CPAP 治疗对严重不受控制的哮喘患者的影响：ASTHMA-SLEEP 试验
2025年12月4日 更新者：Mireia Dalmases、Hospital Clinic of Barcelona
CPAP 治疗对严重不受控制的哮喘和阻塞性睡眠呼吸暂停患者哮喘控制的影响：ASTHMA-SLEEP 试验
该研究的目的是评估 CPAP 治疗对严重未受控制的哮喘和阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者哮喘控制的影响
研究概览
详细说明
背景：患有严重未控制哮喘的患者中阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的患病率很高，并且会恶化哮喘控制。 先前的观察性研究表明，CPAP 治疗可以改善轻中度哮喘患者的控制。 然而，尚无针对严重未控制哮喘患者的研究。
主要目的：评估 CPAP 治疗对严重未受控制哮喘和 AOS 患者哮喘控制的影响。
方法：对 18 岁以上且无嗜睡（Epworth 嗜睡量表评分≤10）的严重未受控制哮喘受试者进行多中心、前瞻性、随机、对照临床试验。 所有纳入的受试者将接受常规多导睡眠监测，呼吸暂停低通气指数 (AHI) ≥15/小时的受试者将以 1:1 的比例随机分配接受保守治疗或保守治疗加 CPAP。 监测将在12个月内进行。 患者将在入组时、第 1 个月、第 6 个月和第 12 个月时接受评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
138
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mireia Dalmases, MD
- 电话号码：+34932275746
- 邮箱：mdalmase@clinic.cat
学习地点
-
-
Spain
-
Barcelona、Spain、西班牙、08036
- 招聘中
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁
- 根据西班牙哮喘管理指南 (GEMA) 或全球哮喘倡议 (GINA) 的标准诊断为严重不受控制的哮喘，并且在纳入研究前一个月未住院。
- Epworth 嗜睡量表中的标点符号≤10
- 获得知情同意。
排除标准：
- 既往接受过 CPAP 治疗
- 患有中枢性睡眠呼吸暂停或潮式呼吸的患者
- 其他睡眠障碍：发作性睡病、不宁腿综合征、慢性失眠、
- 顽固性高血压
- 主动吸烟
- 不稳定的合并症或药物可能会干扰哮喘控制
- 怀孕
- 任何将预期寿命缩短至<1年的过程，
- 任何可能限制 CPAP 合规性的医疗或社会因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：保守治疗
分配到该组的受试者将接受卫生和饮食措施咨询
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分配到该组的受试者将接受卫生和饮食咨询
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实验性的：持续气道正压通气治疗
分配到该组的受试者将接受持续气道正压通气 (CPAP) 治疗
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分配到该臂的受试者将接受持续气道正压通气 (CPAP)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哮喘控制问卷
大体时间：12个月
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根据哮喘控制问卷（ACQ）评估 CPAP 治疗对哮喘控制的影响
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12个月
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哮喘控制测试
大体时间：12个月
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根据哮喘控制测试 (ACT) 评估 CPAP 治疗对哮喘控制的影响
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺功能 - 肺活量测定中第一秒用力呼气量 (FEV1)
大体时间：12个月
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评估 CPAP 治疗对 FEV1 (ml) 对肺活量测定的影响
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12个月
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肺活量测定中的肺功能用力肺活量 (FVC)
大体时间：12个月
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评估 CPAP 治疗对 FVC (ml) 对肺活量测定的影响
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12个月
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严重未控制哮喘中 OSA 的患病率
大体时间：基线
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确定严重未受控制的哮喘患者中 OSA 的患病率
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基线
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炎症特征
大体时间：基线和 12 个月
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外周血样本中的血浆蛋白将用于在基线和 CPAP 治疗后使用基于邻近延伸测定 (PEA) 的高通量多重免疫测定技术来分析炎症组
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基线和 12 个月
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生活质量（缩写哮喘生活质量问卷 - 迷你 AQLQ 问卷）
大体时间：12个月
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根据迷你 AQLQ 问卷中获得的标点符号，研究 OSA 及其治疗是否影响严重未控制哮喘受试者的生活质量。
分数越高表明生活质量越好
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mireia Dalmases, MD、Hospital Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月27日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月14日
首次发布 (实际的)
2024年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月4日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HCB/2022/1204
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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