Evaluación cuantitativa del impacto de relajar los criterios de elegibilidad para el cáncer de pulmón basada en datos del mundo real

Los criterios de elegibilidad restrictivos en los ensayos de medicamentos contra el cáncer dan como resultado bajas tasas de inscripción y una diversidad poblacional limitada. Se están volviendo necesarios criterios de elegibilidad relajados (REC) basados ​​en evidencia sólida para las partes interesadas en todo el mundo. Sin embargo, la ausencia de evidencia favorable de alta calidad sigue siendo un desafío importante. Este estudio presenta un protocolo para evaluar cuantitativamente el impacto de relajar los criterios de elegibilidad en protocolos comunes de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en China, sobre el perfil riesgo-beneficio. Esto implica una explicación detallada de la justificación, el marco y el diseño de REC.

Para evaluar nuestro REC en ensayos de medicamentos para NSCLC, primero construiremos una base de datos estructurada y multidimensional de NSCLC del mundo real utilizando métodos de aprendizaje profundo. Luego estableceremos cohortes virtuales aleatorias y realizaremos una evaluación de riesgo-beneficio utilizando la simulación de Monte Carlo y el emparejamiento de propensiones. El valor de Shapley se utilizará para medir cuantitativamente el efecto del cambio de cada criterio de elegibilidad sobre el volumen de pacientes, la eficacia clínica y la seguridad.