Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av CPAP-behandling hos pasienter med alvorlig ukontrollert astma: ASTHMA-SLEEP-forsøket

4. desember 2025 oppdatert av: Mireia Dalmases, Hospital Clinic of Barcelona

Effekt av CPAP-behandling på astmakontroll hos pasienter med alvorlig ukontrollert astma og obstruktiv søvnapné: ASTHMA-SLEEP-forsøket

Målet med studien er å evaluere effekten av CPAP-behandling på astmakontroll hos pasienter med alvorlig ukontrollert astma og obstruktiv søvnapné (OSA)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Forekomsten av obstruktiv søvnapné (OSA) er høy hos pasienter med alvorlig ukontrollert astma og kan forverre astmakontrollen. Tidligere observasjonsstudier viste at CPAP-behandling kunne forbedre kontrollen hos pasienter med mild-moderat astma. Likevel er det ingen studier på pasienter med alvorlig ukontrollert astma.

Primært mål: Å evaluere effekten av CPAP-behandling på astmakontroll hos pasienter med alvorlig ukontrollert astma og AOS.

Metodikk: Multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie med parallelle grupper i forsøkspersoner med alvorlig ukontrollert astma som er eldre enn 18 år og uten søvnighet (Epworth søvnighetsskala skåre ≤10). Alle inkluderte forsøkspersoner vil gjennomgå konvensjonell polysomnografi, og de med en apné-hypopné-indeks (AHI) ≥15/time vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta konservativ behandling eller konservativ behandling pluss CPAP. Overvåking vil bli utført i løpet av 12 måneder. Pasientene vil bli evaluert ved inkludering, etter 1 måned, 6 og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

138

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
    • Spain
      • Barcelona, Spain, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Diagnose av alvorlig ukontrollert astma i henhold til kriteriene i den spanske astmahåndteringsguiden (GEMA) eller Global Initiative for Astma (GINA) og ingen sykehusinnleggelser måneden før inkludering i studien.
  • Tegnsetting i Epworth Sleepiness Scale ≤10
  • Innhenting av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med CPAP
  • Pasient med sentral søvnapné eller Cheyne-Stokes respirasjon
  • Andre søvnforstyrrelser: narkolepsi, restless leg syndrome, kronisk søvnløshet,
  • Resistent hypertensjon
  • Aktiv røyking
  • Ustabile komorbiditeter eller medisiner kan forstyrre astmakontroll
  • Svangerskap
  • Enhver prosess som reduserer forventet levealder til <1 år,
  • Enhver medisinsk eller sosial faktor som kan begrense CPAP-overholdelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konservativ behandling
Emner allokert til denne grenen vil motta hygiene- og kostholdsrådgivning
Annen: Hygieniske og kostholdsråd
Emner som tildeles denne grenen vil få hygienisk og kostholdsveiledning
Eksperimentell: CPAP behandling
Personer som er allokert til denne armen vil motta behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
Enhet: CPAP behandling
Emner som er allokert til denne armen vil motta kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontroll spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere effekten av CPAP-behandling på astmakontroll basert på astmakontrollspørreskjemaet (ACQ)
12 måneder
Astmakontrolltest
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere effekten av CPAP-behandling på astmakontroll basert på astmakontrolltesten (ACT)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjon-tvunget ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1) i spirometri
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere effekten av CPAP-behandling på FEV1 (ml) på spirometri
12 måneder
Lungefunksjonstvunget vitalkapasitet (FVC) i spriometri
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere effekten av CPAP-behandling på FVC (ml) på spirometri
12 måneder
Prevalens av OSA ved alvorlig ukontrollert astma
Tidsramme: Grunnlinje
Bestem prevalensen av OSA hos pasienter med alvorlig ukontrollert astma
Grunnlinje
Inflammatorisk profil
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Plasmaproteiner fra perifere blodprøver vil bli brukt til å analysere et inflammatorisk panel ved hjelp av en høykapasitets, multipleks immunoassay-teknologi basert på Proximity Extension Assays (PEA) ved baseline og etter CPAP-behandling
Baseline og 12 måneder
Livskvalitet (forkortet Asthma Quality of life Questionnaire- mini-AQLQ spørreskjema)
Tidsramme: 12 måneder
Undersøk om OSA og behandlingen påvirker livskvaliteten hos personer med alvorlig ukontrollert astma basert på tegnsettingen oppnådd i mini-AQLQ-spørreskjemaet. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mireia Dalmases, MD, Hospital Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCB/2022/1204

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere