基于真实数据定量评估放宽肺癌资格标准的影响
基于真实世界数据定量评估放宽资格标准对肺癌药物风险效益状况的影响
癌症药物试验的资格标准普遍过于严格，导致入组率低和缺乏人群多样性等关键问题。
为了评估NSCLC药物试验的REC，本研究将利用深度学习方法构建NSCLC跨维度的结构化真实世界数据库，并定量评估每个入组标准的变化对患者数量、临床疗效和治疗效果的独立贡献。安全。
研究概览
详细说明
癌症药物试验的限制性资格标准导致入学率低和人口多样性有限。 基于确凿证据的宽松资格标准（REC）对于全世界的利益相关者来说变得越来越必要。 然而，缺乏高质量、有利的证据仍然是一个重大挑战。 本研究提出了一项方案，定量评估中国常见非小细胞肺癌（NSCLC）方案中放宽资格标准对风险效益状况的影响。 这涉及对 REC 的基本原理、框架和设计的详细解释。
为了评估我们在 NSCLC 药物试验中的 REC，我们将首先使用深度学习方法构建一个结构化的、跨维度的真实世界 NSCLC 数据库。 然后，我们将建立随机虚拟队列，并使用蒙特卡罗模拟和倾向匹配进行收益-风险评估。 Shapley值将用于定量衡量每个资格标准的变化对患者数量、临床疗效和安全性的影响。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ning Li, doctor
- 电话号码：01087788713
- 邮箱：ncctrials@cicams.ac.cn
学习地点
-
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Beijing、中国
- 招聘中
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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接触：
- Ning Li
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
那些诊断为 IIIb-IV 期原发性 NSCLC 的患者是研究人群。
描述
纳入标准：
数据库中的患者如果满足以下条件，则被视为现实世界队列的一部分：(1) 根据国际疾病分类 (ICD-10) 代码第十次修订版诊断为 NSCLC； (2) 2013年1月1日至2022年12月31日期间诊断为IIIB、IIIC、IV期非小细胞肺癌； (3) 在 2013 年 1 月 1 日或之后至少进行过两次有记录的临床就诊。
排除标准：
（1）I-IIIa期NSCLC
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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资格标准范围
大体时间：2024年12月31日
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肺癌临床试验方案资格标准
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2024年12月31日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Ning Li, doctor、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月11日
首次发布 (实际的)
2024年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月11日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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