Avaliação quantitativa do impacto do relaxamento dos critérios de elegibilidade para câncer de pulmão com base em dados do mundo real

Critérios de elegibilidade restritivos em ensaios de medicamentos contra o cancro resultam em baixas taxas de inscrição e numa diversidade populacional limitada. Critérios de elegibilidade flexíveis (REC) baseados em evidências sólidas estão a tornar-se necessários para as partes interessadas em todo o mundo. No entanto, a ausência de evidências favoráveis ​​e de alta qualidade continua a ser um grande desafio. Este estudo apresenta um protocolo para avaliar quantitativamente o impacto do relaxamento dos critérios de elegibilidade em protocolos comuns de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) na China, no perfil de risco-benefício. Isto envolve uma explicação detalhada da fundamentação, enquadramento e concepção do REC.

Para avaliar nosso REC em testes de medicamentos para NSCLC, primeiro construiremos um banco de dados NSCLC estruturado e interdimensional do mundo real usando métodos de aprendizagem profunda. Em seguida, estabeleceremos coortes virtuais aleatórias e realizaremos avaliação benefício-risco usando simulação de Monte Carlo e correspondência de propensão. O valor de Shapley será utilizado para medir quantitativamente o efeito da mudança de cada critério de elegibilidade no volume do paciente, eficácia clínica e segurança.