Effet du traitement CPAP chez les patients souffrant d'asthme sévère non contrôlé : l'essai ASTHMA-SLEEP
Effet du traitement CPAP sur le contrôle de l'asthme chez les patients souffrant d'asthme sévère non contrôlé et d'apnée obstructive du sommeil : l'essai ASTHMA-SLEEP
The aim of the study is to evaluate the impact of CPAP treatment on asthma control in patients with severe uncontrolled asthma and obstructive sleep apnea (OSA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Background: The prevalence of obstructive sleep apnea (OSA) is high in patients with severe uncontrolled asthma and can worsen asthma control. Previous observational studies demonstrated that CPAP treatment could improve control in patients with mild-moderate asthma. Nevertheless, there are no studies in patients with severe uncontrolled asthma.
Primary objective: To evaluate the impact of CPAP treatment on asthma control in patients with severe uncontrolled asthma and OSA.
Methodology: Multicenter, prospective, randomized, controlled clinical trial with parallel groups in subjects with severe uncontrolled asthma who are older than 18 years and without sleepiness (Epworth sleepiness scale score ≤10). All included subjects will undergo conventional polysomnography and those with an apnea-hypopnea index (AHI) ≥15/hour will be randomized in a 1:1 ratio to receive conservative treatment or conservative treatment plus CPAP. Monitoring will be carried out during12 months. Patients will be evaluated at inclusion, at 1 month, 6 and 12 months.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mireia Dalmases, MD
- Numéro de téléphone: +34932275746
- E-mail: mdalmase@clinic.cat
Lieux d'étude
-
-
Spain
-
Barcelona, Spain, Espagne, 08036
- Recrutement
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Age >18 years
- Diagnosis of severe uncontrolled asthma according to the criteria of the Spanish Asthma Management Guide (GEMA) or the Global Initiative for Asthma (GINA) and no hospitalizations the month prior to inclusion in the study.
- Apnea hypopnea rate greater than or equal to 15/hour
- Punctuation in the Epworth Sleepiness Scale ≤10
- Obtaining informed consent.
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with CPAP
- Patient with central sleep apnea or Cheyne-Stokes respiration
- Other sleep disorders: narcolepsy, restless leg syndrome, chronic insomnia,
- Resistant hypertension
- Active Smoking
- Unstable comorbidities or medications may interfere with asthma control
- Pregnancy
- Any process that reduces life expectancy to <1 year,
- Any medical or social factor that may limit CPAP compliance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Conservative treatment
Subjects allocated to this arm will receive hygienic and dietary measures counselling |
Subjects allocated to this arm will receive hygienic and dietary counselling |
|
Expérimental: CPAP treatment
Subjects allocated to this arm will receive treatment with continuous positive airway pressure (CPAP) |
Subjects allocated to this arm will receive continuous positive airway pressure (CPAP) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Asthma control questionnaire
Délai: 12 months
|
To evaluate the impact of CPAP treatment on asthma control based on the Asthma control questionnaire (ACQ) |
12 months
|
|
Asthma control test
Délai: 12 months
|
To evaluate the impact of CPAP treatment on asthma control based on the Asthma control test (ACT) |
12 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Lung function- forced expiratory volume in the first second (FEV1) in spirometry
Délai: 12 months
|
To evaluate the impact of CPAP treatment on FEV1 (ml) on spirometry |
12 months
|
|
Lung function-forced vital capacity (FVC) in spriometry
Délai: 12 months
|
To evaluate the impact of CPAP treatment on FVC (ml) on spirometry |
12 months
|
|
Prevalence of OSA in severe uncontrolled asthma
Délai: Baseline
|
Determine the prevalence of OSA in patients with severe uncontrolled asthma |
Baseline
|
|
Inflammatory profile
Délai: Baseline, 6 and 12 months
|
Plasma proteins from peripheral blood samples will be used to analyze an inflammatory panel using a high-throughput, multiplex immunoassay technology based on Proximity Extension Assays (PEA) at baseline and after CPAP treatment |
Baseline, 6 and 12 months
|
|
Quality of life (Abbreviated Asthma Quality of life Questionnaire- mini-AQLQ questionnaire)
Délai: 12 months
|
Study whether OSA ans its treatment affects quality of life in subjects with severe uncontrolled asthma based on the punctuation obtained in the mini-AQLQ questionnaire. Higher scores indicate better quality of life |
12 months
|
|
Exacerbations
Délai: From enrollment to the end of the study at 12 months
|
Number of excarbations the year before starting the study and at 12-month of treatment in both arms |
From enrollment to the end of the study at 12 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mireia Dalmases, MD, Hospital Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Troubles respiratoires
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Apnée
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Asthme
- Apnée du sommeil, obstructive
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Thérapeutique
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Mesures épidémiologiques
- Gestion des voies respiratoires
- Thérapie respiratoire
- Respiration à pression positive
- Respiration, artificiel
- Pression positive continue des voies respiratoires
- Évaluation nutritionnelle
Autres numéros d'identification d'étude
- HCB/2022/1204
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Anonymized IPD will be available upon reasonable request following publication of the study results. Requests will be valuated by the study team and be subject to applicable ethical, legal and data portection requeriments.
Délai de partage IPD
IPD will be available upon reasonable request following publication of the study results.
Critères d'accès au partage IPD
Access will be granted to qualified researchers for cientifically valid reserach purposes
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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