Évaluation quantitative de l'impact de l'assouplissement des critères d'éligibilité pour le cancer du poumon sur la base de données du monde réel
Évaluation quantitative de l'impact de l'assouplissement des critères d'éligibilité sur le profil risque-bénéfice des médicaments contre le cancer du poumon sur la base de données du monde réel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les critères d’éligibilité restrictifs dans les essais de médicaments anticancéreux entraînent de faibles taux de participation et une diversité de population limitée. L’assouplissement des critères d’éligibilité (REC) fondés sur des preuves solides devient nécessaire pour les parties prenantes du monde entier. Cependant, l’absence de preuves favorables et de haute qualité reste un défi majeur. Cette étude présente un protocole pour évaluer quantitativement l'impact de l'assouplissement des critères d'éligibilité dans les protocoles courants sur le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) en Chine, sur le profil risque-bénéfice. Cela implique une explication détaillée de la justification, du cadre et de la conception du REC.
Pour évaluer notre REC dans les essais de médicaments sur le CPNPC, nous allons d'abord construire une base de données structurée et multidimensionnelle du monde réel sur le CPNPC en utilisant des méthodes d'apprentissage en profondeur. Nous établirons ensuite des cohortes virtuelles randomisées et effectuerons une évaluation bénéfice-risque à l'aide de la simulation Monte Carlo et de l'appariement de propension. La valeur de Shapley sera utilisée pour mesurer quantitativement l'effet du changement de chaque critère d'éligibilité sur le volume des patients, l'efficacité clinique et la sécurité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ning Li, doctor
- Numéro de téléphone: 01087788713
- E-mail: ncctrials@cicams.ac.cn
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contact:
- Ning Li
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les patients de la base de données étaient considérés comme faisant partie de la cohorte du monde réel s'ils recevaient (1) un diagnostic de CPNPC selon la dixième révision du code de la classification internationale des maladies (ICD-10) ; (2) diagnostiqué avec un CPNPC de stade IIIB, IIIC, IV entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2022 ; (3) a eu au moins deux visites cliniques documentées à compter du 1er janvier 2013.
Critère d'exclusion:
（1）NSCLC au stade I-IIIa
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle des critères d’éligibilité
Délai: 2024.12.31
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Critères d'éligibilité au protocole d'essai clinique sur le cancer du poumon
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2024.12.31
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ning Li, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REC-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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