Effekt af CPAP-behandling hos patienter med svær ukontrolleret astma: ASTHMA-SLEEP-forsøget
4. december 2025 opdateret af: Mireia Dalmases, Hospital Clinic of Barcelona
Effekt af CPAP-behandling på astmakontrol hos patienter med svær ukontrolleret astma og obstruktiv søvnapnø: ASTHMA-SLEEP-forsøget
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af CPAP-behandling på astmakontrol hos patienter med svær ukontrolleret astma og obstruktiv søvnapnø (OSA)
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Forekomsten af obstruktiv søvnapnø (OSA) er høj hos patienter med svær ukontrolleret astma og kan forværre astmakontrollen. Tidligere observationsstudier viste, at CPAP-behandling kunne forbedre kontrollen hos patienter med mild-moderat astma. Ikke desto mindre er der ingen undersøgelser af patienter med svær ukontrolleret astma.
Primært mål: At evaluere virkningen af CPAP-behandling på astmakontrol hos patienter med svær ukontrolleret astma og AOS.
Metode: Multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med parallelle grupper i forsøgspersoner med svær ukontrolleret astma, som er ældre end 18 år og uden søvnighed (Epworth søvnighedsskala score ≤10). Alle inkluderede forsøgspersoner vil gennemgå konventionel polysomnografi, og dem med et apnø-hypopnø-indeks (AHI) ≥15/time vil blive randomiseret i et 1:1-forhold for at modtage konservativ behandling eller konservativ behandling plus CPAP. Overvågning vil blive udført i løbet af 12 måneder. Patienterne vil blive evalueret ved inklusion, efter 1 måned, 6 og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
138
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mireia Dalmases, MD
- Telefonnummer: +34932275746
- E-mail: mdalmase@clinic.cat
Studiesteder
-
-
Spain
-
Barcelona, Spain, Spanien, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Diagnose af svær ukontrolleret astma i henhold til kriterierne i den spanske Astma Management Guide (GEMA) eller Global Initiative for Astma (GINA) og ingen indlæggelser måneden før optagelse i undersøgelsen.
- Tegnsætning i Epworth Sleepiness Scale ≤10
- Indhentning af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med CPAP
- Patient med central søvnapnø eller Cheyne-Stokes respiration
- Andre søvnforstyrrelser: narkolepsi, rastløse ben-syndrom, kronisk søvnløshed,
- Resistent hypertension
- Aktiv rygning
- Ustabile komorbiditeter eller medicin kan forstyrre astmakontrol
- Graviditet
- Enhver proces, der reducerer den forventede levetid til <1 år,
- Enhver medicinsk eller social faktor, der kan begrænse CPAP-overholdelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konservativ behandling
Emner allokeret til denne arm vil modtage hygiejne- og kostrådgivning
|
Emner allokeret til denne arm vil modtage hygiejnisk og kostrådgivning
|
|
Eksperimentel: CPAP behandling
Forsøgspersoner allokeret til denne arm vil modtage behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
|
Emner allokeret til denne arm vil modtage kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astma kontrol spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
At evaluere virkningen af CPAP-behandling på astmakontrol baseret på astmakontrolspørgeskemaet (ACQ)
|
12 måneder
|
|
Astma kontrol test
Tidsramme: 12 måneder
|
At evaluere virkningen af CPAP-behandling på astmakontrol baseret på astmakontroltesten (ACT)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunktion-tvunget ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1) i spirometri
Tidsramme: 12 måneder
|
At evaluere virkningen af CPAP-behandling på FEV1 (ml) på spirometri
|
12 måneder
|
|
Lungefunktionstvunget vitalkapacitet (FVC) i spriometri
Tidsramme: 12 måneder
|
At evaluere virkningen af CPAP-behandling på FVC (ml) på spirometri
|
12 måneder
|
|
Forekomst af OSA ved svær ukontrolleret astma
Tidsramme: Baseline
|
Bestem prævalensen af OSA hos patienter med svær ukontrolleret astma
|
Baseline
|
|
Inflammatorisk profil
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Plasmaproteiner fra perifere blodprøver vil blive brugt til at analysere et inflammatorisk panel ved hjælp af en high-throughput, multiplex immunoassay-teknologi baseret på Proximity Extension Assays (PEA) ved baseline og efter CPAP-behandling
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Livskvalitet (forkortet Asthma Quality of life Questionnaire-mini-AQLQ spørgeskema)
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøg om OSA og dets behandling påvirker livskvaliteten hos personer med svær ukontrolleret astma baseret på tegnsætningen opnået i mini-AQLQ-spørgeskemaet.
Højere score indikerer bedre livskvalitet
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mireia Dalmases, MD, Hospital Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Overfølsomhed
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Apnø
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnapnø syndromer
- Astma
- Søvnapnø, obstruktiv
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Terapeutik
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Epidemiologiske målinger
- Luftvejsstyring
- Åndedrætsterapi
- Positive-Pressure Respiration
- Respiration, kunstig
- Kontinuerlig positiv luftvejstryk
- Ernæringsvurdering
Andre undersøgelses-id-numre
- HCB/2022/1204
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .