Valutazione quantitativa dell'impatto dell'allentamento dei criteri di ammissibilità per il cancro al polmone basata su dati del mondo reale

I criteri restrittivi di ammissibilità negli studi sui farmaci antitumorali determinano bassi tassi di arruolamento e una limitata diversità della popolazione. Criteri di ammissibilità rilassati (REC) basati su prove concrete stanno diventando necessari per le parti interessate in tutto il mondo. Tuttavia, l’assenza di prove favorevoli e di alta qualità rimane una sfida importante. Questo studio presenta un protocollo per valutare quantitativamente l’impatto dell’allentamento dei criteri di ammissibilità nei protocolli comuni di cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in Cina, sul profilo rischio-beneficio. Ciò comporta una spiegazione dettagliata della logica, della struttura e della progettazione del REC.

Per valutare il nostro REC negli studi sui farmaci per l’NSCLC, costruiremo prima un database NSCLC strutturato e interdimensionale nel mondo reale utilizzando metodi di deep learning. Stabiliremo quindi coorti virtuali randomizzate ed eseguiremo una valutazione rischio-beneficio utilizzando la simulazione Monte Carlo e l'abbinamento della propensione. Il valore di Shapley sarà utilizzato per misurare quantitativamente l'effetto della modifica di ciascun criterio di ammissibilità sul volume dei pazienti, sull'efficacia clinica e sulla sicurezza.