Účinek léčby CPAP u pacientů s těžkým nekontrolovaným astmatem: studie ASTHMA-SLEEP
4. prosince 2025 aktualizováno: Mireia Dalmases, Hospital Clinic of Barcelona
Vliv léčby CPAP na kontrolu astmatu u pacientů s těžkým nekontrolovaným astmatem a obstrukční spánkovou apnoe: studie ASTHMA-SLEEP
Cílem studie je zhodnotit vliv léčby CPAP na kontrolu astmatu u pacientů s těžkým nekontrolovaným astmatem a obstrukční spánkovou apnoe (OSA).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Prevalence obstrukční spánkové apnoe (OSA) je vysoká u pacientů s těžkým nekontrolovaným astmatem a může zhoršit kontrolu astmatu. Předchozí observační studie prokázaly, že léčba CPAP může zlepšit kontrolu u pacientů s mírným až středně těžkým astmatem. Přesto neexistují žádné studie u pacientů s těžkým nekontrolovaným astmatem.
Primární cíl: Zhodnotit vliv léčby CPAP na kontrolu astmatu u pacientů s těžkým nekontrolovaným astmatem a AOS.
Metodika: Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami u jedinců s těžkým nekontrolovaným astmatem, kteří jsou starší 18 let a nemají ospalost (skóre Epworthské škály ospalosti ≤10). Všichni zahrnutí jedinci podstoupí konvenční polysomnografii a ti s indexem apnoe-hypopnoe (AHI) ≥15/hodinu budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali konzervativní léčbu nebo konzervativní léčbu plus CPAP. Monitoring bude probíhat po dobu 12 měsíců. Pacienti budou hodnoceni při zařazení, po 1 měsíci, 6 a 12 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
138
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mireia Dalmases, MD
- Telefonní číslo: +34932275746
- E-mail: mdalmase@clinic.cat
Studijní místa
-
-
Spain
-
Barcelona, Spain, Španělsko, 08036
- Nábor
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Diagnóza těžkého nekontrolovaného astmatu podle kritérií Španělské příručky pro léčbu astmatu (GEMA) nebo Globální iniciativy pro astma (GINA) a bez hospitalizací měsíc před zařazením do studie.
- Interpunkce na Epworthově stupnici ospalosti ≤10
- Získání informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba CPAP
- Pacient s centrální spánkovou apnoe nebo Cheyne-Stokesovým dýcháním
- Jiné poruchy spánku: narkolepsie, syndrom neklidných nohou, chronická nespavost,
- Rezistentní hypertenze
- Aktivní kouření
- Nestabilní komorbidity nebo léky mohou interferovat s kontrolou astmatu
- Těhotenství
- Jakýkoli proces, který snižuje očekávanou délku života na < 1 rok,
- Jakýkoli zdravotní nebo sociální faktor, který může omezit dodržování CPAP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konzervativní léčba
Subjektům zařazeným do této větve bude poskytnuto poradenství v oblasti hygienických a dietních opatření
|
Subjektům zařazeným do této větve se dostane hygienického a dietního poradenství
|
|
Experimentální: Léčba CPAP
Subjekty zařazené do tohoto ramene budou léčeny kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP)
|
Subjekty přidělené do tohoto ramene budou dostávat nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pro kontrolu astmatu
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnotit dopad léčby CPAP na kontrolu astmatu na základě dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ)
|
12 měsíců
|
|
Test kontroly astmatu
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnotit dopad léčby CPAP na kontrolu astmatu na základě testu kontroly astmatu (ACT)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce plic – usilovný výdechový objem v první sekundě (FEV1) ve spirometrii
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnotit vliv léčby CPAP na FEV1 (ml) na spirometrii
|
12 měsíců
|
|
Vitální kapacita vynucená funkcí plic (FVC) ve sprometrii
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnotit vliv léčby CPAP na FVC (ml) na spirometrii
|
12 měsíců
|
|
Prevalence OSA u těžkého nekontrolovaného astmatu
Časové okno: Základní linie
|
Určete prevalenci OSA u pacientů s těžkým nekontrolovaným astmatem
|
Základní linie
|
|
Zánětlivý profil
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Plazmatické proteiny ze vzorků periferní krve budou použity k analýze zánětlivého panelu pomocí vysoce výkonné, multiplexní imunoanalytické technologie založené na Proximity Extension Assays (PEA) na začátku a po léčbě CPAP
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Kvalita života (Astma Quality of Life Questionnaire - mini-AQLQ dotazník)
Časové okno: 12 měsíců
|
Na základě interpunkce získané v dotazníku mini-AQLQ zkoumat, zda OSA a její léčba ovlivňuje kvalitu života u subjektů s těžkým nekontrolovaným astmatem.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mireia Dalmases, MD, Hospital Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Poruchy dýchání
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Poruchy spánku a bdění
- Apnoe
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Syndromy spánkové apnoe
- Astma
- Spánková apnoe, obstrukční
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Terapeutika
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Epidemiologická měření
- Správa dýchacích cest
- Respirační terapie
- Pozitivní tlakové dýchání
- Dýchání, umělé
- Nepřetržitý pozitivní tlak dýchacích cest
- Posouzení výživy
Další identifikační čísla studie
- HCB/2022/1204
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .