Kvantitativ utvärdering av effekten av att sänka behörighetskriterierna för lungcancer baserad på verkliga data
Kvantitativ utvärdering av effekten av avslappnande behörighetskriterier på risk-nyttoprofilen för droger för lungcancer baserat på verkliga data
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Restriktiva behörighetskriterier i cancerläkemedelsprövningar resulterar i låga inskrivningsfrekvenser och begränsad befolkningsmångfald. Avslappnade behörighetskriterier (REC) baserade på solida bevis börjar bli nödvändiga för intressenter över hela världen. Men frånvaron av gynnsamma bevis av hög kvalitet är fortfarande en stor utmaning. Den här studien presenterar ett protokoll för att kvantitativt utvärdera effekten av avslappnande behörighetskriterier i vanliga icke-småcellig lungcancer (NSCLC)-protokoll i Kina, på risk-nytta-profilen. Detta innebär en detaljerad förklaring av logiken, ramverket och utformningen av REC.
För att utvärdera vår REC i NSCLC-läkemedelsprövningar kommer vi först att konstruera en strukturerad, tvärdimensionell verklig NSCLC-databas med hjälp av metoder för djupinlärning. Vi kommer sedan att upprätta randomiserade virtuella kohorter och utföra nytta-riskbedömning med Monte Carlo-simulering och benägenhetsmatchning. Shapley-värdet kommer att användas för att kvantitativt mäta effekten av förändringen av varje behörighetskriterium på patientvolym, klinisk effekt och säkerhet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ning Li, doctor
- Telefonnummer: 01087788713
- E-post: ncctrials@cicams.ac.cn
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Ning Li
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter i databasen ansågs vara en del av den verkliga kohorten om de (1) diagnostiserades med NSCLC enligt den tionde revisionen av den internationella klassificeringen av sjukdomar (ICD-10)-koden; (2) diagnostiserad med stadium IIIB, IIIC, IV NSCLC mellan 1 januari 2013 och 31 december 2022; (3) hade minst två dokumenterade kliniska besök den 1 januari 2013 eller senare.
Exklusions kriterier:
（1）NSCLC i steg I-IIIa
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skala av behörighetskriterier
Tidsram: 2024.12.31
|
Behörighetskriterier för klinisk prövning av lungcancer
|
2024.12.31
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Ning Li, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .