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Effet du traitement CPAP chez les patients souffrant d'asthme sévère non contrôlé : l'essai ASTHMA-SLEEP

4 décembre 2025 mis à jour par: Mireia Dalmases, Hospital Clinic of Barcelona

Effet du traitement CPAP sur le contrôle de l'asthme chez les patients souffrant d'asthme sévère non contrôlé et d'apnée obstructive du sommeil : l'essai ASTHMA-SLEEP

Le but de l'étude est d'évaluer l'impact du traitement CPAP sur le contrôle de l'asthme chez les patients souffrant d'asthme sévère non contrôlé et d'apnée obstructive du sommeil (AOS)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La prévalence de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) est élevée chez les patients souffrant d'asthme sévère non contrôlé et peut aggraver le contrôle de l'asthme. Des études observationnelles antérieures ont démontré que le traitement CPAP pouvait améliorer le contrôle chez les patients souffrant d'asthme léger à modéré. Néanmoins, il n’existe aucune étude chez des patients souffrant d’asthme sévère non contrôlé.

Objectif principal : évaluer l'impact du traitement CPAP sur le contrôle de l'asthme chez les patients souffrant d'asthme sévère non contrôlé et d'AOS.

Méthodologie : Essai clinique multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé avec des groupes parallèles chez des sujets souffrant d'asthme sévère non contrôlé, âgés de plus de 18 ans et sans somnolence (score sur l'échelle de somnolence d'Epworth ≤ 10). Tous les sujets inclus subiront une polysomnographie conventionnelle et ceux avec un indice d'apnée-hypopnée (IAH) ≥ 15/heure seront randomisés dans un rapport 1 : 1 pour recevoir un traitement conservateur ou un traitement conservateur plus CPAP. Le suivi sera effectué pendant 12 mois. Les patients seront évalués à l'inclusion, à 1 mois, 6 et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

138

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Spain
      • Barcelona, Spain, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clinic Barcelona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • Diagnostic d'asthme sévère non contrôlé selon les critères du Guide espagnol de gestion de l'asthme (GEMA) ou de la Global Initiative for Asthma (GINA) et aucune hospitalisation le mois précédant l'inclusion dans l'étude.
  • Ponctuation sur l'échelle de somnolence d'Epworth ≤10
  • Obtention du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par CPAP
  • Patient souffrant d'apnée centrale du sommeil ou de respiration de Cheyne-Stokes
  • Autres troubles du sommeil : narcolepsie, syndrome des jambes sans repos, insomnie chronique,
  • Hypertension résistante
  • Tabagisme actif
  • Des comorbidités ou des médicaments instables peuvent interférer avec le contrôle de l’asthme
  • Grossesse
  • Tout processus réduisant l'espérance de vie à <1 an,
  • Tout facteur médical ou social pouvant limiter l’observance de la CPAP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement conservateur
Les sujets affectés à ce bras recevront des conseils en matière de mesures hygiéniques et diététiques
Autre: Conseils hygiéniques et diététiques
Les sujets affectés à ce bras recevront des conseils hygiéniques et diététiques
Expérimental: Traitement PPC
Les sujets affectés à ce bras recevront un traitement par pression positive continue des voies respiratoires (CPAP)
Dispositif: Traitement PPC
Les sujets affectés à ce bras recevront une pression positive continue des voies respiratoires (CPAP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de contrôle de l'asthme
Délai: 12 mois
Évaluer l'impact du traitement CPAP sur le contrôle de l'asthme sur la base du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ)
12 mois
Test de contrôle de l'asthme
Délai: 12 mois
Évaluer l'impact du traitement CPAP sur le contrôle de l'asthme sur la base du test de contrôle de l'asthme (ACT)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction pulmonaire - volume expiratoire forcé dans la première seconde (VEMS) en spirométrie
Délai: 12 mois
Évaluer l'impact du traitement CPAP sur le VEMS (ml) sur la spirométrie
12 mois
Capacité vitale forcée (CVF) fonction pulmonaire en spirométrie
Délai: 12 mois
Évaluer l'impact du traitement CPAP sur la CVF (ml) sur la spirométrie
12 mois
Prévalence de l’AOS dans l’asthme sévère non contrôlé
Délai: Référence
Déterminer la prévalence de l'AOS chez les patients souffrant d'asthme sévère non contrôlé
Référence
Profil inflammatoire
Délai: Base de référence et 12 mois
Les protéines plasmatiques provenant d'échantillons de sang périphérique seront utilisées pour analyser un panel inflammatoire à l'aide d'une technologie de dosage immunologique multiplex à haut débit basée sur les tests d'extension de proximité (PEA) au départ et après le traitement CPAP.
Base de référence et 12 mois
Qualité de vie (questionnaire abrégé sur la qualité de vie de l'asthme - mini-questionnaire AQLQ)
Délai: 12 mois
Étudier si l'AOS et son traitement affectent la qualité de vie des sujets souffrant d'asthme sévère non contrôlé sur la base de la ponctuation obtenue dans le questionnaire mini-AQLQ. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Clinic of Barcelona

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mireia Dalmases, MD, Hospital Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Première publication (Réel)

18 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCB/2022/1204

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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