Kwantitatieve evaluatie van de impact van versoepeling van de geschiktheidscriteria voor longkanker op basis van gegevens uit de praktijk
Kwantitatieve evaluatie van de impact van versoepeling van de geschiktheidscriteria op het risico-batenprofiel van geneesmiddelen voor longkanker, gebaseerd op gegevens uit de praktijk
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Restrictieve criteria om in aanmerking te komen bij onderzoeken naar geneesmiddelen tegen kanker resulteren in lage inschrijvingspercentages en een beperkte populatiediversiteit. Versoepelde deelnamecriteria (REC), gebaseerd op solide bewijsmateriaal, worden noodzakelijk voor belanghebbenden over de hele wereld. Het ontbreken van kwalitatief hoogstaand, gunstig bewijsmateriaal blijft echter een groot probleem. Deze studie presenteert een protocol om de impact van versoepeling van de geschiktheidscriteria in veel voorkomende niet-kleincellige longkanker (NSCLC)-protocollen in China kwantitatief te evalueren op het risico-batenprofiel. Dit omvat een gedetailleerde uitleg van de grondgedachte, het raamwerk en het ontwerp van REC.
Om onze REC in NSCLC-geneesmiddelenonderzoeken te evalueren, zullen we eerst een gestructureerde, cross-dimensionale real-world NSCLC-database opbouwen met behulp van deep learning-methoden. Vervolgens zullen we gerandomiseerde virtuele cohorten samenstellen en een baten-risicobeoordeling uitvoeren met behulp van Monte Carlo-simulatie en propensity-matching. De Shapley-waarde zal worden gebruikt om het effect van de verandering van elk geschiktheidscriterium op het patiëntvolume, de klinische werkzaamheid en de veiligheid kwantitatief te meten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ning Li, doctor
- Telefoonnummer: 01087788713
- E-mail: ncctrials@cicams.ac.cn
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Ning Li
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten in de database werden beschouwd als onderdeel van het cohort in de echte wereld als bij hen (1) de diagnose NSCLC werd gesteld volgens de tiende herziening van de code voor de internationale classificatie van ziekten (ICD-10); (2) gediagnosticeerd met stadium IIIB, IIIC, IV NSCLC tussen 1 januari 2013 en 31 december 2022; (3) op of na 1 januari 2013 ten minste twee gedocumenteerde klinische bezoeken hebben gehad.
Uitsluitingscriteria:
(1) NSCLC in stadium I-IIIa
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal van geschiktheidscriteria
Tijdsspanne: 31/12/2024
|
Subsidiabiliteitscriteria voor het klinische proefprotocol voor longkanker
|
31/12/2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ning Li, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .