A tüdőrákra vonatkozó alkalmassági kritériumok lazításának hatásának kvantitatív értékelése valós adatok alapján
Az alkalmassági kritériumok lazításának a tüdőrák elleni gyógyszerek kockázat-haszon profiljára gyakorolt hatásának kvantitatív értékelése valós adatok alapján
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rákgyógyszer-kísérletek korlátozó jogosultsági kritériumai alacsony beiratkozási arányt és korlátozott populációdiverzitást eredményeznek. A szilárd bizonyítékokon alapuló, lazított jogosultsági kritériumok (REC) szükségessé válnak az érdekelt felek számára világszerte. A jó minőségű, kedvező bizonyítékok hiánya azonban továbbra is komoly kihívást jelent. Ez a tanulmány egy olyan protokollt mutat be, amely kvantitatív módon értékeli a kínai nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) általános protokolljaiban alkalmazott alkalmassági kritériumok enyhítésének hatását a kockázat-haszon profilra. Ez magában foglalja a REC logikájának, keretének és kialakításának részletes magyarázatát.
Az NSCLC gyógyszerkísérletekben végzett REC értékeléséhez először egy strukturált, többdimenziós valós NSCLC adatbázist készítünk mély tanulási módszerekkel. Ezután randomizált virtuális kohorszokat hozunk létre, és Monte Carlo szimuláció és hajlampárosítás segítségével haszon-kockázat értékelést végzünk. A Shapley-értéket az egyes alkalmassági kritériumok változásának a betegek térfogatára, klinikai hatékonyságára és biztonságosságára gyakorolt hatásának kvantitatív mérésére fogják használni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ning Li, doctor
- Telefonszám: 01087788713
- E-mail: ncctrials@cicams.ac.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Ning Li
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az adatbázisban szereplő betegeket akkor tekintettük a valós kohorsz részének, ha (1) NSCLC-t diagnosztizáltak náluk a betegségek nemzetközi osztályozása (ICD-10) kódjának tizedik revíziója szerint; (2) IIIB, IIIC, IV stádiumú NSCLC-vel diagnosztizáltak 2013. január 1. és 2022. december 31. között; (3) legalább két dokumentált klinikai látogatáson volt 2013. január 1-jén vagy azt követően.
Kizárási kritériumok:
(1) NSCLC az I-IIIa szakaszban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkalmassági kritériumok skálája
Időkeret: 2024.12.31
|
A tüdőrák klinikai vizsgálati protokolljának alkalmassági kritériumai
|
2024.12.31
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ning Li, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .