Effect van CPAP-behandeling bij patiënten met ernstig ongecontroleerd astma: de ASTHMA-SLEEP-studie
Effect van CPAP-behandeling op de astmacontrole bij patiënten met ernstig ongecontroleerd astma en obstructieve slaapapneu: het ASTHMA-SLEEP-onderzoek
The aim of the study is to evaluate the impact of CPAP treatment on asthma control in patients with severe uncontrolled asthma and obstructive sleep apnea (OSA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Background: The prevalence of obstructive sleep apnea (OSA) is high in patients with severe uncontrolled asthma and can worsen asthma control. Previous observational studies demonstrated that CPAP treatment could improve control in patients with mild-moderate asthma. Nevertheless, there are no studies in patients with severe uncontrolled asthma.
Primary objective: To evaluate the impact of CPAP treatment on asthma control in patients with severe uncontrolled asthma and OSA.
Methodology: Multicenter, prospective, randomized, controlled clinical trial with parallel groups in subjects with severe uncontrolled asthma who are older than 18 years and without sleepiness (Epworth sleepiness scale score ≤10). All included subjects will undergo conventional polysomnography and those with an apnea-hypopnea index (AHI) ≥15/hour will be randomized in a 1:1 ratio to receive conservative treatment or conservative treatment plus CPAP. Monitoring will be carried out during12 months. Patients will be evaluated at inclusion, at 1 month, 6 and 12 months.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mireia Dalmases, MD
- Telefoonnummer: +34932275746
- E-mail: mdalmase@clinic.cat
Studie Locaties
-
-
Spain
-
Barcelona, Spain, Spanje, 08036
- Werving
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age >18 years
- Diagnosis of severe uncontrolled asthma according to the criteria of the Spanish Asthma Management Guide (GEMA) or the Global Initiative for Asthma (GINA) and no hospitalizations the month prior to inclusion in the study.
- Apnea hypopnea rate greater than or equal to 15/hour
- Punctuation in the Epworth Sleepiness Scale ≤10
- Obtaining informed consent.
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with CPAP
- Patient with central sleep apnea or Cheyne-Stokes respiration
- Other sleep disorders: narcolepsy, restless leg syndrome, chronic insomnia,
- Resistant hypertension
- Active Smoking
- Unstable comorbidities or medications may interfere with asthma control
- Pregnancy
- Any process that reduces life expectancy to <1 year,
- Any medical or social factor that may limit CPAP compliance
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conservative treatment
Subjects allocated to this arm will receive hygienic and dietary measures counselling |
Subjects allocated to this arm will receive hygienic and dietary counselling |
|
Experimenteel: CPAP treatment
Subjects allocated to this arm will receive treatment with continuous positive airway pressure (CPAP) |
Subjects allocated to this arm will receive continuous positive airway pressure (CPAP) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Asthma control questionnaire
Tijdsspanne: 12 months
|
To evaluate the impact of CPAP treatment on asthma control based on the Asthma control questionnaire (ACQ) |
12 months
|
|
Asthma control test
Tijdsspanne: 12 months
|
To evaluate the impact of CPAP treatment on asthma control based on the Asthma control test (ACT) |
12 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lung function- forced expiratory volume in the first second (FEV1) in spirometry
Tijdsspanne: 12 months
|
To evaluate the impact of CPAP treatment on FEV1 (ml) on spirometry |
12 months
|
|
Lung function-forced vital capacity (FVC) in spriometry
Tijdsspanne: 12 months
|
To evaluate the impact of CPAP treatment on FVC (ml) on spirometry |
12 months
|
|
Prevalence of OSA in severe uncontrolled asthma
Tijdsspanne: Baseline
|
Determine the prevalence of OSA in patients with severe uncontrolled asthma |
Baseline
|
|
Inflammatory profile
Tijdsspanne: Baseline, 6 and 12 months
|
Plasma proteins from peripheral blood samples will be used to analyze an inflammatory panel using a high-throughput, multiplex immunoassay technology based on Proximity Extension Assays (PEA) at baseline and after CPAP treatment |
Baseline, 6 and 12 months
|
|
Quality of life (Abbreviated Asthma Quality of life Questionnaire- mini-AQLQ questionnaire)
Tijdsspanne: 12 months
|
Study whether OSA ans its treatment affects quality of life in subjects with severe uncontrolled asthma based on the punctuation obtained in the mini-AQLQ questionnaire. Higher scores indicate better quality of life |
12 months
|
|
Exacerbations
Tijdsspanne: From enrollment to the end of the study at 12 months
|
Number of excarbations the year before starting the study and at 12-month of treatment in both arms |
From enrollment to the end of the study at 12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mireia Dalmases, MD, Hospital Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Ademhalingsstoornissen
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Slaap-waakstoornissen
- Apneu
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaapapneusyndromen
- Astma
- Slaapapneu, obstructief
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Therapeutica
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Epidemiologische metingen
- Luchtwegbeheer
- Ademhalingstherapie
- Ademhaling van positieve druk
- Ademhaling, kunstmatig
- Continue positieve luchtwegdruk
- Voedingsbeoordeling
Andere studie-ID-nummers
- HCB/2022/1204
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Anonymized IPD will be available upon reasonable request following publication of the study results. Requests will be valuated by the study team and be subject to applicable ethical, legal and data portection requeriments.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD will be available upon reasonable request following publication of the study results.
IPD-toegangscriteria voor delen
Access will be granted to qualified researchers for cientifically valid reserach purposes
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .