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Effetto del trattamento CPAP in pazienti con asma grave non controllata: lo studio ASTHMA-SLEEP

4 dicembre 2025 aggiornato da: Mireia Dalmases, Hospital Clinic of Barcelona

Effetto del trattamento CPAP sul controllo dell'asma in pazienti con asma grave non controllata e apnea ostruttiva notturna: lo studio ASTHMA-SLEEP

Lo scopo dello studio è valutare l’impatto del trattamento CPAP sul controllo dell’asma in pazienti con asma grave non controllata e apnea ostruttiva del sonno (OSA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: La prevalenza dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è elevata nei pazienti con asma grave non controllata e può peggiorare il controllo dell'asma. Precedenti studi osservazionali hanno dimostrato che il trattamento con CPAP potrebbe migliorare il controllo nei pazienti con asma lieve-moderata. Tuttavia, non esistono studi su pazienti con asma grave non controllata.

Obiettivo primario: valutare l'impatto del trattamento con CPAP sul controllo dell'asma in pazienti con asma grave non controllata e AOS.

Metodologia: studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato con gruppi paralleli in soggetti con asma grave non controllato di età superiore a 18 anni e senza sonnolenza (punteggio della scala della sonnolenza di Epworth ≤10). Tutti i soggetti inclusi saranno sottoposti a polisonnografia convenzionale e quelli con un indice di apnea-ipopnea (AHI) ≥ 15/ora saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere un trattamento conservativo o un trattamento conservativo più CPAP. Il monitoraggio sarà effettuato durante 12 mesi. I pazienti saranno valutati al momento dell'inclusione, a 1 mese, 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Spain
      • Barcelona, Spain, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Diagnosi di asma grave non controllata secondo i criteri della Guida spagnola alla gestione dell'asma (GEMA) o dell'Iniziativa globale per l'asma (GINA) e nessuna ospedalizzazione nel mese precedente all'inclusione nello studio.
  • Punteggiatura nella scala della sonnolenza di Epworth ≤10
  • Ottenere il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con CPAP
  • Paziente con apnea centrale del sonno o respirazione di Cheyne-Stokes
  • Altri disturbi del sonno: narcolessia, sindrome delle gambe senza riposo, insonnia cronica,
  • Ipertensione resistente
  • Fumo attivo
  • Comorbilità instabili o farmaci possono interferire con il controllo dell’asma
  • Gravidanza
  • Qualsiasi processo che riduca l’aspettativa di vita a <1 anno,
  • Qualsiasi fattore medico o sociale che possa limitare la compliance alla CPAP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento conservativo
I soggetti assegnati a questo braccio riceveranno consulenza sulle misure igieniche e dietetiche
Altro: Consigli igienici e dietetici
I soggetti assegnati a questo braccio riceveranno consulenza igienica e dietetica
Sperimentale: Trattamento CPAP
I soggetti assegnati a questo braccio riceveranno un trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
Dispositivo: Trattamento CPAP
I soggetti assegnati a questo braccio riceveranno una pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul controllo dell’asma
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l’impatto del trattamento CPAP sul controllo dell’asma sulla base del questionario di controllo dell’asma (ACQ)
12 mesi
Test di controllo dell'asma
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l’impatto del trattamento CPAP sul controllo dell’asma sulla base del test di controllo dell’asma (ACT)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare: volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) in spirometria
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'impatto del trattamento CPAP sul FEV1 (ml) sulla spirometria
12 mesi
Capacità vitale forzata della funzione polmonare (FVC) in spriometria
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'impatto del trattamento CPAP sulla FVC (ml) sulla spirometria
12 mesi
Prevalenza dell’OSA nell’asma grave non controllata
Lasso di tempo: Linea di base
Determinare la prevalenza dell’OSA nei pazienti con asma grave non controllata
Linea di base
Profilo infiammatorio
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Le proteine ​​plasmatiche provenienti da campioni di sangue periferico verranno utilizzate per analizzare un pannello infiammatorio utilizzando una tecnologia di dosaggio immunologico multiplex ad alta produttività basata su Proximity Extension Assays (PEA) al basale e dopo il trattamento con CPAP
Baseline e 12 mesi
Qualità della vita (Questionario abbreviato sulla qualità della vita sull'asma - questionario mini-AQLQ)
Lasso di tempo: 12 mesi
Studiare se l'OSA e il suo trattamento influiscono sulla qualità della vita nei soggetti con asma grave non controllata sulla base della punteggiatura ottenuta nel questionario mini-AQLQ. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Investigatori

  • Investigatore principale: Mireia Dalmases, MD, Hospital Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCB/2022/1204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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