実世界データに基づく肺がんの適応基準緩和の影響の定量的評価
実世界データに基づく肺がん治療薬のリスクベネフィットプロファイルに対する適格基準緩和の影響の定量的評価
調査の概要
詳細な説明
抗がん剤治験における適格基準が制限されているため、登録率が低くなり、集団の多様性が制限されます。 世界中のステークホルダーにとって、確かな証拠に基づく緩和された適格基準（REC）が必要になりつつあります。 しかし、質の高い有利な証拠が存在しないことが依然として大きな課題となっています。 この研究は、中国における一般的な非小細胞肺がん（NSCLC）プロトコルにおける適格基準の緩和がリスク利益プロファイルに及ぼす影響を定量的に評価するためのプロトコルを提示する。 これには、REC の理論的根拠、フレームワーク、設計についての詳細な説明が含まれます。
NSCLC 薬物治験における REC を評価するために、まず深層学習手法を使用して、構造化された次元を超えた現実世界の NSCLC データベースを構築します。 次に、ランダム化された仮想コホートを確立し、モンテカルロ シミュレーションと傾向マッチングを使用して利益とリスクの評価を実行します。 Shapley 値は、患者数、臨床有効性、安全性に対する各適格基準の変更の影響を定量的に測定するために利用されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ning Li, doctor
- 電話番号：01087788713
- メール：ncctrials@cicams.ac.cn
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- 募集
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
コンタクト：
- Ning Li
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
データベース内の患者は、(1) 国際疾病分類 (ICD-10) コードの第 10 版に従って NSCLC と診断された場合、現実世界のコホートの一部であるとみなされました。 (2) 2013年1月1日から2022年12月31日までの間にステージIIIB、IIIC、IVのNSCLCと診断された。 (3) 2013 年 1 月 1 日以降に少なくとも 2 回の文書化された臨床来院があった。
除外基準:
（1）I～IIIa期のNSCLC
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
資格基準の規模
時間枠：2024.12.31
|
肺がん臨床試験プロトコルの適格基準
|
2024.12.31
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Ning Li, doctor、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。