Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia CPAP u pacjentów z ciężką, niekontrolowaną astmą: badanie ASTHMA-SLEEP

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Mireia Dalmases, Hospital Clinic of Barcelona

Wpływ leczenia CPAP na kontrolę astmy u pacjentów z ciężką, niekontrolowaną astmą i obturacyjnym bezdechem sennym: badanie ASTHMA-SLEEP

Celem pracy jest ocena wpływu leczenia CPAP na kontrolę astmy u pacjentów z ciężką, niekontrolowaną astmą i obturacyjnym bezdechem sennym (OSA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Częstość występowania obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) jest wysoka u pacjentów z ciężką, niekontrolowaną astmą i może pogorszyć kontrolę astmy. Poprzednie badania obserwacyjne wykazały, że leczenie CPAP może poprawić kontrolę u pacjentów z łagodną i umiarkowaną astmą. Niemniej jednak nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężką, niekontrolowaną astmą.

Cel główny: Ocena wpływu leczenia CPAP na kontrolę astmy u pacjentów z ciężką, niekontrolowaną astmą i AOS.

Metodologia: Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z równoległymi grupami pacjentów z ciężką, niekontrolowaną astmą w wieku powyżej 18 lat i bez senności (wynik w skali senności Epworth ≤10). Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani konwencjonalnej polisomnografii, a osoby ze wskaźnikiem bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) ≥15/godzinę zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do leczenia zachowawczego lub leczenia zachowawczego plus CPAP. Monitoring będzie prowadzony przez 12 miesięcy. Pacjenci będą oceniani w momencie włączenia, po 1 miesiącu, 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Spain
      • Barcelona, Spain, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Rozpoznanie ciężkiej, niekontrolowanej astmy zgodnie z kryteriami Hiszpańskiego Przewodnika Postępowania w Astmie (GEMA) lub Globalnej Inicjatywy na rzecz Astmy (GINA) i brak hospitalizacji w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania.
  • Interpunkcja w Skali Senności Epworth ≤10
  • Uzyskanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie leczenie CPAP
  • Pacjent z centralnym bezdechem sennym lub oddechem Cheyne’a-Stokesa
  • Inne zaburzenia snu: narkolepsja, zespół niespokojnych nóg, przewlekła bezsenność,
  • Nadciśnienie oporne
  • Aktywne palenie
  • Niestabilne choroby współistniejące lub leki mogą zakłócać kontrolę astmy
  • Ciąża
  • Każdy proces, który skraca oczekiwaną długość życia do <1 roku,
  • Wszelkie czynniki medyczne lub społeczne, które mogą ograniczać przestrzeganie CPAP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie zachowawcze
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia otrzymają poradę w zakresie środków higienicznych i dietetycznych
Inny: Porady higieniczne i dietetyczne
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia otrzymają poradę higieniczną i dietetyczną
Eksperymentalny: Leczenie CPAP
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia będą leczeni ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP)
Urządzenie: Leczenie CPAP
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia będą otrzymywać ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz kontroli astmy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena wpływu terapii CPAP na kontrolę astmy na podstawie Kwestionariusza Kontroli Astmy (ACQ)
12 miesięcy
Test kontroli astmy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena wpływu leczenia CPAP na kontrolę astmy na podstawie testu kontroli astmy (ACT)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja płuc – wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1) w spirometrii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena wpływu leczenia CPAP na FEV1 (ml) w badaniu spirometrycznym
12 miesięcy
Wymuszona pojemność życiowa płuc (FVC) w spriometrii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena wpływu leczenia CPAP na FVC (ml) w spirometrii
12 miesięcy
Częstość występowania OSA w ciężkiej, niekontrolowanej astmie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Określić częstość występowania OBS u pacjentów z ciężką, niekontrolowaną astmą
Linia bazowa
Profil zapalny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Białka osocza z próbek krwi obwodowej zostaną wykorzystane do analizy panelu stanu zapalnego przy użyciu wysokowydajnej technologii multipleksowego testu immunologicznego opartego na testach wydłużania odległości (PEA) na początku leczenia i po leczeniu CPAP
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Jakość życia (Skrócony Kwestionariusz Jakości Życia dla Astmy – mini-kwestionariusz AQLQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zbadaj, czy OBS i jego leczenie wpływają na jakość życia osób z ciężką, niekontrolowaną astmą na podstawie znaków interpunkcyjnych uzyskanych w kwestionariuszu mini-AQLQ. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Śledczy

  • Główny śledczy: Mireia Dalmases, MD, Hospital Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCB/2022/1204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porady higieniczne i dietetyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj