Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilościowa ocena wpływu łagodnych kryteriów kwalifikacyjnych na raka płuc w oparciu o dane rzeczywiste

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ilościowa ocena wpływu łagodnych kryteriów kwalifikowalności na profil ryzyka i korzyści leków stosowanych w leczeniu raka płuc w oparciu o dane rzeczywiste

Kryteria kwalifikowalności do badań leków przeciwnowotworowych są na ogół zbyt rygorystyczne, co prowadzi do kluczowych problemów, takich jak niski wskaźnik zapisów i brak różnorodności populacji. Aby ocenić REC badań leków na NSCLC, w badaniu tym zostaną wykorzystane metody głębokiego uczenia się w celu zbudowania ustrukturyzowanej, rzeczywistej bazy danych NSCLC w różnych wymiarach oraz ilościowo oceniony niezależny wkład zmian w każdym kryterium kwalifikacyjnym na liczbę pacjentów, skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Restrykcyjne kryteria kwalifikacyjne w badaniach leków przeciwnowotworowych skutkują niskim wskaźnikiem zapisów i ograniczoną różnorodnością populacji. Złagodzone kryteria kwalifikowalności (REC) oparte na solidnych dowodach stają się niezbędne dla zainteresowanych stron na całym świecie. Jednakże brak wysokiej jakości, korzystnych dowodów pozostaje poważnym wyzwaniem. W niniejszym badaniu przedstawiono protokół ilościowej oceny wpływu złagodzenia kryteriów kwalifikowalności w protokołach dotyczących powszechnych niedrobnokomórkowych raków płuc (NSCLC) w Chinach na profil ryzyka i korzyści. Obejmuje to szczegółowe wyjaśnienie przesłanek, ram i projektu REC.

Aby ocenić naszą REC w badaniach leków na NSCLC, najpierw skonstruujemy ustrukturyzowaną, międzywymiarową bazę danych NSCLC w świecie rzeczywistym, stosując metody głębokiego uczenia się. Następnie ustalimy randomizowane wirtualne kohorty i przeprowadzimy ocenę korzyści i ryzyka przy użyciu symulacji Monte Carlo i dopasowania skłonności. Wartość Shapleya zostanie wykorzystana do ilościowego pomiaru wpływu zmiany każdego kryterium kwalifikowalności na liczbę pacjentów, skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Ning li

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupę badaną stanowią pacjenci, u których rozpoznano pierwotnego NSCLC w stopniu zaawansowania IIIb-IV.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjentów w bazie danych uznawano za część rzeczywistej kohorty, jeśli (1) zdiagnozowano u nich NSCLC zgodnie z dziesiątą rewizją kodu międzynarodowej klasyfikacji chorób (ICD-10); (2) zdiagnozowano NSCLC w stopniu IIIB, IIIC, IV w okresie od 1 stycznia 2013 r. do 31 grudnia 2022 r.; (3) odbył co najmniej dwie udokumentowane wizyty kliniczne w dniu 1 stycznia 2013 r. lub później.

Kryteria wyłączenia:

(1) NSCLC w stadium I-IIIa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala kryteriów kwalifikowalności
Ramy czasowe: 2024.12.31
Kryteria kwalifikowalności protokołu badania klinicznego raka płuc
2024.12.31

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ning Li, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REC-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na złagodzenie kryteriów kwalifikowalności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj