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Quantitative Bewertung der Auswirkungen lockerer Zulassungskriterien für Lungenkrebs basierend auf realen Daten

11. März 2024 aktualisiert von: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Quantitative Bewertung des Einflusses lockernder Zulassungskriterien auf das Risiko-Nutzen-Profil von Arzneimitteln gegen Lungenkrebs basierend auf realen Daten

Die Zulassungskriterien für Studien zu Krebsmedikamenten sind im Allgemeinen zu streng, was zu wichtigen Problemen wie niedrigen Einschreibungsraten und mangelnder Bevölkerungsvielfalt führt. Um die REC von NSCLC-Arzneimittelstudien zu bewerten, wird diese Studie Deep-Learning-Methoden verwenden, um eine strukturierte reale Datenbank von NSCLC über alle Dimensionen hinweg aufzubauen und den unabhängigen Beitrag von Änderungen in jedem Zulassungskriterium auf Patientenzahlen, klinische Wirksamkeit und quantitativ zu bewerten Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Restriktive Zulassungskriterien für Studien zu Krebsmedikamenten führen zu niedrigen Einschreibungsraten und einer eingeschränkten Bevölkerungsvielfalt. Lockere Zulassungskriterien (REC), die auf soliden Beweisen basieren, werden für Interessengruppen weltweit immer notwendiger. Das Fehlen qualitativ hochwertiger, positiver Beweise bleibt jedoch eine große Herausforderung. Diese Studie stellt ein Protokoll zur quantitativen Bewertung der Auswirkungen lockerer Zulassungskriterien in Protokollen zu häufigem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) in China auf das Risiko-Nutzen-Profil vor. Dies beinhaltet eine detaillierte Erläuterung der Begründung, des Rahmens und des Designs von REC.

Um unsere REC in NSCLC-Arzneimittelstudien zu bewerten, werden wir zunächst mithilfe von Deep-Learning-Methoden eine strukturierte, dimensionale, reale NSCLC-Datenbank erstellen. Anschließend erstellen wir randomisierte virtuelle Kohorten und führen eine Nutzen-Risiko-Bewertung mithilfe von Monte-Carlo-Simulation und Propensity-Matching durch. Der Shapley-Wert wird verwendet, um die Auswirkung der Änderung jedes Zulassungskriteriums auf das Patientenvolumen, die klinische Wirksamkeit und die Sicherheit quantitativ zu messen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Ning li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten, bei denen primäres NSCLC im Stadium IIIb-IV diagnostiziert wurde, bilden die Studienpopulation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten in der Datenbank wurden als Teil der realen Kohorte betrachtet, wenn bei ihnen (1) NSCLC gemäß der zehnten Revision des Codes der internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD-10) diagnostiziert wurde; (2) zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 31. Dezember 2022 NSCLC im Stadium IIIB, IIIC, IV diagnostiziert wurde; (3) hatte am oder nach dem 1. Januar 2013 mindestens zwei dokumentierte klinische Besuche.

Ausschlusskriterien:

(1) NSCLC im Stadium I-IIIa

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala der Zulassungskriterien
Zeitfenster: 31.12.2024
Zulassungskriterien für klinische Studienprotokolle zu Lungenkrebs
31.12.2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Ning Li, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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