Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av CPAP-behandling hos patienter med svår okontrollerad astma: ASTHMA-SLEEP-försöket

4 december 2025 uppdaterad av: Mireia Dalmases, Hospital Clinic of Barcelona

Effekt av CPAP-behandling på astmakontroll hos patienter med svår okontrollerad astma och obstruktiv sömnapné: ASTHMA-SLEEP-försöket

Syftet med studien är att utvärdera effekten av CPAP-behandling på astmakontroll hos patienter med svår okontrollerad astma och obstruktiv sömnapné (OSA)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Prevalensen av obstruktiv sömnapné (OSA) är hög hos patienter med svår okontrollerad astma och kan förvärra astmakontrollen. Tidigare observationsstudier har visat att CPAP-behandling kan förbättra kontrollen hos patienter med mild till måttlig astma. Ändå finns det inga studier på patienter med svår okontrollerad astma.

Primärt mål: Att utvärdera effekten av CPAP-behandling på astmakontroll hos patienter med svår okontrollerad astma och AOS.

Metod: Multicenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning med parallella grupper i försökspersoner med svår okontrollerad astma som är äldre än 18 år och utan sömnighet (Epworth sömnighetsskala poäng ≤10). Alla inkluderade försökspersoner kommer att genomgå konventionell polysomnografi och de med ett apné-hypopnéindex (AHI) ≥15/timme kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få konservativ behandling eller konservativ behandling plus CPAP. Övervakning kommer att utföras under 12 månader. Patienterna kommer att utvärderas vid inkludering, efter 1 månad, 6 och 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

138

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
    • Spain
      • Barcelona, Spain, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic Barcelona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år
  • Diagnos av svår okontrollerad astma enligt kriterierna i den spanska astmahanteringsguiden (GEMA) eller Global Initiative for Astma (GINA) och inga sjukhusinläggningar månaden före inkludering i studien.
  • Skiljetecken i Epworth Sleepiness Scale ≤10
  • Inhämta informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med CPAP
  • Patient med central sömnapné eller Cheyne-Stokes andning
  • Andra sömnstörningar: narkolepsi, restless leg syndrome, kronisk sömnlöshet,
  • Resistent hypertoni
  • Aktiv rökning
  • Instabila komorbiditeter eller mediciner kan störa astmakontrollen
  • Graviditet
  • Alla processer som minskar den förväntade livslängden till <1 år,
  • Alla medicinska eller sociala faktorer som kan begränsa efterlevnaden av CPAP

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konservativ behandling
Ämnen som tilldelats denna arm kommer att få rådgivning om hygien och koståtgärder
Övrig: Hygieniska och kostråd
Ämnen som tilldelas denna arm kommer att få hygienisk och kostrådgivning
Experimentell: CPAP-behandling
Försökspersoner som tilldelats denna arm kommer att få behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)
Enhet: CPAP-behandling
Försökspersoner som tilldelats denna arm kommer att få kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Astmakontroll frågeformulär
Tidsram: 12 månader
För att utvärdera effekten av CPAP-behandling på astmakontroll baserat på Astmakontrollfrågeformuläret (ACQ)
12 månader
Astmakontrolltest
Tidsram: 12 månader
För att utvärdera effekten av CPAP-behandling på astmakontroll baserat på astmakontrolltestet (ACT)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungfunktionstvungen utandningsvolym i första sekunden (FEV1) i spirometri
Tidsram: 12 månader
För att utvärdera effekten av CPAP-behandling på FEV1 (ml) på spirometri
12 månader
Lungfunktionstvungen vitalkapacitet (FVC) i spriometri
Tidsram: 12 månader
För att utvärdera effekten av CPAP-behandling på FVC (ml) på spirometri
12 månader
Prevalens av OSA vid svår okontrollerad astma
Tidsram: Baslinje
Bestäm förekomsten av OSA hos patienter med svår okontrollerad astma
Baslinje
Inflammatorisk profil
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Plasmaproteiner från perifera blodprover kommer att användas för att analysera en inflammatorisk panel med hjälp av en högeffektiv, multiplex immunoanalysteknik baserad på Proximity Extension Assays (PEA) vid baslinjen och efter CPAP-behandling
Baslinje och 12 månader
Livskvalitet (förkortat Asthma Quality of life Questionnaire-mini-AQLQ frågeformulär)
Tidsram: 12 månader
Studera om OSA och dess behandling påverkar livskvaliteten hos personer med svår okontrollerad astma baserat på interpunktion som erhålls i mini-AQLQ-enkäten. Högre poäng tyder på bättre livskvalitet
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Utredare

  • Huvudutredare: Mireia Dalmases, MD, Hospital Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Första postat (Faktisk)

18 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCB/2022/1204

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera