- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06314542
Ilościowa ocena wpływu łagodnych kryteriów kwalifikacyjnych na raka płuc w oparciu o dane rzeczywiste
Ilościowa ocena wpływu łagodnych kryteriów kwalifikowalności na profil ryzyka i korzyści leków stosowanych w leczeniu raka płuc w oparciu o dane rzeczywiste
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Restrykcyjne kryteria kwalifikacyjne w badaniach leków przeciwnowotworowych skutkują niskim wskaźnikiem zapisów i ograniczoną różnorodnością populacji. Złagodzone kryteria kwalifikowalności (REC) oparte na solidnych dowodach stają się niezbędne dla zainteresowanych stron na całym świecie. Jednakże brak wysokiej jakości, korzystnych dowodów pozostaje poważnym wyzwaniem. W niniejszym badaniu przedstawiono protokół ilościowej oceny wpływu złagodzenia kryteriów kwalifikowalności w protokołach dotyczących powszechnych niedrobnokomórkowych raków płuc (NSCLC) w Chinach na profil ryzyka i korzyści. Obejmuje to szczegółowe wyjaśnienie przesłanek, ram i projektu REC.
Aby ocenić naszą REC w badaniach leków na NSCLC, najpierw skonstruujemy ustrukturyzowaną, międzywymiarową bazę danych NSCLC w świecie rzeczywistym, stosując metody głębokiego uczenia się. Następnie ustalimy randomizowane wirtualne kohorty i przeprowadzimy ocenę korzyści i ryzyka przy użyciu symulacji Monte Carlo i dopasowania skłonności. Wartość Shapleya zostanie wykorzystana do ilościowego pomiaru wpływu zmiany każdego kryterium kwalifikowalności na liczbę pacjentów, skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ning Li, doctor
- Numer telefonu: 01087788713
- E-mail: ncctrials@cicams.ac.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Ning li
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjentów w bazie danych uznawano za część rzeczywistej kohorty, jeśli (1) zdiagnozowano u nich NSCLC zgodnie z dziesiątą rewizją kodu międzynarodowej klasyfikacji chorób (ICD-10); (2) zdiagnozowano NSCLC w stopniu IIIB, IIIC, IV w okresie od 1 stycznia 2013 r. do 31 grudnia 2022 r.; (3) odbył co najmniej dwie udokumentowane wizyty kliniczne w dniu 1 stycznia 2013 r. lub później.
Kryteria wyłączenia:
(1) NSCLC w stadium I-IIIa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala kryteriów kwalifikowalności
Ramy czasowe: 2024.12.31
|
Kryteria kwalifikowalności protokołu badania klinicznego raka płuc
|
2024.12.31
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ning Li, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na złagodzenie kryteriów kwalifikowalności
-
Dana-Farber Cancer InstituteEMD Serono; National Comprehensive Cancer NetworkRekrutacyjnyRak pęcherza | Rak urotelialny | Przerzutowy rak pęcherza moczowego | Nieoperacyjny rak pęcherza moczowegoStany Zjednoczone
-
CHU de Quebec-Universite LavalTerSera Therapeutics LLCRekrutacyjnyRak prostaty | Skutki uboczne radioterapii | Węzeł; ProstataKanada