Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van CPAP-behandeling bij patiënten met ernstig ongecontroleerd astma: de ASTHMA-SLEEP-studie

4 december 2025 bijgewerkt door: Mireia Dalmases, Hospital Clinic of Barcelona

Effect van CPAP-behandeling op de astmacontrole bij patiënten met ernstig ongecontroleerd astma en obstructieve slaapapneu: het ASTHMA-SLEEP-onderzoek

Het doel van de studie is om de impact van CPAP-behandeling op de astmacontrole te evalueren bij patiënten met ernstig ongecontroleerd astma en obstructieve slaapapneu (OSA).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: De prevalentie van obstructieve slaapapneu (OSA) is hoog bij patiënten met ernstig ongecontroleerd astma en kan de astmacontrole verslechteren. Eerdere observationele onderzoeken hebben aangetoond dat CPAP-behandeling de controle bij patiënten met licht tot matig astma kan verbeteren. Niettemin zijn er geen onderzoeken bij patiënten met ernstig, ongecontroleerd astma.

Primaire doelstelling: Het evalueren van de impact van CPAP-behandeling op de astmacontrole bij patiënten met ernstig ongecontroleerd astma en AOS.

Methodologie: Multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met parallelle groepen bij proefpersonen met ernstig ongecontroleerd astma die ouder zijn dan 18 jaar en zonder slaperigheid (score op de Epworth-slaperigheidsschaal ≤10). Alle geïncludeerde proefpersonen zullen conventionele polysomnografie ondergaan en degenen met een apneu-hypopneu-index (AHI) ≥15/uur zullen in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd om een ​​conservatieve behandeling of een conservatieve behandeling plus CPAP te krijgen. De monitoring zal gedurende twaalf maanden worden uitgevoerd. Patiënten zullen worden geëvalueerd bij inclusie, na 1 maand, 6 en 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

138

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • Spain
      • Barcelona, Spain, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic Barcelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Diagnose van ernstig ongecontroleerd astma volgens de criteria van de Spaanse Astma Management Gids (GEMA) of het Global Initiative for Astma (GINA) en geen ziekenhuisopnames in de maand voorafgaand aan opname in het onderzoek.
  • Interpunctie op de Epworth-slaperigheidsschaal ≤10
  • Het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met CPAP
  • Patiënt met centrale slaapapneu of Cheyne-Stokes-ademhaling
  • Andere slaapstoornissen: narcolepsie, rustelozebenensyndroom, chronische slapeloosheid,
  • Resistente hypertensie
  • Actief roken
  • Instabiele comorbiditeiten of medicijnen kunnen de astmacontrole verstoren
  • Zwangerschap
  • Elk proces dat de levensverwachting terugbrengt tot <1 jaar,
  • Elke medische of sociale factor die de CPAP-naleving kan beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conservatieve behandeling
Onderwerpen die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen advies over hygiënische en dieetmaatregelen
Ander: Hygiëne- en dieetadviezen
Onderwerpen die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen advies op het gebied van hygiëne en dieet
Experimenteel: CPAP-behandeling
Proefpersonen die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen een behandeling met continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
Apparaat: CPAP-behandeling
Proefpersonen die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen continue positieve luchtwegdruk (CPAP)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst astmacontrole
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de impact van CPAP-behandeling op de astmacontrole te evalueren op basis van de astmacontrolevragenlijst (ACQ)
12 maanden
Astmacontroletest
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de impact van CPAP-behandeling op de astmacontrole te evalueren op basis van de Astmacontroletest (ACT)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longfunctie-geforceerd uitademingsvolume in de eerste seconde (FEV1) bij spirometrie
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de impact van CPAP-behandeling op FEV1 (ml) op spirometrie te evalueren
12 maanden
Longfunctie-geforceerde vitale capaciteit (FVC) in spriometrie
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de impact van CPAP-behandeling op FVC (ml) op spirometrie te evalueren
12 maanden
Prevalentie van OSA bij ernstig ongecontroleerd astma
Tijdsspanne: Basislijn
Bepaal de prevalentie van OSA bij patiënten met ernstig ongecontroleerd astma
Basislijn
Ontstekingsprofiel
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Plasma-eiwitten uit perifere bloedmonsters zullen worden gebruikt om een ​​ontstekingspanel te analyseren met behulp van een high-throughput, multiplex-immunoassay-technologie gebaseerd op Proximity Extension Assays (PEA) bij aanvang en na CPAP-behandeling
Basislijn en 12 maanden
Kwaliteit van leven (afgekort Astma Quality of life Questionnaire - mini-AQLQ-vragenlijst)
Tijdsspanne: 12 maanden
Onderzoek of OSA en de behandeling ervan de kwaliteit van leven beïnvloeden bij personen met ernstig ongecontroleerd astma op basis van de interpunctie verkregen in de mini-AQLQ-vragenlijst. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mireia Dalmases, MD, Hospital Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCB/2022/1204

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren