Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantitativ evaluering av virkningen av avslappende kvalifikasjonskriterier for lungekreft basert på data fra den virkelige verden

11. mars 2024 oppdatert av: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kvantitativ evaluering av virkningen av å avslappende kvalifikasjonskriterier på risiko-nytte-profilen for legemidler for lungekreft basert på virkelige data

Kvalifikasjonskriterier for utprøving av kreftmedisiner er generelt for strenge, noe som fører til nøkkelproblemer som lave påmeldingsrater og mangel på befolkningsmangfold. For å evaluere REC av NSCLC medikamentforsøk, vil denne studien bruke dyplæringsmetoder for å konstruere en strukturert database over NSCLC på tvers av dimensjoner, og kvantitativt vurdere det uavhengige bidraget av endringer i hvert kvalifikasjonskriterium til pasientantall, klinisk effekt og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Restriktive kvalifikasjonskriterier i kreftmedisinstudier resulterer i lave påmeldingsrater og begrenset befolkningsmangfold. Avslappede kvalifikasjonskriterier (REC) basert på solide bevis er i ferd med å bli nødvendig for interessenter over hele verden. Imidlertid er fraværet av gunstige bevis av høy kvalitet fortsatt en stor utfordring. Denne studien presenterer en protokoll for å kvantitativt evaluere virkningen av avslappende kvalifikasjonskriterier i vanlige protokoller for ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) i Kina, på risiko-nytte-profilen. Dette innebærer en detaljert forklaring av begrunnelsen, rammeverket og utformingen av REC.

For å evaluere vår REC i NSCLC-medisinstudier, vil vi først konstruere en strukturert, tverrdimensjonal NSCLC-database i den virkelige verden ved å bruke dyplæringsmetoder. Vi vil deretter etablere randomiserte virtuelle kohorter og utføre nytte-risikovurdering ved hjelp av Monte Carlo-simulering og tilbøyelighetsmatching. Shapley-verdien vil bli brukt til å kvantitativt måle effekten av endringen av hvert kvalifikasjonskriterium på pasientvolum, klinisk effekt og sikkerhet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Ning Li

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De pasientene som er diagnostisert med primær NSCLC i stadium IIIb-IV, er studiepopulasjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter i databasen ble ansett for å være en del av den virkelige verdenskohorten hvis de (1) ble diagnostisert med NSCLC i henhold til den tiende revisjonen av den internasjonale klassifiseringen av sykdommer (ICD-10)-koden; (2) diagnostisert med stadium IIIB, IIIC, IV NSCLC mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2022; (3) hadde minst to dokumenterte kliniske besøk 1. januar 2013 eller senere.

Ekskluderingskriterier:

（1）NSCLC i stadium I-IIIa

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for kvalifikasjonskriterier
Tidsramme: 2024.12.31
Kvalifikasjonskriterier for klinisk utprøving av lungekreft
2024.12.31

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Ning Li, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REC-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere