Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkosyövän kelpoisuuskriteerien rentouttamisen vaikutuksen kvantitatiivinen arviointi todellisten tietojen perusteella

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Rentouttavien kelpoisuuskriteerien vaikutuksen määrällinen arviointi keuhkosyöpälääkkeiden riski-hyötyprofiiliin perustuen tosielämän tietoihin

Kelpoisuuskriteerit syöpälääkkeiden kokeisiin ovat yleensä liian tiukat, mikä johtaa avainkysymyksiin, kuten alhaisiin ilmoittautumisasteisiin ja väestön monimuotoisuuden puutteeseen. NSCLC-lääketutkimusten REC:n arvioimiseksi tässä tutkimuksessa käytetään syväoppimismenetelmiä strukturoidun todellisen NSCLC-tietokannan luomiseksi eri ulottuvuuksien välillä ja kvantitatiivisesti arvioiden kunkin kelpoisuuskriteerin muutosten riippumatonta vaikutusta potilasmääriin, kliiniseen tehokkuuteen ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rajoittavat kelpoisuuskriteerit syöpälääketutkimuksissa johtavat alhaiseen osallistumisasteeseen ja rajalliseen väestön monimuotoisuuteen. Vakaviin todisteisiin perustuvat löysät kelpoisuuskriteerit (REC) ovat tulossa tarpeellisiksi sidosryhmille maailmanlaajuisesti. Laadukkaiden, myönteisten todisteiden puuttuminen on kuitenkin edelleen suuri haaste. Tämä tutkimus esittelee protokollan, jolla kvantitatiivisesti arvioidaan Kiinan yleisten ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) kelpoisuusehtojen lieventämisen vaikutusta riski-hyötyprofiiliin. Tämä sisältää yksityiskohtaisen selvityksen REC:n perusteista, viitekehyksestä ja suunnittelusta.

Arvioidaksemme REC:tämme NSCLC-lääkekokeissa, rakennamme ensin jäsennellyn, poikkiulotteisen reaalimaailman NSCLC-tietokannan syväoppimismenetelmiä käyttäen. Tämän jälkeen muodostamme satunnaistetut virtuaaliset kohortit ja suoritamme hyöty-riskiarvioinnin Monte Carlo -simulaatiolla ja taipumussovituksella. Shapley-arvoa käytetään kvantitatiivisesti mittaamaan kunkin kelpoisuuskriteerin muutoksen vaikutusta potilasmäärään, kliiniseen tehokkuuteen ja turvallisuuteen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ning Li

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen NSCLC vaiheessa IIIb-IV, ovat tutkimuspopulaatio.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tietokannan potilaiden katsottiin kuuluvan todelliseen kohorttiin, jos heillä (1) oli diagnosoitu NSCLC kansainvälisen tautiluokituksen (ICD-10) koodin kymmenennen tarkistuksen mukaan; (2) joilla on diagnosoitu vaiheen IIIB, IIIC, IV NSCLC 1. tammikuuta 2013 ja 31. joulukuuta 2022 välisenä aikana; (3) ollut vähintään kaksi dokumentoitua kliinistä käyntiä 1.1.2013 tai sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

(1) NSCLC vaiheessa I-IIIa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kelpoisuuskriteerien asteikko
Aikaikkuna: 31.12.2024
Keuhkosyövän kliinisen tutkimusprotokollan kelpoisuuskriteerit
31.12.2024

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ning Li, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REC-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa