Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CPAP-kezelés hatása súlyos, kontrollálatlan asztmában szenvedő betegeknél: Az ASTHMA-SLEEP próba

2025. december 4. frissítette: Mireia Dalmases, Hospital Clinic of Barcelona

A CPAP-kezelés hatása az asztma szabályozására súlyos, kontrollálatlan asztmában és obstruktív alvási apnoében: Az ASTHMA-SLEEP vizsgálat

A tanulmány célja, hogy értékelje a CPAP-kezelés hatását az asztma kontrolljára súlyos, kontrollálatlan asztmában és obstruktív alvási apnoében (OSA) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Az obstruktív alvási apnoe (OSA) prevalenciája magas a súlyos, kontrollálatlan asztmában szenvedő betegeknél, és ronthatja az asztma kontrollját. Korábbi megfigyeléses vizsgálatok kimutatták, hogy a CPAP-kezelés javíthatja az enyhe-közepes asztmában szenvedő betegek kontrollját. Ennek ellenére nem végeztek vizsgálatokat súlyos, kontrollálatlan asztmában szenvedő betegekkel.

Elsődleges cél: A CPAP kezelés hatásának értékelése az asztma kontrolljára súlyos, kontrollálatlan asztmában és AOS-ben szenvedő betegeknél.

Módszertan: Multicentrikus, prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat párhuzamos csoportokkal, 18 évnél idősebb, súlyos, kontrollálatlan asztmában szenvedő alanyokon, akiknek nincs álmossága (Epworth álmossági skála pontszáma ≤10). Minden bevont alanynak hagyományos poliszomnográfiát kell alávetni, és azokat, akiknek apnoe-hipopnoe indexe (AHI) ≥15/óra, 1:1 arányban randomizálják, hogy konzervatív kezelést vagy konzervatív kezelést plusz CPAP-t kapjanak. A monitorozás 12 hónapon keresztül történik. A betegeket a felvételkor értékelik, 1 hónapos, 6 és 12 hónapos korban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

138

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Spain
      • Barcelona, Spain, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Hospital Clinic Barcelona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >18 év
  • Súlyos, kontrollálatlan asztma diagnózisa a spanyol asztmakezelési útmutató (GEMA) vagy a Global Initiative for Asthma (GINA) kritériumai szerint, és nincs kórházi kezelés a vizsgálatba való bevonást megelőző hónapban.
  • Írásjelek az Epworth álmossági skálán ≤10
  • Tájékozott beleegyezés megszerzése.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi CPAP-kezelés
  • Központi alvási apnoéban vagy Cheyne-Stokes légzésben szenvedő beteg
  • Egyéb alvászavarok: narkolepszia, nyugtalan láb szindróma, krónikus álmatlanság,
  • Rezisztens hipertónia
  • Aktív Dohányzás
  • Az instabil társbetegségek vagy gyógyszerek befolyásolhatják az asztma kontrollját
  • Terhesség
  • Minden olyan folyamat, amely a várható élettartamot 1 év alá csökkenti,
  • Bármilyen orvosi vagy társadalmi tényező, amely korlátozhatja a CPAP-megfelelőséget

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Konzervatív kezelés
Az ebbe a karba beosztott alanyok higiéniai és étrendi tanácsadásban részesülnek
Egyéb: Higiéniai és diétás tanácsok
Az ebbe a karba beosztott alanyok higiéniai és étrendi tanácsadásban részesülnek
Kísérleti: CPAP kezelés
Az ebbe a karba beosztott alanyok folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP) kapnak.
Eszköz: CPAP kezelés
Az ehhez a karhoz beosztott alanyok folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP) kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Asztma kontroll kérdőív
Időkeret: 12 hónap
A CPAP kezelés asztmakontrollra gyakorolt ​​hatásának értékelése az Asthma kontroll kérdőív (ACQ) alapján
12 hónap
Asztma kontroll teszt
Időkeret: 12 hónap
A CPAP kezelés hatásának értékelése az asztma kontrolljára az Asthma kontroll teszt (ACT) alapján
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüdőfunkció – kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben (FEV1) spirometriában
Időkeret: 12 hónap
A CPAP kezelés FEV1 (ml) spirometriára gyakorolt ​​hatásának értékelése
12 hónap
Tüdőfunkció-forced vital kapacitás (FVC) a spriometriában
Időkeret: 12 hónap
A CPAP-kezelés FVC-re (ml) gyakorolt ​​hatásának értékelése a spirometriára
12 hónap
Az OSA prevalenciája súlyos, kontrollálatlan asztmában
Időkeret: Alapvonal
Határozza meg az OSA prevalenciáját súlyos, kontrollálatlan asztmában szenvedő betegeknél
Alapvonal
Gyulladásos profil
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
A perifériás vérmintákból származó plazmafehérjéket egy gyulladásos panel elemzésére használjuk fel, nagy áteresztőképességű, multiplex immunoassay technológiával, amely Proximity Extension Assays-en (PEA) alapul az alapvonalon és a CPAP-kezelés után.
Kiindulási és 12 hónapos
Életminőség (rövidített Asthma Quality of life Questionnaire – mini-AQLQ kérdőív)
Időkeret: 12 hónap
A mini-AQLQ kérdőívben kapott írásjelek alapján vizsgálja meg, hogy az OSA és annak kezelése befolyásolja-e a súlyos, kontrollálatlan asztmában szenvedő alanyok életminőségét. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mireia Dalmases, MD, Hospital Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCB/2022/1204

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel