실제 데이터를 기반으로 한 폐암 적격성 기준 완화의 영향에 대한 정량적 평가
실제 데이터를 기반으로 적격성 기준 완화가 폐암 약물의 위험-이익 프로필에 미치는 영향에 대한 정량적 평가
연구 개요
상세 설명
항암제 임상시험의 제한적인 적격성 기준으로 인해 등록률이 낮고 모집단 다양성이 제한됩니다. 확실한 증거를 기반으로 한 완화된 적격성 기준(REC)이 전 세계 이해관계자에게 점점 더 필요해지고 있습니다. 그러나 고품질의 유리한 증거가 없다는 점은 여전히 큰 과제로 남아 있습니다. 이 연구는 중국의 일반적인 비소세포폐암(NSCLC) 프로토콜에서 적격성 기준 완화가 위험-혜택 프로필에 미치는 영향을 정량적으로 평가하기 위한 프로토콜을 제시합니다. 여기에는 REC의 이론적 근거, 프레임워크 및 설계에 대한 자세한 설명이 포함됩니다.
NSCLC 약물 실험에서 REC를 평가하기 위해 먼저 딥러닝 방법을 사용하여 구조화된 교차차원 실제 NSCLC 데이터베이스를 구축할 것입니다. 그런 다음 무작위 가상 코호트를 구축하고 Monte Carlo 시뮬레이션 및 성향 매칭을 사용하여 유익성-위해성 평가를 수행합니다. 각 적격기준의 변경이 환자수, 임상적 유효성 및 안전성에 미치는 영향을 정량적으로 측정하기 위해 Shapley value를 활용할 예정이다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ning Li, doctor
- 전화번호: 01087788713
- 이메일: ncctrials@cicams.ac.cn
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- 모병
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- Ning li
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
데이터베이스의 환자는 (1) 국제 질병 분류(ICD-10) 코드의 10차 개정에 따라 NSCLC로 진단된 경우; (2) 2013년 1월 1일부터 2022년 12월 31일 사이에 IIIB기, IIIC기, IV기 NSCLC로 진단됨; (3) 2013년 1월 1일 또는 그 이후에 최소 2번의 문서화된 임상 방문이 있었습니다.
제외 기준:
(1) I-IIIa기의 NSCLC
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자격 기준 규모
기간: 2024.12.31
|
폐암 임상시험 프로토콜 적격성 기준
|
2024.12.31
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Ning Li, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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