Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CPAP-hoidon vaikutus potilailla, joilla on vaikea hallitsematon astma: ASTHMA-SLEEP -tutkimus

torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: Mireia Dalmases, Hospital Clinic of Barcelona

CPAP-hoidon vaikutus astman hallintaan potilailla, joilla on vaikea hallitsematon astma ja obstruktiivinen uniapnea: ASTHMA-SLEEP -tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida CPAP-hoidon vaikutusta astman hallintaan potilailla, joilla on vaikea hallitsematon astma ja obstruktiivinen uniapnea (OSA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Obstruktiivisen uniapnean (OSA) esiintyvyys on korkea potilailla, joilla on vaikea hallitsematon astma, ja se voi heikentää astman hallintaa. Aiemmat havainnointitutkimukset osoittivat, että CPAP-hoito voi parantaa lievää tai keskivaikeaa astmaa sairastavien potilaiden hallintaa. Vaikeaa hallitsematonta astmaa sairastavilla potilailla ei kuitenkaan ole tehty tutkimuksia.

Ensisijainen tavoite: Arvioida CPAP-hoidon vaikutusta astman hallintaan potilailla, joilla on vaikea hallitsematon astma ja AOS.

Metodologia: Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus rinnakkaisilla ryhmillä koehenkilöillä, joilla on vaikea kontrolloimaton astma ja jotka ovat yli 18-vuotiaita ja joilla ei ole uneliaisuutta (Epworthin uneliaisuusasteikon pistemäärä ≤10). Kaikille mukana oleville koehenkilöille tehdään tavanomainen polysomnografia, ja ne, joiden apnea-hypopneaindeksi (AHI) on ≥15/tunti, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan konservatiivista hoitoa tai konservatiivista hoitoa plus CPAP. Seuranta suoritetaan 12 kuukauden ajan. Potilaat arvioidaan sisällyttämisen yhteydessä 1 kuukauden, 6 ja 12 kuukauden iässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

138

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Spain
      • Barcelona, Spain, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic Barcelona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18 vuotta
  • Vaikean hallitsemattoman astman diagnoosi Espanjan astman hoitooppaan (GEMA) tai Global Initiative for Asthma (GINA) -kriteerien mukaan, eikä sairaalahoitoja tutkimukseen ottamista edeltävän kuukauden aikana.
  • Epworthin uneliaisuusasteikon välimerkit ≤10
  • Tietoisen suostumuksen saaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi CPAP-hoito
  • Potilas, jolla on keskusuniapnea tai Cheyne-Stokes-hengitys
  • Muut unihäiriöt: narkolepsia, levottomat jalat -oireyhtymä, krooninen unettomuus,
  • Resistentti hypertensio
  • Aktiivinen tupakointi
  • Epästabiilit liitännäissairaudet tai lääkkeet voivat häiritä astman hallintaa
  • Raskaus
  • Mikä tahansa prosessi, joka lyhentää eliniän <1 vuoteen,
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai sosiaalinen tekijä, joka voi rajoittaa CPAP-yhteensopivuutta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Konservatiivinen hoito
Tähän käsivarreen osoitetut koehenkilöt saavat hygienia- ja ruokavalioneuvontaa
Muut: Hygienia- ja ruokavalioneuvoja
Tälle haaralle osoitetut koehenkilöt saavat hygienia- ja ravitsemusneuvontaa
Kokeellinen: CPAP-hoito
Tähän käsivarreen osoitetut koehenkilöt saavat hoitoa jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP)
Laite: CPAP-hoito
Tähän käsivarteen osoitetut koehenkilöt saavat jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astmanhallintakyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida CPAP-hoidon vaikutus astman hallintaan Asthma Control -kyselylomakkeen (ACQ) perusteella
12 kuukautta
Astman kontrollitesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida CPAP-hoidon vaikutus astman hallintaan astman kontrollitestin (ACT) perusteella
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen toiminta - pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) spirometriassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida CPAP-hoidon vaikutus FEV1:een (ml) spirometriaan
12 kuukautta
Keuhkojen toiminnan pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) spriometriassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida CPAP-hoidon vaikutusta FVC:hen (ml) spirometriaan
12 kuukautta
OSA:n esiintyvyys vaikeassa hallitsemattomassa astmassa
Aikaikkuna: Perustaso
Selvitä OSA:n esiintyvyys potilailla, joilla on vaikea hallitsematon astma
Perustaso
Tulehduksellinen profiili
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Ääreisverinäytteistä otettuja plasmaproteiineja käytetään tulehduspaneelin analysointiin käyttämällä korkean suorituskyvyn moninkertaista immunomääritystekniikkaa, joka perustuu läheisyyslaajennuksiin (PEA) lähtötilanteessa ja CPAP-hoidon jälkeen.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Elämänlaatu (lyhennetty Asthma Quality of life Questionnaire - mini-AQLQ-kysely)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutki, vaikuttaako OSA ja sen hoito vaikeaa hallitsematonta astmaa sairastavien henkilöiden elämänlaatuun mini-AQLQ-kyselyssä saatujen välimerkkien perusteella. Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Clinic of Barcelona

Tutkijat

  • Päätutkija: Mireia Dalmases, MD, Hospital Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCB/2022/1204

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa