on FVC (ml) on spirometry |
12 months
|
|
Prevalence of OSA in severe uncontrolled asthma
Zeitfenster: Baseline
|
Determine the prevalence of OSA in patients with severe uncontrolled asthma |
Baseline
|
|
Inflammatory profile
Zeitfenster: Baseline, 6 and 12 months
|
Plasma proteins from peripheral blood samples will be used to analyze an inflammatory panel using a high-throughput, multiplex immunoassay technology based on Proximity Extension Assays (PEA) at baseline and after CPAP treatment |
Baseline, 6 and 12 months
|
|
Quality of life (Abbreviated Asthma Quality of life Questionnaire- mini-AQLQ questionnaire)
Zeitfenster: 12 months
|
Study whether OSA ans its treatment affects quality of life in subjects with severe uncontrolled asthma based on the punctuation obtained in the mini-AQLQ questionnaire. Higher scores indicate better quality of life |
12 months
|
|
Exacerbations
Zeitfenster: From enrollment to the end of the study at 12 months
|
Number of excarbations the year before starting the study and at 12-month of treatment in both arms |
From enrollment to the end of the study at 12 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mireia Dalmases, MD, Hospital Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Atemstörungen
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit, sofort
- Überempfindlichkeit
- Schlaf-Wach-Störungen
- Apnoe
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlafapnoe-Syndrome
- Asthma
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Therapeutika
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Epidemiologische Messungen
- Atemwegsmanagement
- Atemtherapie
- Respiration mit positiver Druck
- Atmung, künstlich
- Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
- Ernährungsbewertung
Andere Studien-ID-Nummern
- HCB/2022/1204
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Anonymized IPD will be available upon reasonable request following publication of the study results. Requests will be valuated by the study team and be subject to applicable ethical, legal and data portection requeriments.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD will be available upon reasonable request following publication of the study results.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Access will be granted to qualified researchers for cientifically valid reserach purposes
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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