Количественная оценка влияния смягчения критериев отбора больных раком легких на основе реальных данных
Количественная оценка влияния смягчения критериев приемлемости на соотношение риска и пользы лекарств от рака легких на основе реальных данных
Обзор исследования
Подробное описание
Ограничительные критерии отбора в испытаниях лекарств от рака приводят к низким показателям участия и ограниченному разнообразию населения. Смягченные критерии отбора (REC), основанные на убедительных доказательствах, становятся необходимыми для заинтересованных сторон во всем мире. Однако отсутствие качественных и благоприятных доказательств остается серьезной проблемой. В этом исследовании представлен протокол количественной оценки влияния смягчения критериев отбора в протоколах общего немелкоклеточного рака легких (НМРЛ) в Китае на соотношение риска и пользы. Это включает в себя подробное объяснение обоснования, структуры и конструкции REC.
Чтобы оценить наш REC в исследованиях лекарств от НМРЛ, мы сначала построим структурированную межразмерную реальную базу данных НМРЛ, используя методы глубокого обучения. Затем мы создадим рандомизированные виртуальные когорты и проведем оценку пользы и риска с использованием моделирования Монте-Карло и сопоставления склонностей. Значение Шепли будет использоваться для количественной оценки влияния изменения каждого критерия отбора на количество пациентов, клиническую эффективность и безопасность.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ning Li, doctor
- Номер телефона: 01087788713
- Электронная почта: ncctrials@cicams.ac.cn
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Ning Li
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты в базе данных считались частью реальной когорты, если у них был (1) диагностирован НМРЛ в соответствии с кодом десятой редакции Международной классификации болезней (МКБ-10); (2) у которых диагностирован НМРЛ IIIB, IIIC, IV стадии в период с 1 января 2013 г. по 31 декабря 2022 г.; (3) имели как минимум два документально подтвержденных клинических посещения 1 января 2013 года или после этой даты.
Критерий исключения:
（1）НМРЛ на стадии I-IIIa
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала критериев приемлемости
Временное ограничение: 2024.12.31
|
Критерии отбора протокола клинических исследований рака легких
|
2024.12.31
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ning Li, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .