Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní hodnocení dopadu relaxačních kritérií způsobilosti pro rakovinu plic na základě údajů z reálného světa

11. března 2024 aktualizováno: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kvantitativní hodnocení dopadu relaxačních kritérií způsobilosti na profil rizika a přínosu léků na rakovinu plic na základě údajů z reálného světa

Kritéria způsobilosti pro zkoušky léků na rakovinu jsou obecně příliš přísná, což vede ke klíčovým problémům, jako je nízký počet zapsaných pacientů a nedostatečná různorodost populace. Aby bylo možné vyhodnotit REC studií léků s NSCLC, bude tato studie používat metody hlubokého učení k vytvoření strukturované databáze NSCLC v reálném světě napříč dimenzemi a kvantitativně posoudit nezávislý příspěvek změn v každém kritériu způsobilosti k počtu pacientů, klinické účinnosti a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Omezující kritéria způsobilosti ve studiích s léky na rakovinu vedou k nízkému počtu zapsaných pacientů a omezené populační rozmanitosti. Zmírněná kritéria způsobilosti (REC) založená na spolehlivých důkazech se stávají nezbytnými pro zúčastněné strany na celém světě. Hlavním problémem však zůstává absence vysoce kvalitních a příznivých důkazů. Tato studie představuje protokol pro kvantitativní vyhodnocení dopadu relaxačních kritérií způsobilosti v běžných protokolech nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) v Číně na profil rizika a přínosu. To zahrnuje podrobné vysvětlení zdůvodnění, rámce a designu REC.

Abychom vyhodnotili naše REC ve studiích léků s NSCLC, nejprve vytvoříme strukturovanou, vícerozměrnou databázi NSCLC v reálném světě pomocí metod hlubokého učení. Poté vytvoříme randomizované virtuální kohorty a provedeme hodnocení přínosů a rizik pomocí simulace Monte Carlo a srovnávání sklonů. Shapleyho hodnota bude použita ke kvantitativnímu měření účinku změny každého kritéria způsobilosti na objem pacienta, klinickou účinnost a bezpečnost.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Ning li

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ti pacienti s diagnostikovaným primárním NSCLC ve stadiu IIIb-IV jsou studovanou populací.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti v databázi byli považováni za součást skutečné kohorty, pokud jim byla (1) diagnostikována NSCLC podle desáté revize kódu mezinárodní klasifikace nemocí (ICD-10); (2) s diagnózou stadia IIIB, IIIC, IV NSCLC mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2022; (3) měl alespoň dvě zdokumentované klinické návštěvy dne 1. ledna 2013 nebo později.

Kritéria vyloučení:

(1) NSCLC ve stádiu I-IIIa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice kritérií způsobilosti
Časové okno: 31. 12. 2024
Kritéria způsobilosti protokolu klinické studie rakoviny plic
31. 12. 2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ning Li, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REC-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit