Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitativ evaluering af virkningen af ​​at slappe af berettigelseskriterier for lungekræft baseret på data fra den virkelige verden

11. marts 2024 opdateret af: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kvantitativ evaluering af virkningen af ​​at lempe berettigelseskriterier på risiko-benefit-profilen af ​​lægemidler mod lungekræft baseret på data fra den virkelige verden

Berettigelseskriterier for kræftlægemiddelforsøg er generelt for strenge, hvilket fører til nøgleproblemer såsom lave tilmeldingsrater og mangel på befolkningsdiversitet. For at evaluere REC af NSCLC-lægemiddelforsøg vil denne undersøgelse bruge deep learning-metoder til at konstruere en struktureret database over NSCLC på tværs af dimensioner i den virkelige verden og kvantitativt vurdere det uafhængige bidrag af ændringer i hvert berettigelseskriterium til patientantal, klinisk effekt og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Restriktive berettigelseskriterier i kræftlægemiddelforsøg resulterer i lave tilmeldingsrater og begrænset befolkningsdiversitet. Afslappede berettigelseskriterier (REC) baseret på solide beviser er ved at blive nødvendigt for interessenter over hele verden. Men fraværet af gunstige beviser af høj kvalitet er fortsat en stor udfordring. Denne undersøgelse præsenterer en protokol til kvantitativt at evaluere virkningen af ​​afslappende berettigelseskriterier i almindelige protokoller for ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) i Kina på risiko-benefit-profilen. Dette involverer en detaljeret forklaring af rationalet, rammerne og designet af REC.

For at evaluere vores REC i NSCLC-lægemiddelforsøg vil vi først konstruere en struktureret, tværdimensionel NSCLC-database i den virkelige verden ved hjælp af deep learning-metoder. Vi vil derefter etablere randomiserede virtuelle kohorter og udføre fordele-risikovurdering ved hjælp af Monte Carlo-simulering og tilbøjelighedsmatching. Shapley-værdien vil blive brugt til kvantitativt at måle effekten af ​​ændringen af ​​hvert berettigelseskriterium på patientvolumen, klinisk effektivitet og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Ning li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De patienter, der er diagnosticeret med primær NSCLC i stadium IIIb-IV, er undersøgelsespopulationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter i databasen blev anset for at være en del af den virkelige verdenskohorte, hvis de blev (1) diagnosticeret med NSCLC i henhold til den tiende revision af den internationale klassifikation af sygdomme (ICD-10) kode; (2) diagnosticeret med stadium IIIB, IIIC, IV NSCLC mellem 1. januar 2013 og 31. december 2022; (3) havde mindst to dokumenterede kliniske besøg den 1. januar 2013 eller senere.

Ekskluderingskriterier:

（1）NSCLC i trin I-IIIa

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skala af berettigelseskriterier
Tidsramme: 2024.12.31
Berettigelseskriterier for lungekræft kliniske forsøgsprotokol
2024.12.31

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Ning Li, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med lempende berettigelseskriterier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner